Zmodyfikowane ABC: Domowy program rodzicielski dla matek uzależnionych od opioidów i ich niemowląt (mABC)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mary Dozier, University of Delaware
Zmodyfikowane przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych dla matek i ich niemowląt
To badanie oceni skuteczność zmodyfikowanej interwencji przywiązania i biobehawioralnej interwencji nadrabiającej zaległości, przystosowanej do stosowania u matek w okresie okołoporodowym otrzymujących leczenie wspomagane lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Badacze spodziewają się, że matki, które otrzymają zmodyfikowaną interwencję przywiązania i biobehawioralnej interwencji wyrównującej, wykażą się bardziej troskliwym i wrażliwym rodzicielstwem oraz bardziej adaptacyjną regulacją fizjologiczną niż rodzice, którzy otrzymają interwencję kontrolną.
Badacze spodziewają się, że niemowlęta, których matki otrzymały zmodyfikowane przywiązanie i nadrobienie zaległości biobehawioralnych, wykażą lepsze wyniki w przywiązaniu, zachowaniu i regulacji fizjologicznej w porównaniu z niemowlętami rodziców, którzy otrzymali interwencję kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Matki w okresie okołoporodowym zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji ABC lub interwencji kontrolnej (zmodyfikowany DEF). Hipotezy odnoszą się do wyników rodziców i dzieci związanych z interwencją.
Hipoteza 1: W porównaniu z matkami, które otrzymały interwencję kontrolną, matki, które otrzymały interwencję ABC, wykażą bardziej opiekuńcze i wrażliwe rodzicielstwo, zwiększoną aktywność neuronów podczas zadań związanych z rodzicielstwem oraz bardziej normatywne wzorce metylacji DNA, aktywności autonomicznego układu nerwowego i kortyzolu produkcja.
Hipoteza 2: W porównaniu z niemowlętami matek, które otrzymały interwencję kontrolną, niemowlęta matek, które otrzymały interwencję ABC, będą wykazywać bardziej zorganizowane i bezpieczne wzorce przywiązania, lepszą regulację zachowania podczas stresorów, bardziej zaawansowany rozwój społeczno-emocjonalny i bardziej normatywne wzorce DNA metylacja, aktywność autonomicznego układu nerwowego i produkcja kortyzolu.
Hipoteza 3: Zwiększona wrażliwość matki będzie pośredniczyć w wpływie interwencji ABC na poprawę wyników niemowlęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trzecim trymestrze ciąży lub do miesiąca po porodzie
- Przyjmowanie wspomaganego lekami leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany ABC
Zmodyfikowane przywiązanie i nadrabianie zaległości w zakresie biobehawioralnym (14 sesji interwencji w domu z udziałem rodziców i niemowląt) oraz Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (1 do 2 wizyt w domu)
|
Cele interwencji obejmują poprawę opieki i podążania za dzieckiem, a także wspieranie korzystania z kangurowania, owijania i karmienia piersią.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowany DEF
Zmodyfikowana edukacja rozwojowa dla rodzin (14 sesji interwencji w domu z udziałem rodziców i niemowląt) oraz Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (1 do 2 wizyt w domu)
|
Cele interwencji obejmują wspieranie monitorowania rozwoju i zaangażowanie rodziców w działania promujące rozwój poznawczy i motoryczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Wrażliwość matki zostanie zakodowana obserwacyjnie na podstawie interakcji matki z symulatorem niemowlęcia zaprogramowanym do gruchania, a następnie płaczu.
Matki zostaną zakodowane pod względem wrażliwości, troski, natarczywości, dystansu i pozytywnego szacunku na 5-punktowej skali od 1-w ogóle nie charakterystyczne do 5-bardzo charakterystyczne.
