ABC modificato: un programma genitoriale domiciliare per madri dipendenti da oppioidi e i loro bambini (mABC)
30 agosto 2021 aggiornato da: Mary Dozier, University of Delaware
Attaccamento modificato e recupero biocomportamentale per le madri e i loro bambini
Questo studio valuterà l'efficacia dell'attaccamento modificato e dell'intervento di recupero biocomportamentale, adattato per l'uso con le madri del peripartum che ricevono un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.
Gli investigatori si aspettano che le madri che ricevono l'attaccamento modificato e l'intervento di recupero biocomportamentale mostreranno una genitorialità più nutriente e sensibile e una regolazione fisiologica più adattiva rispetto ai genitori che ricevono un intervento di controllo.
I ricercatori si aspettano che i bambini le cui madri ricevono l'attaccamento modificato e il recupero biocomportamentale mostreranno risultati migliori nell'attaccamento, nel comportamento e nella regolazione fisiologica rispetto ai bambini dei genitori che ricevono l'intervento di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le madri del peripartum verranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento ABC modificato o l'intervento di controllo (DEF modificato). Le ipotesi si riferiscono agli esiti genitori e figli associati all'intervento.
Ipotesi 1: rispetto alle madri che ricevono l'intervento di controllo, le madri che ricevono l'intervento ABC mostreranno una genitorialità più educata e sensibile, una maggiore attività neurale durante i compiti rilevanti per la genitorialità e modelli più normativi di metilazione del DNA, attività del sistema nervoso autonomo e cortisolo produzione.
Ipotesi 2: rispetto ai figli di madri che ricevono l'intervento di controllo, i figli di madri che ricevono l'intervento ABC mostreranno modelli di attaccamento più organizzati e sicuri, una migliore regolazione comportamentale durante i fattori di stress, uno sviluppo socio-emotivo più avanzato e modelli più normativi del DNA metilazione, attività del sistema nervoso autonomo e produzione di cortisolo.
Ipotesi 3: una maggiore sensibilità materna media gli effetti dell'intervento ABC sul miglioramento degli esiti infantili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- University of Delaware
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel terzo trimestre di gravidanza o fino a un mese dopo il parto
- Ricevere un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ABC modificato
Attaccamento modificato e recupero biocomportamentale (intervento a domicilio di 14 sessioni con genitori e bambini presenti) e Ambiente sicuro per ogni bambino (da 1 a 2 visite di risorse a domicilio)
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Gli obiettivi dell'intervento includono il miglioramento dell'educazione e il seguire l'esempio del bambino, oltre a sostenere l'uso della cura del canguro, della fasciatura e dell'allattamento al seno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DIF modificato
Educazione allo sviluppo modificata per le famiglie (intervento a domicilio di 14 sessioni con genitori e bambini presenti) e Ambiente sicuro per ogni bambino (da 1 a 2 visite di risorse a domicilio)
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Gli obiettivi di intervento includono il supporto del monitoraggio dello sviluppo e il coinvolgimento dei genitori in attività che promuovono lo sviluppo cognitivo e motorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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La sensibilità materna sarà codificata osservativamente dalle interazioni materne con un simulatore infantile pre-programmato per tubare e poi piangere.
Le madri saranno codificate per sensibilità, nutrimento, invadenza, distacco e considerazione positiva, su scale a 5 punti da 1-Per niente caratteristico a 5-Altamente caratteristico.
Punteggi più alti su sensibilità, accudimento e considerazione positiva rappresentano una genitorialità più positiva, mentre punteggi più alti su accudimento e distacco rappresentano una genitorialità meno positiva.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La sensibilità materna sarà codificata osservativamente dalle interazioni di gioco madre-bambino, in cui alle madri verranno dati dei giocattoli e verrà chiesto loro di giocare come farebbero normalmente.
Le madri saranno codificate per sensibilità, nutrimento, invadenza, distacco e considerazione positiva, su scale a 5 punti da 1-Per niente caratteristico a 5-Altamente caratteristico.
Punteggi più alti su sensibilità, accudimento e considerazione positiva rappresentano una genitorialità più positiva, mentre punteggi più alti su accudimento e distacco rappresentano una genitorialità meno positiva.
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Età infantile 3 mesi
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La sensibilità materna sarà codificata osservativamente dalle interazioni di gioco madre-bambino, in cui alle madri verranno dati dei giocattoli e verrà chiesto loro di giocare come farebbero normalmente.
Le madri saranno codificate per sensibilità, nutrimento, invadenza, distacco e considerazione positiva, su scale a 5 punti da 1-Per niente caratteristico a 5-Altamente caratteristico.
Punteggi più alti su sensibilità, accudimento e considerazione positiva rappresentano una genitorialità più positiva, mentre punteggi più alti su accudimento e distacco rappresentano una genitorialità meno positiva.
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Età infantile 6 mesi
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La sensibilità materna sarà codificata osservativamente dalle interazioni di gioco madre-bambino, in cui alle madri verranno dati dei giocattoli e verrà chiesto loro di giocare come farebbero normalmente.
Le madri saranno codificate per sensibilità, nutrimento, invadenza, distacco e considerazione positiva, su scale a 5 punti da 1-Per niente caratteristico a 5-Altamente caratteristico.
Punteggi più alti su sensibilità, accudimento e considerazione positiva rappresentano una genitorialità più positiva, mentre punteggi più alti su accudimento e distacco rappresentano una genitorialità meno positiva.
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Età infantile 12 mesi
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Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 3 mesi
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Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 6 mesi
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Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 12 mesi
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Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 3 mesi
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Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 6 mesi
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Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 12 mesi
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Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 3 mesi
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Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 6 mesi
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Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 12 mesi
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Metilazione infantile del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 3 mesi
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Metilazione infantile del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 6 mesi
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Metilazione infantile del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva.
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Età infantile 12 mesi
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Attività neurale materna (EEG) - Compito proprio figlio-altro figlio
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) durante la visualizzazione di foto dei propri bambini, bambini familiari e bambini non familiari.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Attività neurale materna (EEG) - Compito proprio figlio-altro figlio
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) durante la visualizzazione di foto dei propri bambini, bambini familiari e bambini non familiari.
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Età infantile 12 mesi
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Attività neurale materna (EEG) - Compito di sensibilità della ricompensa
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) durante la visualizzazione di immagini di quattro categorie: immagini correlate agli oppioidi, immagini del bambino, immagini positive e immagini neutre.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Attività neurale materna (EEG) - Compito di sensibilità della ricompensa
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) durante la visualizzazione di immagini di quattro categorie: immagini correlate agli oppioidi, immagini del bambino, immagini positive e immagini neutre.
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Età infantile 12 mesi
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Attività neurale materna (EEG) - Compito sulle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) durante la visualizzazione di immagini di bambini che piangono, ridono e mostrano espressioni neutre.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Attività neurale materna (EEG) - Compito sulle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) durante la visualizzazione di immagini di bambini che piangono, ridono e mostrano espressioni neutre.
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Età infantile 12 mesi
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Attività del sistema nervoso parasimpatico materno
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico materno sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Attività del sistema nervoso simpatico materno
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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L'attività del sistema nervoso simpatico materno sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Attività del sistema nervoso parasimpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico materno sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Età infantile 3 mesi
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Attività del sistema nervoso simpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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L'attività del sistema nervoso simpatico materno sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Età infantile 3 mesi
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Attività del sistema nervoso parasimpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico materno sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Età infantile 6 mesi
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Attività del sistema nervoso simpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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L'attività del sistema nervoso simpatico materno sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Età infantile 6 mesi
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Attività del sistema nervoso parasimpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico materno sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Età infantile 12 mesi
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Attività del sistema nervoso simpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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L'attività del sistema nervoso simpatico materno sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Età infantile 12 mesi
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Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico infantile sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Età infantile 3 mesi
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Attività del sistema nervoso simpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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L'attività del sistema nervoso simpatico del neonato sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Età infantile 3 mesi
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Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico infantile sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Età infantile 6 mesi
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Attività del sistema nervoso simpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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L'attività del sistema nervoso simpatico del neonato sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Età infantile 6 mesi
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Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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L'attività del sistema nervoso parasimpatico infantile sarà valutata utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Età infantile 12 mesi
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Attività del sistema nervoso simpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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L'attività del sistema nervoso simpatico del neonato sarà valutata utilizzando il periodo pre-eiezione.
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Età infantile 12 mesi
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Produzione materna diurna di cortisolo
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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La produzione materna diurna di cortisolo sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Produzione materna diurna di cortisolo
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La produzione materna diurna di cortisolo sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
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Età infantile 12 mesi
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Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
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Età infantile 3 mesi
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Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
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Età infantile 6 mesi
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Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
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Età infantile 12 mesi
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Regolazione comportamentale infantile - Still Face Paradigm
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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La codifica comportamentale della reattività e della regolazione delle emozioni sarà condotta da registrazioni video del Paradigma Still Face, un lieve fattore di stress sociale.
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Età infantile 6 mesi
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Regolazione comportamentale infantile - Attività di ritenuta del braccio
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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La codifica comportamentale della reattività e della regolazione delle emozioni sarà condotta da registrazioni video del compito di ritenuta del braccio, un lieve fattore di stress.
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Età infantile 12 mesi
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Attaccamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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L'attaccamento infantile sarà valutato utilizzando la Strange Situation.
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Età infantile 12 mesi
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Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Lo sviluppo cognitivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages.
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Età infantile 3 mesi
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Sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Lo sviluppo motorio infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages.
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Età infantile 3 mesi
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Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Lo sviluppo socio-emotivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages: Social-Emotional.
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Età infantile 3 mesi
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Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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Lo sviluppo cognitivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages.
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Età infantile 6 mesi
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Sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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Lo sviluppo motorio infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages.
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Età infantile 6 mesi
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Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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Lo sviluppo socio-emotivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages: Social-Emotional.
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Età infantile 6 mesi
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Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Lo sviluppo cognitivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages.
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Età infantile 12 mesi
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Sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Lo sviluppo motorio infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages.
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Età infantile 12 mesi
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Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Lo sviluppo socio-emotivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages: Social-Emotional.
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Età infantile 12 mesi
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Problemi socio-emotivi infantili
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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I problemi socio-emotivi infantili saranno valutati attraverso la relazione materna sulla Valutazione Socio-Emozionale Breve Infant-Toddler.
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Età infantile 12 mesi
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Le madri riferiranno sulla loro autoefficacia genitoriale utilizzando la scala di autoefficacia materna.
Le madri valuteranno la loro autoefficacia per ciascuno dei dieci elementi (nove comportamenti genitoriali discreti e un elemento genitoriale globale) su una scala a 4 punti da 1-per niente buono a 4-molto buono.
I punteggi sono sommati per formare un composito di autoefficacia materna totale (intervallo possibile = 10-40), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore autoefficacia materna.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Le madri riferiranno sulla loro autoefficacia genitoriale utilizzando la scala di autoefficacia materna.
Le madri valuteranno la loro autoefficacia per ciascuno dei dieci elementi (nove comportamenti genitoriali discreti e un elemento genitoriale globale) su una scala a 4 punti da 1-per niente buono a 4-molto buono.
I punteggi sono sommati per formare un composito di autoefficacia materna totale (intervallo possibile = 10-40), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore autoefficacia materna.
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Età infantile 12 mesi
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Regolazione delle emozioni materne
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Le madri riferiranno sulla loro regolazione emotiva utilizzando la Difficulties with Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Il DERS-SF è composto da 18 item valutati su una scala da 1-quasi mai a 5-quasi sempre.
Il DERS-SF produce sei sottoscale (strategie, non accettazione, impulso, obiettivi, consapevolezza e chiarezza), ciascuna delle quali va da 3 a 15, e un punteggio totale, che va da 18 a 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Regolazione delle emozioni materne
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Le madri riferiranno sulla loro regolazione emotiva utilizzando la Difficulties with Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Il DERS-SF è composto da 18 item valutati su una scala da 1-quasi mai a 5-quasi sempre.
Il DERS-SF produce sei sottoscale (strategie, non accettazione, impulso, obiettivi, consapevolezza e chiarezza), ciascuna delle quali va da 3 a 15, e un punteggio totale, che va da 18 a 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva.
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Età infantile 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso materno di sostanze - intervista
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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L'intervista di follow-up sulla sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso materno di oppioidi, tabacco, alcol, marijuana e altre sostanze.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Uso materno di sostanze - intervista
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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L'intervista di follow-up sulla sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso materno di oppioidi, tabacco, alcol, marijuana e altre sostanze.
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Età infantile 6 mesi
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Uso materno di sostanze - intervista
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
|
L'intervista di follow-up sulla sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso materno di oppioidi, tabacco, alcol, marijuana e altre sostanze.
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Età infantile 12 mesi
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Uso materno di sostanze - questionario
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Le madri riporteranno la loro storia di uso di sostanze utilizzando il questionario NIDA ASSIST.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Uso materno di sostanze - questionario
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Le madri segnaleranno l'uso recente di sostanze utilizzando il questionario NIDA Quick Screen.
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Età infantile 3 mesi
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Uso materno di sostanze - questionario
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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Le madri segnaleranno l'uso recente di sostanze utilizzando il questionario NIDA Quick Screen.
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Età infantile 6 mesi
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Uso materno di sostanze - questionario
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Le madri segnaleranno l'uso recente di sostanze utilizzando il questionario NIDA Quick Screen.
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Età infantile 12 mesi
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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I sintomi depressivi materni saranno auto-segnalati utilizzando il Beck Depression Inventory.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
|
I sintomi depressivi materni saranno auto-segnalati utilizzando il Beck Depression Inventory.
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Età infantile 3 mesi
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
|
I sintomi depressivi materni saranno auto-segnalati utilizzando il Beck Depression Inventory.
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Età infantile 6 mesi
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
|
I sintomi depressivi materni saranno auto-segnalati utilizzando il Beck Depression Inventory.
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Età infantile 12 mesi
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Crescita fisica infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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La crescita fisica del bambino sarà valutata utilizzando peso, lunghezza e circonferenza della testa.
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Età infantile 3 mesi
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Crescita fisica infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
|
La crescita fisica del bambino sarà valutata utilizzando peso, lunghezza e circonferenza della testa.
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Età infantile 6 mesi
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Crescita fisica infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
|
La crescita fisica del bambino sarà valutata utilizzando peso, lunghezza e circonferenza della testa.
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Età infantile 12 mesi
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Esperienze materne durante il travaglio e il parto
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Le madri riferiranno sulle loro esperienze durante il travaglio e il parto utilizzando il questionario Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R).
Questa misura è composta da dieci elementi valutati su una scala a 5 punti da 1-Fortemente in disaccordo a 5-Fortemente d'accordo.
Il punteggio totale varia da 10 a 50, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione alla nascita.
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Età infantile 3 mesi
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Ambiente domestico
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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L'ambiente domestico sarà valutato utilizzando la sottoscala Stimolazione cognitiva della HOME Short Form, una combinazione di osservazione (due elementi) e rapporto materno (sette elementi).
Gli elementi di osservazione sono binari (sì/no) e gli elementi del rapporto della madre sono valutati su una scala di tipo Likert e dicotomizzati.
Gli elementi dicotomici vengono sommati per formare un punteggio totale (intervallo 0-9), con punteggi più alti che indicano una maggiore stimolazione cognitiva.
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Età infantile 3 mesi
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Reattività alla ricompensa materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Le madri riporteranno la loro reattività alla ricompensa utilizzando la Scala di reattività alla ricompensa.
Questa è una scala di 8 elementi valutati su una scala a 4 punti da 1 forte disaccordo a 4 forte accordo.
Il punteggio totale varia da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore reattività alla ricompensa.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Reattività alla ricompensa materna
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Le madri riporteranno la loro reattività alla ricompensa utilizzando la Scala di reattività alla ricompensa.
Questa è una scala di 8 elementi valutati su una scala a 4 punti da 1 forte disaccordo a 4 forte accordo.
Il punteggio totale varia da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore reattività alla ricompensa.
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Età infantile 12 mesi
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Sonno materno
Lasso di tempo: Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Le madri riferiranno sulle loro abitudini del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Pre-intervento (terzo trimestre di gestazione o fino a un mese dopo il parto)
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Sonno materno
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Le madri riferiranno sulle loro abitudini del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Età infantile 3 mesi
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Sonno materno
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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Le madri riferiranno sulle loro abitudini del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Età infantile 6 mesi
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Sonno materno
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Le madri riferiranno sulle loro abitudini del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Età infantile 12 mesi
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Sonno infantile
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
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Le madri riferiranno sulle abitudini del sonno del loro bambino utilizzando il questionario breve sul sonno infantile.
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Età infantile 3 mesi
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Sonno infantile
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
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Le madri riferiranno sulle abitudini del sonno del loro bambino utilizzando il questionario breve sul sonno infantile.
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Età infantile 6 mesi
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Sonno infantile
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
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Le madri riferiranno sulle abitudini del sonno del loro bambino utilizzando il questionario breve sul sonno infantile.
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Età infantile 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYC412125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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