Modifiziertes ABC: Ein häusliches Erziehungsprogramm für opioidabhängige Mütter und ihre Säuglinge (mABC)
30. August 2021 aktualisiert von: Mary Dozier, University of Delaware
Modifizierte Bindung und Biobehavioral Catch-Up für Mütter und ihre Säuglinge
Diese Studie wird die Wirksamkeit der modifizierten Attachment and Biobehavioral Catch-Up Intervention bewerten, die für die Anwendung bei peripartalen Müttern angepasst ist, die eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten.
Die Forscher erwarten, dass Mütter, die die modifizierte Bindungs- und Bioverhaltensaufholintervention erhalten, eine fürsorglichere und sensiblere Erziehung und eine adaptivere physiologische Regulation zeigen als Eltern, die eine Kontrollintervention erhalten.
Die Forscher erwarten, dass Säuglinge, deren Mütter die modifizierte Bindung und das Aufholen des biologischen Verhaltens erhalten, bessere Ergebnisse in Bezug auf Bindung, Verhalten und physiologische Regulation zeigen als Säuglinge von Eltern, die die Kontrollintervention erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Peripartale Mütter werden nach dem Zufallsprinzip der modifizierten ABC-Intervention oder der Kontrollintervention (modifizierte DEF) zugeteilt. Hypothesen beziehen sich auf Eltern-Kind-Ergebnisse im Zusammenhang mit der Intervention.
Hypothese 1: Im Vergleich zu Müttern, die die Kontrollintervention erhalten, zeigen Mütter, die die ABC-Intervention erhalten, eine fürsorglichere und sensiblere Erziehung, eine erhöhte neuronale Aktivität bei erziehungsrelevanten Aufgaben und normativere Muster der DNA-Methylierung, der Aktivität des autonomen Nervensystems und des Cortisols Produktion.
Hypothese 2: Im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die die Kontrollintervention erhalten, zeigen Säuglinge von Müttern, die die ABC-Intervention erhalten, organisiertere und sicherere Bindungsmuster, eine bessere Verhaltensregulation während Stressoren, eine fortgeschrittenere sozial-emotionale Entwicklung und normativere DNA-Muster Methylierung, Aktivität des autonomen Nervensystems und Cortisolproduktion.
Hypothese 3: Eine erhöhte mütterliche Sensibilität wird die Wirkungen der ABC-Intervention auf verbesserte kindliche Ergebnisse vermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im dritten Trimenon der Schwangerschaft oder bis zu einem Monat nach der Geburt
- Erhalt einer medikamentengestützten Behandlung einer Opioidkonsumstörung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modifiziertes ABC
Modified Attachment and Biobehavioral Catch-Up (Intervention mit 14 Sitzungen zu Hause in Anwesenheit von Eltern und Säuglingen) und Safe Environment for Every Kid (1 bis 2 Ressourcenbesuche zu Hause)
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Zu den Interventionszielen gehören die Verbesserung der Fürsorge und das Befolgen der Führung des Kindes sowie die Unterstützung der Känguru-Pflege, des Wickelns und des Stillens.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte DEF
Modifizierte Entwicklungserziehung für Familien (14 Sitzungen zu Hause Intervention mit Eltern und Kleinkindern) und Sichere Umgebung für jedes Kind (1 bis 2 Ressourcenbesuche zu Hause)
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Zu den Interventionszielen gehören die Unterstützung der Entwicklungsüberwachung und das Engagement der Eltern bei Aktivitäten, die die kognitive und motorische Entwicklung fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die mütterliche Sensibilität wird durch Beobachtung von mütterlichen Interaktionen mit einem Säuglingssimulator codiert, der vorprogrammiert ist, um zu gurren und dann zu weinen.
Mütter werden auf 5-Punkte-Skalen von 1 – überhaupt nicht charakteristisch bis 5 – sehr charakteristisch für Sensibilität, Fürsorge, Aufdringlichkeit, Distanziertheit und positive Wertschätzung kodiert.
