ABC modificado: um programa parental domiciliar para mães dependentes de opioides e seus bebês (mABC)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Mary Dozier, University of Delaware
Apego modificado e recuperação biocomportamental para mães e seus bebês
Este estudo avaliará a eficácia da Intervenção de Apego e Catch-Up Biocomportamental modificada, adaptada para uso com mães no período periparto recebendo tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides.
Os investigadores esperam que as mães que recebem a Intervenção de Apego e Recuperação Biocomportamental modificada mostrem uma parentalidade mais carinhosa e sensível e uma regulação fisiológica mais adaptativa do que os pais que recebem uma intervenção de controle.
Os investigadores esperam que os bebês cujas mães recebem o Apego modificado e Catch-up Biocomportamental apresentem melhores resultados no apego, comportamento e regulação fisiológica em comparação com bebês de pais que recebem a intervenção de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mães no periparto serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção ABC modificada ou a intervenção de controle (DEF modificada). As hipóteses se relacionam com os resultados dos pais e filhos associados à intervenção.
Hipótese 1: Em comparação com as mães que recebem a intervenção de controle, as mães que recebem a intervenção ABC mostrarão cuidados parentais mais carinhosos e sensíveis, atividade neural aprimorada durante tarefas relevantes para os pais e padrões mais normativos de metilação do DNA, atividade do sistema nervoso autônomo e cortisol Produção.
Hipótese 2: Em comparação com bebês de mães que receberam a intervenção de controle, os bebês de mães que receberam a intervenção ABC mostrarão padrões de apego mais organizados e seguros, melhor regulação comportamental durante estressores, desenvolvimento socioemocional mais avançado e padrões mais normativos de DNA metilação, atividade do sistema nervoso autônomo e produção de cortisol.
Hipótese 3: A sensibilidade materna aumentada mediará os efeitos da intervenção ABC na melhora dos resultados infantis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- No terceiro trimestre da gravidez ou até um mês após o parto
- Recebendo tratamento assistido por medicamentos para transtorno de uso de opioides
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ABC modificado
Apego Modificado e Atualização Biocomportamental (14 sessões de intervenção em casa com pais e bebês presentes) e Ambiente Seguro para Todas as Crianças (1 a 2 visitas domiciliares de recursos)
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Os alvos da intervenção incluem melhorar a nutrição e seguir a liderança da criança, bem como apoiar o uso do método canguru, panos e amamentação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DEF modificado
Educação de Desenvolvimento Modificada para Famílias (intervenção domiciliar de 14 sessões com pais e bebês presentes) e Ambiente Seguro para Todas as Crianças (1 a 2 visitas domiciliares de recursos)
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Os alvos da intervenção incluem o apoio ao monitoramento do desenvolvimento e o envolvimento dos pais em atividades que promovam o desenvolvimento cognitivo e motor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade materna
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A sensibilidade materna será codificada observacionalmente a partir das interações maternas com um simulador infantil pré-programado para arrulhar e depois chorar.
As mães serão codificadas por sensibilidade, cuidado, intromissão, desapego e consideração positiva, em escalas de 5 pontos de 1-Nada característico a 5-Altamente característico.
Pontuações mais altas em sensibilidade, carinho e consideração positiva representam uma parentalidade mais positiva, enquanto pontuações mais altas em carinho e desapego representam uma parentalidade menos positiva.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Sensibilidade materna
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A sensibilidade materna será codificada observacionalmente a partir de interações de brincadeiras mãe-bebê, nas quais as mães receberão brinquedos e serão solicitadas a brincar como fariam normalmente.
As mães serão codificadas por sensibilidade, cuidado, intromissão, desapego e consideração positiva, em escalas de 5 pontos de 1-Nada característico a 5-Altamente característico.
Pontuações mais altas em sensibilidade, carinho e consideração positiva representam uma parentalidade mais positiva, enquanto pontuações mais altas em carinho e desapego representam uma parentalidade menos positiva.
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Idade infantil 3 meses
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Sensibilidade materna
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A sensibilidade materna será codificada observacionalmente a partir de interações de brincadeiras mãe-bebê, nas quais as mães receberão brinquedos e serão solicitadas a brincar como fariam normalmente.
As mães serão codificadas por sensibilidade, cuidado, intromissão, desapego e consideração positiva, em escalas de 5 pontos de 1-Nada característico a 5-Altamente característico.
Pontuações mais altas em sensibilidade, carinho e consideração positiva representam uma parentalidade mais positiva, enquanto pontuações mais altas em carinho e desapego representam uma parentalidade menos positiva.
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Idade infantil 6 meses
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Sensibilidade materna
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A sensibilidade materna será codificada observacionalmente a partir de interações de brincadeiras mãe-bebê, nas quais as mães receberão brinquedos e serão solicitadas a brincar como fariam normalmente.