Wyższe wyniki w zakresie wrażliwości, opieki i pozytywnego szacunku reprezentują bardziej pozytywne rodzicielstwo, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie opieki i dystansu reprezentują mniej pozytywne rodzicielstwo.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Wrażliwość matki zostanie zakodowana obserwacyjnie na podstawie interakcji matki z dzieckiem podczas zabawy, podczas której matki otrzymają zabawki i zostaną poproszone o zabawę w normalny sposób.
Matki zostaną zakodowane pod względem wrażliwości, troski, natarczywości, dystansu i pozytywnego szacunku na 5-punktowej skali od 1-w ogóle nie charakterystyczne do 5-bardzo charakterystyczne.
Wyższe wyniki w zakresie wrażliwości, opieki i pozytywnego szacunku reprezentują bardziej pozytywne rodzicielstwo, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie opieki i dystansu reprezentują mniej pozytywne rodzicielstwo.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Wrażliwość matki zostanie zakodowana obserwacyjnie na podstawie interakcji matki z dzieckiem podczas zabawy, podczas której matki otrzymają zabawki i zostaną poproszone o zabawę w normalny sposób.
Matki zostaną zakodowane pod względem wrażliwości, troski, natarczywości, dystansu i pozytywnego szacunku na 5-punktowej skali od 1-w ogóle nie charakterystyczne do 5-bardzo charakterystyczne.
Wyższe wyniki w zakresie wrażliwości, opieki i pozytywnego szacunku reprezentują bardziej pozytywne rodzicielstwo, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie opieki i dystansu reprezentują mniej pozytywne rodzicielstwo.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Wrażliwość matki zostanie zakodowana obserwacyjnie na podstawie interakcji matki z dzieckiem podczas zabawy, podczas której matki otrzymają zabawki i zostaną poproszone o zabawę w normalny sposób.
Matki zostaną zakodowane pod względem wrażliwości, troski, natarczywości, dystansu i pozytywnego szacunku na 5-punktowej skali od 1-w ogóle nie charakterystyczne do 5-bardzo charakterystyczne.
Wyższe wyniki w zakresie wrażliwości, opieki i pozytywnego szacunku reprezentują bardziej pozytywne rodzicielstwo, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie opieki i dystansu reprezentują mniej pozytywne rodzicielstwo.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Metylacja matki zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Niemowlęca metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Niemowlęca metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Niemowlęca metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność neuronalna matki (EEG) - zadanie własne dziecko - inne dziecko
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas przeglądania zdjęć ich własnych niemowląt, znanych niemowląt i nieznanych niemowląt.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Aktywność neuronalna matki (EEG) - zadanie własne dziecko - inne dziecko
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas przeglądania zdjęć ich własnych niemowląt, znanych niemowląt i nieznanych niemowląt.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność neuronalna matki (EEG) - Zadanie wrażliwości na nagrody
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas przeglądania obrazów z czterech kategorii: obrazy związane z opioidami, zdjęcia dzieci, obrazy pozytywne i obrazy neutralne.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Aktywność neuronalna matki (EEG) - Zadanie wrażliwości na nagrody
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas przeglądania obrazów z czterech kategorii: obrazy związane z opioidami, zdjęcia dzieci, obrazy pozytywne i obrazy neutralne.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność neuronalna matki (EEG) - Zadanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas oglądania obrazów dzieci płaczących, śmiejących się i wykazujących neutralny wyraz twarzy.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Aktywność neuronalna matki (EEG) - Zadanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas oglądania obrazów dzieci płaczących, śmiejących się i wykazujących neutralny wyraz twarzy.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona za pomocą arytmii oddechowej zatok.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona za pomocą arytmii oddechowej zatok.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona za pomocą arytmii oddechowej zatok.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona za pomocą arytmii oddechowej zatok.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego matki zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowlęcia zostanie oceniona za pomocą arytmii zatokowo-oddechowej.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego niemowlęcia zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowlęcia zostanie oceniona za pomocą arytmii zatokowo-oddechowej.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego niemowlęcia zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowlęcia zostanie oceniona za pomocą arytmii zatokowo-oddechowej.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego niemowlęcia zostanie oceniona na podstawie okresu przedwyrzutowego.