Höhere Werte für Sensibilität, Fürsorge und positive Wertschätzung stehen für eine positivere Erziehung, während höhere Werte für Fürsorge und Distanzierung für eine weniger positive Erziehung stehen.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die mütterliche Sensibilität wird durch Beobachtungen aus Mutter-Kind-Spielinteraktionen kodiert, bei denen Mütter Spielzeug bekommen und gebeten werden, so zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden.
Mütter werden auf 5-Punkte-Skalen von 1 – überhaupt nicht charakteristisch bis 5 – sehr charakteristisch für Sensibilität, Fürsorge, Aufdringlichkeit, Distanziertheit und positive Wertschätzung kodiert.
Höhere Werte für Sensibilität, Fürsorge und positive Wertschätzung stehen für eine positivere Erziehung, während höhere Werte für Fürsorge und Distanzierung für eine weniger positive Erziehung stehen.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die mütterliche Sensibilität wird durch Beobachtungen aus Mutter-Kind-Spielinteraktionen kodiert, bei denen Mütter Spielzeug bekommen und gebeten werden, so zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden.
Mütter werden auf 5-Punkte-Skalen von 1 – überhaupt nicht charakteristisch bis 5 – sehr charakteristisch für Sensibilität, Fürsorge, Aufdringlichkeit, Distanziertheit und positive Wertschätzung kodiert.
Höhere Werte für Sensibilität, Fürsorge und positive Wertschätzung stehen für eine positivere Erziehung, während höhere Werte für Fürsorge und Distanzierung für eine weniger positive Erziehung stehen.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die mütterliche Sensibilität wird durch Beobachtungen aus Mutter-Kind-Spielinteraktionen kodiert, bei denen Mütter Spielzeug bekommen und gebeten werden, so zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden.
Mütter werden auf 5-Punkte-Skalen von 1 – überhaupt nicht charakteristisch bis 5 – sehr charakteristisch für Sensibilität, Fürsorge, Aufdringlichkeit, Distanziertheit und positive Wertschätzung kodiert.
Höhere Werte für Sensibilität, Fürsorge und positive Wertschätzung stehen für eine positivere Erziehung, während höhere Werte für Fürsorge und Distanzierung für eine weniger positive Erziehung stehen.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Säuglingsmethylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Säuglingsmethylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Säuglingsmethylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Maternale neurale Aktivität (EEG) - Aufgabe Eigenes Kind – anderes Kind
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet, während Fotos ihrer eigenen Säuglinge, vertrauten Säuglinge und unbekannten Säuglinge betrachtet werden.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Maternale neurale Aktivität (EEG) - Aufgabe Eigenes Kind – anderes Kind
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet, während Fotos ihrer eigenen Säuglinge, vertrauten Säuglinge und unbekannten Säuglinge betrachtet werden.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche neurale Aktivität (EEG) – Belohnungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet, während Bilder aus vier Kategorien betrachtet werden: opioidbezogene Bilder, Babybilder, positive Bilder und neutrale Bilder.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche neurale Aktivität (EEG) – Belohnungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet, während Bilder aus vier Kategorien betrachtet werden: opioidbezogene Bilder, Babybilder, positive Bilder und neutrale Bilder.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche neuronale Aktivität (EEG) - Emotionsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die mütterlichen ereignisbezogenen Potenziale werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet, während Bilder von Kindern betrachtet werden, die weinen, lachen und neutrale Ausdrücke zeigen.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche neuronale Aktivität (EEG) - Emotionsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die mütterlichen ereignisbezogenen Potenziale werden mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet, während Bilder von Kindern betrachtet werden, die weinen, lachen und neutrale Ausdrücke zeigen.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems wird anhand der Zeit vor der Ejektion beurteilt.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems wird anhand der Zeit vor der Ejektion beurteilt.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems wird anhand der Zeit vor der Ejektion beurteilt.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Aktivität des mütterlichen sympathischen Nervensystems wird anhand der Zeit vor der Ejektion beurteilt.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Aktivität des parasympathischen Nervensystems des Säuglings wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Aktivität des kindlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Aktivität des sympathischen Nervensystems des Säuglings wird anhand der Zeit vor dem Auswurf beurteilt.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Aktivität des parasympathischen Nervensystems des Säuglings wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Aktivität des kindlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Aktivität des sympathischen Nervensystems des Säuglings wird anhand der Zeit vor dem Auswurf beurteilt.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Aktivität des parasympathischen Nervensystems des Säuglings wird unter Verwendung von respiratorischer Sinusarrhythmie bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Aktivität des kindlichen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Aktivität des sympathischen Nervensystems des Säuglings wird anhand der Zeit vor dem Auswurf beurteilt.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche tägliche Cortisolproduktion