As mães serão codificadas por sensibilidade, cuidado, intromissão, desapego e consideração positiva, em escalas de 5 pontos de 1-Nada característico a 5-Altamente característico.
Pontuações mais altas em sensibilidade, carinho e consideração positiva representam uma parentalidade mais positiva, enquanto pontuações mais altas em carinho e desapego representam uma parentalidade menos positiva.
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Idade infantil 12 meses
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Metilação materna do gene do receptor μ-opióide (OPRM1)
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Metilação materna do gene do receptor μ-opióide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 3 meses
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Metilação materna do gene do receptor μ-opióide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 6 meses
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Metilação materna do gene do receptor μ-opióide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 12 meses
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Metilação materna do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Metilação materna do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 3 meses
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Metilação materna do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 6 meses
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Metilação materna do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A metilação materna será avaliada por meio de sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 12 meses
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Metilação infantil do gene do receptor μ-opioide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 3 meses
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Metilação infantil do gene do receptor μ-opioide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 6 meses
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Metilação infantil do gene do receptor μ-opioide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 12 meses
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Metilação infantil do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 3 meses
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Metilação infantil do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 6 meses
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Metilação infantil do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade neural materna (EEG) - Tarefa própria criança-outra criança
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados usando eletroencefalograma (EEG) enquanto visualizam fotos de seus próprios bebês, bebês familiares e bebês desconhecidos.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Atividade neural materna (EEG) - Tarefa própria criança-outra criança
Prazo: Idade infantil 12 meses
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados usando eletroencefalograma (EEG) enquanto visualizam fotos de seus próprios bebês, bebês familiares e bebês desconhecidos.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade neural materna (EEG) - Tarefa de sensibilidade de recompensa
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados usando eletroencefalograma (EEG) durante a visualização de imagens de quatro categorias: imagens relacionadas a opioides, fotos de bebês, imagens positivas e imagens neutras.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Atividade neural materna (EEG) - Tarefa de sensibilidade de recompensa
Prazo: Idade infantil 12 meses
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados usando eletroencefalograma (EEG) durante a visualização de imagens de quatro categorias: imagens relacionadas a opioides, fotos de bebês, imagens positivas e imagens neutras.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade neural materna (EEG) - Tarefa de emoção infantil
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados por meio de eletroencefalograma (EEG) durante a visualização de imagens de crianças chorando, rindo e mostrando expressões neutras.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Atividade neural materna (EEG) - Tarefa de emoção infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados por meio de eletroencefalograma (EEG) durante a visualização de imagens de crianças chorando, rindo e mostrando expressões neutras.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático materno
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A atividade do sistema nervoso parassimpático materno será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Atividade do sistema nervoso simpático materno
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A atividade do sistema nervoso simpático materno será avaliada por meio do período pré-ejeção.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Atividade do sistema nervoso parassimpático materno
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A atividade do sistema nervoso parassimpático materno será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Idade infantil 3 meses
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Atividade do sistema nervoso simpático materno
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A atividade do sistema nervoso simpático materno será avaliada por meio do período pré-ejeção.
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Idade infantil 3 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático materno
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A atividade do sistema nervoso parassimpático materno será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Idade infantil 6 meses
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Atividade do sistema nervoso simpático materno
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A atividade do sistema nervoso simpático materno será avaliada por meio do período pré-ejeção.
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Idade infantil 6 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático materno
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A atividade do sistema nervoso parassimpático materno será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade do sistema nervoso simpático materno
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A atividade do sistema nervoso simpático materno será avaliada por meio do período pré-ejeção.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A atividade do sistema nervoso parassimpático infantil será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Idade infantil 3 meses
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Atividade do sistema nervoso simpático infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A atividade do sistema nervoso simpático infantil será avaliada usando o período pré-ejeção.
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Idade infantil 3 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A atividade do sistema nervoso parassimpático infantil será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Idade infantil 6 meses
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Atividade do sistema nervoso simpático infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A atividade do sistema nervoso simpático infantil será avaliada usando o período pré-ejeção.
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Idade infantil 6 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A atividade do sistema nervoso parassimpático infantil será avaliada por meio da arritmia sinusal respiratória.
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Idade infantil 12 meses
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Atividade do sistema nervoso simpático infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A atividade do sistema nervoso simpático infantil será avaliada usando o período pré-ejeção.
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Idade infantil 12 meses
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Produção materna diurna de cortisol
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A produção materna diurna de cortisol será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Produção materna diurna de cortisol
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A produção materna diurna de cortisol será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Idade infantil 12 meses
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Produção diurna de cortisol infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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A produção diurna de cortisol infantil será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Idade infantil 3 meses
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Produção diurna de cortisol infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A produção diurna de cortisol infantil será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Idade infantil 6 meses
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Produção diurna de cortisol infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A produção diurna de cortisol infantil será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Idade infantil 12 meses
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Regulação do comportamento infantil - Ainda enfrenta o paradigma
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A codificação comportamental da reatividade e regulação emocional será realizada a partir de gravações em vídeo do Paradigma Still Face, um estressor social leve.
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Idade infantil 6 meses
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Regulação do comportamento infantil - Tarefa de contenção de braço
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A codificação comportamental da reatividade e regulação da emoção será realizada a partir de gravações em vídeo da Tarefa de Contenção de Braço, um estressor leve.
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Idade infantil 12 meses
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Apego infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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O apego infantil será avaliado usando a Situação Estranha.
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Idade infantil 12 meses
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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O desenvolvimento cognitivo infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
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Idade infantil 3 meses
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Desenvolvimento motor infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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O desenvolvimento motor infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
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Idade infantil 3 meses
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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O desenvolvimento socioemocional infantil será avaliado por meio do relato materno no Questionário de Idades e Estágios: Sócio-Emocional.
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Idade infantil 3 meses
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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O desenvolvimento cognitivo infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
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Idade infantil 6 meses
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Desenvolvimento motor infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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O desenvolvimento motor infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
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Idade infantil 6 meses
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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O desenvolvimento socioemocional infantil será avaliado por meio do relato materno no Questionário de Idades e Estágios: Sócio-Emocional.
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Idade infantil 6 meses
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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O desenvolvimento cognitivo infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
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Idade infantil 12 meses
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Desenvolvimento motor infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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O desenvolvimento motor infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
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Idade infantil 12 meses
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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O desenvolvimento socioemocional infantil será avaliado por meio do relato materno no Questionário de Idades e Estágios: Sócio-Emocional.
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Idade infantil 12 meses
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Problemas socioemocionais infantis
Prazo: Idade infantil 12 meses
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Os problemas socioemocionais do lactente serão avaliados por meio do relato materno sobre a Avaliação Socioemocional Breve Infante-Criança.
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Idade infantil 12 meses
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Autoeficácia materna
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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As mães relatarão sua autoeficácia parental usando a Escala de Autoeficácia Materna.
As mães avaliarão sua autoeficácia para cada um dos dez itens (nove comportamentos parentais discretos e um item parental global) em uma escala de 4 pontos de 1 - nada bom a 4 - muito bom.
As pontuações são somadas para formar um composto de autoeficácia materna total (faixa possível = 10-40), onde pontuações mais altas indicam mais autoeficácia materna.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Autoeficácia materna
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães relatarão sua autoeficácia parental usando a Escala de Autoeficácia Materna.
As mães avaliarão sua autoeficácia para cada um dos dez itens (nove comportamentos parentais discretos e um item parental global) em uma escala de 4 pontos de 1 - nada bom a 4 - muito bom.
As pontuações são somadas para formar um composto de autoeficácia materna total (faixa possível = 10-40), onde pontuações mais altas indicam mais autoeficácia materna.
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Idade infantil 12 meses
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Regulação da emoção materna
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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As mães relatarão sua regulação emocional por meio da Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional - Forma Reduzida (DERS-SF).
A DERS-SF é composta por 18 itens avaliados em uma escala de 1-quase nunca a 5-quase sempre.
A DERS-SF produz seis subescalas (estratégias, não aceitação, impulso, objetivos, consciência e clareza), cada uma variando de 3 a 15, e uma pontuação total, que varia de 18 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior desregulação emocional.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Regulação da emoção materna
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães relatarão sua regulação emocional por meio da Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional - Forma Reduzida (DERS-SF).
A DERS-SF é composta por 18 itens avaliados em uma escala de 1-quase nunca a 5-quase sempre.
A DERS-SF produz seis subescalas (estratégias, não aceitação, impulso, objetivos, consciência e clareza), cada uma variando de 3 a 15, e uma pontuação total, que varia de 18 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior desregulação emocional.
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Idade infantil 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso materno de substâncias - entrevista
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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A Timeline Followback Interview será usada para avaliar o uso materno de opioides, tabaco, álcool, maconha e outras substâncias.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Uso materno de substâncias - entrevista
Prazo: Idade infantil 6 meses
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A Timeline Followback Interview será usada para avaliar o uso materno de opioides, tabaco, álcool, maconha e outras substâncias.
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Idade infantil 6 meses
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Uso materno de substâncias - entrevista
Prazo: Idade infantil 12 meses
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A Timeline Followback Interview será usada para avaliar o uso materno de opioides, tabaco, álcool, maconha e outras substâncias.