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Dobowa produkcja kortyzolu u matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Dobowa produkcja kortyzolu u matki zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w czasie czuwania i przed snem.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Dobowa produkcja kortyzolu u matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Dobowa produkcja kortyzolu u matki zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w czasie czuwania i przed snem.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w czasie czuwania i przed snem.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w czasie czuwania i przed snem.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w czasie czuwania i przed snem.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Regulacja behawioralna niemowląt - Still Face Paradigm
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Behawioralne kodowanie reaktywności i regulacji emocji zostanie przeprowadzone na podstawie nagrań wideo Paradygmatu Martwej Twarzy, łagodnego stresora społecznego.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Regulacja behawioralna niemowlęcia — zadanie przytrzymujące ramię
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Behawioralne kodowanie reaktywności i regulacji emocji zostanie przeprowadzone na podstawie nagrań wideo z ćwiczenia Arm Restraint Task, łagodnego stresora.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Przystawka dla niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Przywiązanie niemowlęcia zostanie ocenione na podstawie Dziwnej sytuacji.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Rozwój poznawczy niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Rozwój motoryczny niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Rozwój motoryczny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat Kwestionariusza wieku i etapów: Społeczno-emocjonalne.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Rozwój poznawczy niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Rozwój motoryczny niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Rozwój motoryczny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat Kwestionariusza wieku i etapów: Społeczno-emocjonalne.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Rozwój poznawczy niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Rozwój motoryczny niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Rozwój motoryczny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat Kwestionariusza wieku i etapów: Społeczno-emocjonalne.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Problemy społeczno-emocjonalne niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Problemy społeczno-emocjonalne niemowlęcia zostaną ocenione na podstawie raportu matki dotyczącego krótkiej oceny emocji społecznych niemowlęcia i małego dziecka.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Matki będą informować o swoim rodzicielskim poczuciu własnej skuteczności za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Matki.
Matki ocenią swoje poczucie własnej skuteczności dla każdej z dziesięciu pozycji (dziewięć dyskretnych zachowań rodzicielskich i jedna globalna pozycja rodzicielska) na 4-punktowej skali od 1-wcale nie dobrze do 4-bardzo dobrze.
Wyniki są sumowane w celu utworzenia całkowitego złożonego poczucia własnej skuteczności matek (możliwy zakres = 10-40), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności matek.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Poczucie własnej skuteczności matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki będą informować o swoim rodzicielskim poczuciu własnej skuteczności za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Matki.
Matki ocenią swoje poczucie własnej skuteczności dla każdej z dziesięciu pozycji (dziewięć dyskretnych zachowań rodzicielskich i jedna globalna pozycja rodzicielska) na 4-punktowej skali od 1-wcale nie dobrze do 4-bardzo dobrze.
Wyniki są sumowane w celu utworzenia całkowitego złożonego poczucia własnej skuteczności matek (możliwy zakres = 10-40), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności matek.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Regulacja emocji matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Matki będą informować o swojej regulacji emocji za pomocą Skróconej Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS-SF).
DERS-SF składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1-prawie nigdy do 5-prawie zawsze.
DERS-SF daje sześć podskal (strategie, brak akceptacji, impuls, cele, świadomość i przejrzystość), z których każda mieści się w zakresie od 3 do 15, oraz jeden wynik całkowity, który mieści się w zakresie od 18 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocji.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Regulacja emocji matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki będą informować o swojej regulacji emocji za pomocą Skróconej Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS-SF).
DERS-SF składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1-prawie nigdy do 5-prawie zawsze.