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Die Cortisolproduktion der Mutter im Laufe des Tages wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche tägliche Cortisolproduktion
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Cortisolproduktion der Mutter im Laufe des Tages wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Säuglingsverhaltensregulation - Still Face Paradigma
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die Verhaltenscodierung der Emotionsreaktivität und -regulation wird anhand von Videoaufzeichnungen des Still Face Paradigm, einem milden sozialen Stressor, durchgeführt.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Verhaltensregulierung bei Säuglingen - Aufgabe zur Armfixierung
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Verhaltenscodierung der Emotionsreaktivität und -regulation wird anhand von Videoaufzeichnungen der Arm Restraint Task, einem milden Stressor, durchgeführt.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Säuglingsbindung
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die Säuglingsbindung wird anhand der seltsamen Situation bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die kognitive Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Motorische Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die motorische Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen: Sozial-emotional bewertet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die kognitive Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Motorische Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die motorische Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen: Sozial-emotional bewertet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die kognitive Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Motorische Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die motorische Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen: Sozial-emotional bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Sozial-emotionale Probleme bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Die sozial-emotionalen Probleme des Säuglings werden durch den mütterlichen Bericht über die kurze sozial-emotionale Bewertung des Säuglings-Kleinkindes bewertet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütter berichten über ihre elterliche Selbstwirksamkeit anhand der Maternal Self-Efficacy Scale.
Mütter bewerten ihre Selbstwirksamkeit für jedes der zehn Items (neun diskrete Erziehungsverhaltensweisen und ein allgemeines Erziehungs-Item) auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – überhaupt nicht gut bis 4 – sehr gut.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine zusammengesetzte Gesamtsumme der mütterlichen Selbstwirksamkeit zu bilden (möglicher Bereich = 10–40), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere mütterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
|
Mütter berichten über ihre elterliche Selbstwirksamkeit anhand der Maternal Self-Efficacy Scale.
Mütter bewerten ihre Selbstwirksamkeit für jedes der zehn Items (neun diskrete Erziehungsverhaltensweisen und ein allgemeines Erziehungs-Item) auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – überhaupt nicht gut bis 4 – sehr gut.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine zusammengesetzte Gesamtsumme der mütterlichen Selbstwirksamkeit zu bilden (möglicher Bereich = 10–40), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere mütterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche Emotionsregulation
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütter berichten über ihre Emotionsregulation anhand der Difficulties with Emotion Regulation Scale – Short Form (DERS-SF).
Der DERS-SF besteht aus 18 Items, die auf einer Skala von 1 – fast nie bis 5 – fast immer bewertet werden.
Der DERS-SF liefert sechs Subskalen (Strategien, Nichtakzeptanz, Impuls, Ziele, Bewusstsein und Klarheit), die jeweils von 3 bis 15 reichen, und einen Gesamtwert, der von 18 bis 90 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Dysregulation hin.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche Emotionsregulation
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütter berichten über ihre Emotionsregulation anhand der Difficulties with Emotion Regulation Scale – Short Form (DERS-SF).
Der DERS-SF besteht aus 18 Items, die auf einer Skala von 1 – fast nie bis 5 – fast immer bewertet werden.
Der DERS-SF liefert sechs Subskalen (Strategien, Nichtakzeptanz, Impuls, Ziele, Bewusstsein und Klarheit), die jeweils von 3 bis 15 reichen, und einen Gesamtwert, der von 18 bis 90 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Dysregulation hin.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher Substanzgebrauch – Interview
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Das Timeline Followback Interview wird verwendet, um den Konsum von Opioiden, Tabak, Alkohol, Marihuana und anderen Substanzen durch die Mutter zu beurteilen.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterlicher Substanzgebrauch – Interview
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
|
Das Timeline Followback Interview wird verwendet, um den Konsum von Opioiden, Tabak, Alkohol, Marihuana und anderen Substanzen durch die Mutter zu beurteilen.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterlicher Substanzgebrauch – Interview
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
|
Das Timeline Followback Interview wird verwendet, um den Konsum von Opioiden, Tabak, Alkohol, Marihuana und anderen Substanzen durch die Mutter zu beurteilen.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Substanzkonsum der Mutter – Fragebogen
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütter werden ihre Geschichte des Substanzkonsums mithilfe des NIDA ASSIST-Fragebogens melden.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Substanzkonsum der Mutter – Fragebogen
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
|
Mütter melden den jüngsten Substanzkonsum mithilfe des NIDA Quick Screen-Fragebogens.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Substanzkonsum der Mutter – Fragebogen
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
|
Mütter melden den jüngsten Substanzkonsum mithilfe des NIDA Quick Screen-Fragebogens.
|
Säuglingsalter 6 Monate
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Substanzkonsum der Mutter – Fragebogen
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütter melden den jüngsten Substanzkonsum mithilfe des NIDA Quick Screen-Fragebogens.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterliche depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsinventars selbst gemeldet.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
|
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Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
|
Mütterliche depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsinventars selbst gemeldet.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterliche depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsinventars selbst gemeldet.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
|
Mütterliche depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsinventars selbst gemeldet.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Körperliches Wachstum des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Das körperliche Wachstum des Säuglings wird anhand von Gewicht, Länge und Kopfumfang beurteilt.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Körperliches Wachstum des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Das körperliche Wachstum des Säuglings wird anhand von Gewicht, Länge und Kopfumfang beurteilt.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Körperliches Wachstum des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Das körperliche Wachstum des Säuglings wird anhand von Gewicht, Länge und Kopfumfang beurteilt.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterliche Erfahrungen während der Wehen und Geburt
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die Mütter berichten über ihre Erfahrungen während der Wehen und der Geburt anhand des überarbeiteten Fragebogens zur Geburtszufriedenheitsskala (BSS-R).
Diese Messung besteht aus zehn Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen für mehr Geburtszufriedenheit stehen.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Häusliche Umgebung
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Die häusliche Umgebung wird anhand der Subskala „Kognitive Stimulation“ der HOME-Kurzform bewertet, einer Kombination aus Beobachtung (zwei Items) und mütterlichem Bericht (sieben Items).
Beobachtungs-Items sind binär (ja/nein), und Mutter-Berichts-Items werden auf einer Likert-Skala bewertet und dichotomisiert.
Dichotome Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–9) zu bilden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere kognitive Stimulation anzeigen.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Reaktionsfähigkeit der Mutter auf Belohnung
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütter geben ihre Belohnungsreaktion anhand der Belohnungsreaktionsskala an.
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1-Starke Ablehnung bis 4-Starke Zustimmung bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen darstellen.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Reaktionsfähigkeit der Mutter auf Belohnung
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütter geben ihre Belohnungsreaktion anhand der Belohnungsreaktionsskala an.
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1-Starke Ablehnung bis 4-Starke Zustimmung bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen darstellen.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mütterlicher Schlaf
Zeitfenster: Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütter berichten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index über ihre Schlafgewohnheiten.
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Präintervention (drittes Schwangerschaftstrimester oder bis zu einem Monat nach der Geburt)
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Mütterlicher Schlaf
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Mütter berichten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index über ihre Schlafgewohnheiten.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Mütterlicher Schlaf
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Mütter berichten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index über ihre Schlafgewohnheiten.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Mütterlicher Schlaf
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütter berichten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index über ihre Schlafgewohnheiten.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
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Mütter berichten über die Schlafgewohnheiten ihres Säuglings mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens.
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Säuglingsalter 3 Monate
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Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
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Mütter berichten über die Schlafgewohnheiten ihres Säuglings mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens.
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Säuglingsalter 6 Monate
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Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütter berichten über die Schlafgewohnheiten ihres Säuglings mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYC412125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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