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Idade infantil 12 meses
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Uso materno de substâncias - questionário
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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As mães relatarão sua história de uso de substâncias usando o questionário NIDA ASSIST.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Uso materno de substâncias - questionário
Prazo: Idade infantil 3 meses
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As mães relatarão o uso recente de substâncias usando o questionário NIDA Quick Screen.
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Idade infantil 3 meses
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Uso materno de substâncias - questionário
Prazo: Idade infantil 6 meses
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As mães relatarão o uso recente de substâncias usando o questionário NIDA Quick Screen.
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Idade infantil 6 meses
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Uso materno de substâncias - questionário
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães relatarão o uso recente de substâncias usando o questionário NIDA Quick Screen.
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Idade infantil 12 meses
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
|
Os sintomas depressivos maternos serão autorreferidos por meio do Inventário de Depressão de Beck.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
|
|
Sintomas depressivos maternos
Prazo: Idade infantil 3 meses
|
Os sintomas depressivos maternos serão autorreferidos por meio do Inventário de Depressão de Beck.
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Idade infantil 3 meses
|
|
Sintomas depressivos maternos
Prazo: Idade infantil 6 meses
|
Os sintomas depressivos maternos serão autorreferidos por meio do Inventário de Depressão de Beck.
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Idade infantil 6 meses
|
|
Sintomas depressivos maternos
Prazo: Idade infantil 12 meses
|
Os sintomas depressivos maternos serão autorreferidos por meio do Inventário de Depressão de Beck.
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Idade infantil 12 meses
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Crescimento físico infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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O crescimento físico infantil será avaliado por meio do peso, comprimento e perímetro cefálico.
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Idade infantil 3 meses
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Crescimento físico infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
|
O crescimento físico infantil será avaliado por meio do peso, comprimento e perímetro cefálico.
|
Idade infantil 6 meses
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Crescimento físico infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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O crescimento físico infantil será avaliado por meio do peso, comprimento e perímetro cefálico.
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Idade infantil 12 meses
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Experiências maternas durante o trabalho de parto e parto
Prazo: Idade infantil 3 meses
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As mães irão relatar suas experiências durante o trabalho de parto e parto usando o questionário Revisto da Escala de Satisfação do Nascimento (BSS-R).
Esta medida consiste em dez itens classificados em uma escala de 5 pontos de 1-Discordo totalmente a 5-Concordo totalmente.
A pontuação total varia de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas representam mais satisfação com o nascimento.
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Idade infantil 3 meses
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Ambiente doméstico
Prazo: Idade infantil 3 meses
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O ambiente doméstico será avaliado por meio da subescala Estimulação Cognitiva do HOME Short Form, uma combinação de observação (dois itens) e relato materno (sete itens).
Os itens de observação são binários (sim/não) e os itens do relato da mãe são classificados em uma escala do tipo Likert e dicotomizados.
Os itens dicotômicos são somados para formar uma pontuação total (intervalo de 0 a 9), com pontuações mais altas indicando mais estimulação cognitiva.
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Idade infantil 3 meses
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Resposta à recompensa materna
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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As mães relatarão sua responsividade à recompensa usando a Escala de Responsividade à Recompensa.
Esta é uma escala de 8 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 1 forte discordância a 4 forte concordância.
A pontuação total varia de 8 a 32, com pontuações mais altas representando maior capacidade de resposta à recompensa.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Resposta à recompensa materna
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães relatarão sua responsividade à recompensa usando a Escala de Responsividade à Recompensa.
Esta é uma escala de 8 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 1 forte discordância a 4 forte concordância.
A pontuação total varia de 8 a 32, com pontuações mais altas representando maior capacidade de resposta à recompensa.
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Idade infantil 12 meses
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Sono materno
Prazo: Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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As mães relatarão seus hábitos de sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Pré-intervenção (terceiro trimestre de gestação ou até um mês pós-parto)
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Sono materno
Prazo: Idade infantil 3 meses
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As mães relatarão seus hábitos de sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Idade infantil 3 meses
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Sono materno
Prazo: Idade infantil 6 meses
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As mães relatarão seus hábitos de sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Idade infantil 6 meses
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Sono materno
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães relatarão seus hábitos de sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Idade infantil 12 meses
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Sono infantil
Prazo: Idade infantil 3 meses
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As mães relatarão os hábitos de sono de seus bebês usando o Questionário Breve de Sono Infantil.
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Idade infantil 3 meses
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Sono infantil
Prazo: Idade infantil 6 meses
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As mães relatarão os hábitos de sono de seus bebês usando o Questionário Breve de Sono Infantil.
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Idade infantil 6 meses
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Sono infantil
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães relatarão os hábitos de sono de seus bebês usando o Questionário Breve de Sono Infantil.
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Idade infantil 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYC412125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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