DERS-SF daje sześć podskal (strategie, brak akceptacji, impuls, cele, świadomość i przejrzystość), z których każda mieści się w zakresie od 3 do 15, oraz jeden wynik całkowity, który mieści się w zakresie od 18 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocji.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji przez matkę – wywiad
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny używania przez matkę opioidów, tytoniu, alkoholu, marihuany i innych substancji.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Używanie substancji przez matkę – wywiad
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny używania przez matkę opioidów, tytoniu, alkoholu, marihuany i innych substancji.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Używanie substancji przez matkę – wywiad
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny używania przez matkę opioidów, tytoniu, alkoholu, marihuany i innych substancji.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Używanie substancji przez matkę – kwestionariusz
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Matki będą zgłaszać swoją historię używania substancji za pomocą kwestionariusza NIDA ASSIST.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Używanie substancji przez matkę – kwestionariusz
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Matki zgłaszają niedawne zażywanie substancji za pomocą kwestionariusza NIDA Quick Screen.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Używanie substancji przez matkę – kwestionariusz
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Matki zgłaszają niedawne zażywanie substancji za pomocą kwestionariusza NIDA Quick Screen.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Używanie substancji przez matkę – kwestionariusz
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki zgłaszają niedawne zażywanie substancji za pomocą kwestionariusza NIDA Quick Screen.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Objawy depresji matki będą zgłaszane samodzielnie za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Objawy depresji matki będą zgłaszane samodzielnie za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Objawy depresji matki będą zgłaszane samodzielnie za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Objawy depresji matki będą zgłaszane samodzielnie za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Rozwój fizyczny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Wzrost fizyczny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie masy ciała, długości i obwodu głowy.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Rozwój fizyczny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Wzrost fizyczny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie masy ciała, długości i obwodu głowy.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Rozwój fizyczny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Wzrost fizyczny niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie masy ciała, długości i obwodu głowy.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Doświadczenia matki podczas porodu i porodu
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Matki będą informować o swoich doświadczeniach podczas porodu za pomocą poprawionego kwestionariusza Skali Satysfakcji z Narodzin (BSS-R).
Miara ta składa się z dziesięciu pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z porodu.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Rodowisko domowe
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Środowisko domowe zostanie ocenione za pomocą podskali stymulacji poznawczej krótkiego formularza DOMU, będącego połączeniem obserwacji (dwie pozycje) i relacji matki (siedem pozycji).
Pozycje obserwacji są binarne (tak/nie), a pozycje raportu matki są oceniane na skali typu Likerta i dychotomizowane.
Pozycje dychotomiczne są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik (zakres 0-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stymulację poznawczą.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Reakcja matki na nagrodę
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Matki zgłaszają swoją reakcję na nagrodę za pomocą Skali reakcji na nagrodę.
Jest to 8-punktowa skala oceniana na 4-punktowej skali od 1-silnej niezgody do 4-silnej zgody.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą reakcję na nagrodę.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Reakcja matki na nagrodę
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki zgłaszają swoją reakcję na nagrodę za pomocą Skali reakcji na nagrodę.
Jest to 8-punktowa skala oceniana na 4-punktowej skali od 1-silnej niezgody do 4-silnej zgody.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą reakcję na nagrodę.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Sen macierzyński
Ramy czasowe: Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
Matki będą informować o swoich nawykach związanych ze snem za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Preinterwencja (trzeci trymestr ciąży lub do miesiąca po porodzie)
|
|
Sen macierzyński
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Matki będą informować o swoich nawykach związanych ze snem za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Sen macierzyński
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Matki będą informować o swoich nawykach związanych ze snem za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Sen macierzyński
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki będą informować o swoich nawykach związanych ze snem za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
|
Sen niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
Matki będą informować o nawykach snu swoich niemowląt, korzystając z Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcia.
|
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
|
|
Sen niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
Matki będą informować o nawykach snu swoich niemowląt, korzystając z Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcia.
|
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
|
|
Sen niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki będą informować o nawykach snu swoich niemowląt, korzystając z Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcia.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYC412125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .