修正 ABC: オピオイド依存症の母親とその乳児のための家庭ベースの子育てプログラム (mABC)
2021年8月30日 更新者：Mary Dozier、University of Delaware
母親とその乳児のための修正された愛着と生物行動のキャッチアップ
この研究では、オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている周産期の母親での使用に適応した、修正された愛着と生体行動キャッチアップ介入の有効性を評価します。
研究者は、修正された愛着と生物行動的キャッチアップ介入を受けた母親は、コントロール介入を受けた両親よりも、より養育的で敏感な子育てとより適応的な生理学的調節を示すことを期待しています.
研究者は、母親が修正された愛着と生物行動キャッチアップを受けた乳児は、コントロール介入を受けた親の乳児と比較して、愛着、行動、および生理学的調節においてより良い結果を示すと期待しています.
調査の概要
詳細な説明
周産期の母親は、変更された ABC 介入またはコントロール介入 (変更された DEF) を受けるようにランダムに割り当てられます。 仮説は、介入に関連する親子の結果に関連しています。
仮説 1: コントロール介入を受けた母親と比較して、ABC 介入を受けた母親は、より養育的で敏感な子育て、育児関連の作業中の神経活動の強化、および DNA メチル化、自律神経系の活動、およびコルチゾールのより規範的なパターンを示します。製造。
仮説 2: コントロール介入を受けた母親の乳児と比較して、ABC 介入を受けた母親の乳児は、より組織的で安全な愛着パターン、ストレッサー中のより良い行動調節、より高度な社会的感情的発達、およびより規範的な DNA パターンを示します。メチル化、自律神経系の活動、およびコルチゾール産生。
仮説 3: 強化された母親の感受性は、改善された乳児転帰に対する ABC 介入の効果を仲介します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19716
- University of Delaware
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠後期または産後1ヶ月まで
- オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正ABC
修正された愛着と生物行動のキャッチアップ (親と乳児が同席する 14 セッションの家庭内介入) およびすべての子供のための安全な環境 (1 ～ 2 回の家庭内リソース訪問)
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介入の目標には、養育を強化し、子供の指導に従うこと、カンガルーケア、おくるみ、母乳育児の使用をサポートすることが含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：修正防御力
家族のための修正された発達教育（親と乳児が同席する14セッションの家庭内介入）およびすべての子供のための安全な環境（1〜2回の家庭内リソース訪問）
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介入の目標には、認知および運動発達を促進する活動への発達モニタリングおよび保護者の関与のサポートが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の感受性
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の感受性は、クークーと泣くように事前にプログラムされた幼児シミュレーターとの母親の相互作用から観察的にコード化されます。
母親は、1-まったく特徴的ではないから 5-非常に特徴的であるまでの 5 段階で、感受性、養育、介入性、分離、および積極的な関心についてコード化されます。
感受性、養育、および肯定的な関心のスコアが高いほど、より肯定的な子育てを表し、養育と分離のスコアが高いほど、肯定的な子育てが少ないことを表します。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の感受性
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母親の感受性は、母親と乳児の遊びの相互作用から観察的にコード化されます。この場合、母親はおもちゃを与えられ、通常どおりに遊ぶように求められます。
母親は、1-まったく特徴的ではないから 5-非常に特徴的であるまでの 5 段階で、感受性、養育、介入性、分離、および積極的な関心についてコード化されます。
感受性、養育、および肯定的な関心のスコアが高いほど、より肯定的な子育てを表し、養育と分離のスコアが高いほど、肯定的な子育てが少ないことを表します。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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母親の感受性
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母親の感受性は、母親と乳児の遊びの相互作用から観察的にコード化されます。この場合、母親はおもちゃを与えられ、通常どおりに遊ぶように求められます。
母親は、1-まったく特徴的ではないから 5-非常に特徴的であるまでの 5 段階で、感受性、養育、介入性、分離、および積極的な関心についてコード化されます。
感受性、養育、および肯定的な関心のスコアが高いほど、より肯定的な子育てを表し、養育と分離のスコアが高いほど、肯定的な子育てが少ないことを表します。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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母親の感受性
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の感受性は、母親と乳児の遊びの相互作用から観察的にコード化されます。この場合、母親はおもちゃを与えられ、通常どおりに遊ぶように求められます。
母親は、1-まったく特徴的ではないから 5-非常に特徴的であるまでの 5 段階で、感受性、養育、介入性、分離、および積極的な関心についてコード化されます。
感受性、養育、および肯定的な関心のスコアが高いほど、より肯定的な子育てを表し、養育と分離のスコアが高いほど、肯定的な子育てが少ないことを表します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の母親のメチル化
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の母親のメチル化
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の母親のメチル化
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の母親のメチル化
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母親のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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母親のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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母親のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母体のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の乳児メチル化
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の乳児メチル化
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の乳児メチル化
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児のメチル化は、唾液から抽出した DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母体神経活動 (EEG) - 自分の子 - 他の子のタスク
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親のイベント関連電位は、自分の乳児、なじみのある乳児、なじみのない乳児の写真を見ながら、脳波 (EEG) を使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体神経活動 (EEG) - 自分の子 - 他の子のタスク
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親のイベント関連電位は、自分の乳児、なじみのある乳児、なじみのない乳児の写真を見ながら、脳波 (EEG) を使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母体神経活動 (EEG) - 報酬感受性タスク
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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オピオイド関連の画像、赤ちゃんの写真、ポジティブな画像、ニュートラルな画像の 4 つのカテゴリの画像を表示しながら、脳波図 (EEG) を使用して母体のイベント関連電位を評価します。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体神経活動 (EEG) - 報酬感受性タスク
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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オピオイド関連の画像、赤ちゃんの写真、ポジティブな画像、ニュートラルな画像の 4 つのカテゴリの画像を表示しながら、脳波図 (EEG) を使用して母体のイベント関連電位を評価します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母体神経活動 (EEG) - 子供の感情課題
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の事象に関連する電位は、脳波図 (EEG) を使用して評価され、子供が泣いたり、笑ったり、無表情を示したりする画像を表示します。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体神経活動 (EEG) - 子供の感情課題
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の事象に関連する電位は、脳波図 (EEG) を使用して評価され、子供が泣いたり、笑ったり、無表情を示したりする画像を表示します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母体の副交感神経系の活動
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体の交感神経系の活動
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体の副交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母体の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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母体の交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母体の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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母体の副交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母体の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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母体の交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母体の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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母体の副交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母体の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母体の交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母体の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の副交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の副交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の副交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の副交感神経系の活動は、呼吸性洞性不整脈を使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の交感神経系の活動
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の交感神経系の活動は、駆出前期間を使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の日周コルチゾール産生
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液コルチゾールレベルによって評価されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の日周コルチゾール産生
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液コルチゾールレベルによって評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の日内コルチゾール産生
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液中コルチゾールレベルによって評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児の日内コルチゾール産生
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液中コルチゾールレベルによって評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児の日内コルチゾール産生
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液中コルチゾールレベルによって評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の行動調節 - まだ顔のパラダイム
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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感情反応性と調節の行動コーディングは、軽度の社会的ストレッサーである静止顔パラダイムのビデオ録画から行われます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の行動調節 - 腕拘束タスク
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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感情反応性と調節の行動コーディングは、軽度のストレッサーであるアーム拘束タスクのビデオ録画から行われます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児用アタッチメント
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の愛着は、ストレンジ シチュエーションを使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の認知発達
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児の認知発達は、年齢と段階のアンケートに関する母体の報告を通じて評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の運動発達
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児の運動発達は、年齢と段階のアンケートに関する母親の報告を通じて評価されます。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の社会情緒的発達
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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乳児の社会的感情的発達は、年齢と段階のアンケートに関する母親のレポートを通じて評価されます：社会的感情的。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の認知発達
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児の認知発達は、年齢と段階のアンケートに関する母体の報告を通じて評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の運動発達
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児の運動発達は、年齢と段階のアンケートに関する母親の報告を通じて評価されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の社会情緒的発達
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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乳児の社会的感情的発達は、年齢と段階のアンケートに関する母親のレポートを通じて評価されます：社会的感情的。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の認知発達
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の認知発達は、年齢と段階のアンケートに関する母体の報告を通じて評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の運動発達
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の運動発達は、年齢と段階のアンケートに関する母親の報告を通じて評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の社会情緒的発達
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の社会的感情的発達は、年齢と段階のアンケートに関する母親のレポートを通じて評価されます：社会的感情的。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の社会的感情的問題
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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乳児の社会的感情的問題は、乳幼児の社会的感情的簡易評価に関する母親のレポートを通じて評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の自己効力感
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親は、母親の自己効力感尺度を使用して、子育ての自己効力感について報告します。
母親は、10 項目 (個別の育児行動 9 項目と全体的な育児項目 1 項目) のそれぞれについて、1 - まったく良くないから 4 - とても良いまでの 4 段階で自己効力感を評価します。
スコアを合計して、母体の自己効力感の複合体 (可能な範囲 = 10 ～ 40) を形成します。スコアが高いほど、母体の自己効力感が高いことを示します。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の自己効力感
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
|
母親は、母親の自己効力感尺度を使用して、子育ての自己効力感について報告します。
母親は、10 項目 (個別の育児行動 9 項目と全体的な育児項目 1 項目) のそれぞれについて、1 - まったく良くないから 4 - とても良いまでの 4 段階で自己効力感を評価します。
スコアを合計して、母体の自己効力感の複合体 (可能な範囲 = 10 ～ 40) を形成します。スコアが高いほど、母体の自己効力感が高いことを示します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の感情調節
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親は、感情調節困難スケール - 短形式 (DERS-SF) を使用して、感情調節について報告します。
DERS-SF は、1 ～ほぼまったくない～5 ～ほぼ常に 5 のスケールで評価された 18 項目で構成されています。
DERS-SF は、それぞれが 3 から 15 の範囲の 6 つのサブスケール (戦略、非受容性、衝動、目標、認識、明快さ) と、18 から 90 の範囲の 1 つの合計スコアをもたらします。
スコアが高いほど、感情の調節不全が大きいことを示します。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の感情調節
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親は、感情調節困難スケール - 短形式 (DERS-SF) を使用して、感情調節について報告します。
DERS-SF は、1 ～ほぼまったくない～5 ～ほぼ常に 5 のスケールで評価された 18 項目で構成されています。
DERS-SF は、それぞれが 3 から 15 の範囲の 6 つのサブスケール (戦略、非受容性、衝動、目標、認識、明快さ) と、18 から 90 の範囲の 1 つの合計スコアをもたらします。
スコアが高いほど、感情の調節不全が大きいことを示します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の薬物使用 - インタビュー
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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タイムラインフォローバックインタビューは、オピオイド、タバコ、アルコール、マリファナ、およびその他の物質の母親の使用を評価するために使用されます。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親の薬物使用 - インタビュー
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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タイムラインフォローバックインタビューは、オピオイド、タバコ、アルコール、マリファナ、およびその他の物質の母親の使用を評価するために使用されます。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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母親の薬物使用 - インタビュー
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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タイムラインフォローバックインタビューは、オピオイド、タバコ、アルコール、マリファナ、およびその他の物質の母親の使用を評価するために使用されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母親の薬物使用 - アンケート
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親は、NIDA ASSIST アンケートを使用して物質使用の履歴を報告します。
|
介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
|
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母親の薬物使用 - アンケート
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
|
母親は、NIDA クイック スクリーン アンケートを使用して、最近の薬物使用を報告します。
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幼児の年齢 3 ヶ月
|
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母親の薬物使用 - アンケート
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
|
母親は、NIDA クイック スクリーン アンケートを使用して、最近の薬物使用を報告します。
|
幼児の年齢 6 ヶ月
|
|
母親の薬物使用 - アンケート
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
|
母親は、NIDA クイック スクリーン アンケートを使用して、最近の薬物使用を報告します。
|
幼児の年齢 12 ヶ月
|
|
母体の抑うつ症状
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
|
母親の抑うつ症状は、Beck Depression Inventory を使用して自己報告されます。
|
介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
|
|
母体の抑うつ症状
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
|
母親の抑うつ症状は、Beck Depression Inventory を使用して自己報告されます。
|
幼児の年齢 3 ヶ月
|
|
母体の抑うつ症状
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
|
母親の抑うつ症状は、Beck Depression Inventory を使用して自己報告されます。
|
幼児の年齢 6 ヶ月
|
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母体の抑うつ症状
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
|
母親の抑うつ症状は、Beck Depression Inventory を使用して自己報告されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
|
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幼児の身体的成長
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の身体的成長は、体重、長さ、および頭囲を使用して評価されます。
|
幼児の年齢 3 ヶ月
|
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幼児の身体的成長
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
|
幼児の身体的成長は、体重、長さ、および頭囲を使用して評価されます。
|
幼児の年齢 6 ヶ月
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|
幼児の身体的成長
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
|
幼児の身体的成長は、体重、長さ、および頭囲を使用して評価されます。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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分娩中の母親の経験
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母親は出産満足度尺度改訂質問票 (BSS-R) を使用して、分娩中の経験について報告します。
この尺度は、「まったくそう思わない 1」から「強くそう思う 5」までの 5 段階で評価された 10 項目で構成されています。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど出産の満足度が高いことを表します。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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家庭環境
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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家庭環境は、観察 (2 項目) と母親のレポート (7 項目) の組み合わせである、HOME ショート フォームの認知刺激サブスケールを使用して評価されます。
観察項目は 2 値 (はい/いいえ) であり、母親のレポート項目はリッカート型スケールで評価され、二分されます。
二分法項目を合計して合計スコア (範囲 0 ～ 9) を形成し、スコアが高いほど認知刺激が多いことを示します。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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母親の報酬応答性
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親は、報酬反応性スケールを使用して報酬反応性を報告します。
これは、1-強い不同意から 4-強い同意までの 4 段階で評価される 8 項目スケールです。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど報酬への反応が高いことを表します。
|
介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
|
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母親の報酬応答性
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
|
母親は、報酬反応性スケールを使用して報酬反応性を報告します。
これは、1-強い不同意から 4-強い同意までの 4 段階で評価される 8 項目スケールです。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど報酬への反応が高いことを表します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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母体の睡眠
時間枠：介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母親は、ピッツバーグ睡眠品質指数を使用して睡眠習慣を報告します。
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介入前（妊娠第三期または産後1ヶ月まで）
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母体の睡眠
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母親は、ピッツバーグ睡眠品質指数を使用して睡眠習慣を報告します。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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母体の睡眠
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母親は、ピッツバーグ睡眠品質指数を使用して睡眠習慣を報告します。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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母体の睡眠
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親は、ピッツバーグ睡眠品質指数を使用して睡眠習慣を報告します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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幼児の睡眠
時間枠：幼児の年齢 3 ヶ月
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母親は、乳児睡眠簡易アンケートを使用して、乳児の睡眠習慣について報告します。
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幼児の年齢 3 ヶ月
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幼児の睡眠
時間枠：幼児の年齢 6 ヶ月
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母親は、乳児睡眠簡易アンケートを使用して、乳児の睡眠習慣について報告します。
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幼児の年齢 6 ヶ月
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幼児の睡眠
時間枠：幼児の年齢 12 ヶ月
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母親は、乳児睡眠簡易アンケートを使用して、乳児の睡眠習慣について報告します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月24日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。