Modificeret ABC: Et hjemmebaseret forældreprogram for opioidafhængige mødre og deres spædbørn (mABC)
30. august 2021 opdateret af: Mary Dozier, University of Delaware
Modificeret tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning for mødre og deres spædbørn
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af den modificerede Attachment and Biobehavioral Catch-Up Intervention, tilpasset til brug med peripartum mødre, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
Efterforskerne forventer, at mødre, der modtager den modificerede tilknytnings- og bioadfærdsmæssige indhentningsintervention, vil vise mere nærende og følsomt forældreskab og mere adaptiv fysiologisk regulering end forældre, der modtager en kontrolintervention.
Efterforskerne forventer, at spædbørn, hvis mødre modtager den modificerede tilknytning og biobehavioral indhentning, vil vise bedre resultater i tilknytning, adfærd og fysiologisk regulering sammenlignet med spædbørn af forældre, der modtager kontrolinterventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Peripartum-mødre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den modificerede ABC-intervention eller kontrolinterventionen (modificeret DEF). Hypoteser relaterer til forældre- og barnresultater forbundet med interventionen.
Hypotese 1: Sammenlignet med mødre, der modtager kontrolinterventionen, vil mødre, der modtager ABC-interventionen, udvise mere nærende og følsomt forældreskab, øget neural aktivitet under forældrerelevante opgaver og mere normative mønstre for DNA-methylering, aktivitet i det autonome nervesystem og cortisol produktion.
Hypotese 2: Sammenlignet med spædbørn af mødre, der modtager kontrolinterventionen, vil spædbørn af mødre, der modtager ABC-interventionen, vise mere organiserede og sikre tilknytningsmønstre, bedre adfærdsregulering under stressorer, mere avanceret social-emotionel udvikling og mere normative DNA-mønstre. methylering, aktivitet i det autonome nervesystem og kortisolproduktion.
Hypotese 3: Øget moderfølsomhed vil mediere virkningerne af ABC-interventionen på forbedrede spædbørns resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen
- Modtagelse af medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ændret ABC
Modificeret tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning (14 sessioner i hjemmet med forældre og spædbørn til stede) og et sikkert miljø for hvert barn (1 til 2 ressourcebesøg i hjemmet)
|
Interventionsmål inkluderer at forbedre opdragelsen og følge barnets spor, samt støtte brugen af kængurupleje, svøbning og amning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ændret DEF
Modificeret udviklingsundervisning for familier (14 sessioner i hjemmet med forældre og spædbørn til stede) og et sikkert miljø for hvert barn (1 til 2 ressourcebesøg i hjemmet)
|
Interventionsmål omfatter støtte til udviklingsovervågning og forældrenes engagement i aktiviteter, der fremmer kognitiv og motorisk udvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens følsomhed vil blive kodet observationelt fra moderens interaktioner med en spædbarnssimulator, der er forudprogrammeret til at kurre og derefter græde.
Mødre vil blive kodet for sensitivitet, omsorg, påtrængendehed, løsrivelse og positiv hensyn på 5-punktsskalaer fra 1-Slet ikke karakteristisk til 5-Meget karakteristisk.
Højere score på følsomhed, opdragelse og positiv hensyn repræsenterer mere positivt forældreskab, mens højere score på opdragelse og løsrivelse repræsenterer mindre positivt forældreskab.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Moderens sensitivitet vil blive kodet observationelt fra mor-spædbarn legeinteraktioner, hvor mødre vil få legetøj og bedt om at lege, som de plejer.
Mødre vil blive kodet for sensitivitet, omsorg, påtrængendehed, løsrivelse og positiv hensyn på 5-punktsskalaer fra 1-Slet ikke karakteristisk til 5-Meget karakteristisk.
Højere score på følsomhed, opdragelse og positiv hensyn repræsenterer mere positivt forældreskab, mens højere score på opdragelse og løsrivelse repræsenterer mindre positivt forældreskab.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Moderens sensitivitet vil blive kodet observationelt fra mor-spædbarn legeinteraktioner, hvor mødre vil få legetøj og bedt om at lege, som de plejer.
Mødre vil blive kodet for sensitivitet, omsorg, påtrængendehed, løsrivelse og positiv hensyn på 5-punktsskalaer fra 1-Slet ikke karakteristisk til 5-Meget karakteristisk.
Højere score på følsomhed, opdragelse og positiv hensyn repræsenterer mere positivt forældreskab, mens højere score på opdragelse og løsrivelse repræsenterer mindre positivt forældreskab.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens sensitivitet vil blive kodet observationelt fra mor-spædbarn legeinteraktioner, hvor mødre vil få legetøj og bedt om at lege, som de plejer.
Mødre vil blive kodet for sensitivitet, omsorg, påtrængendehed, løsrivelse og positiv hensyn på 5-punktsskalaer fra 1-Slet ikke karakteristisk til 5-Meget karakteristisk.
Højere score på følsomhed, opdragelse og positiv hensyn repræsenterer mere positivt forældreskab, mens højere score på opdragelse og løsrivelse repræsenterer mindre positivt forældreskab.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Maternal methylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Maternal methylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Maternal methylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Maternal methylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Maternal methylering af oxytocinreceptor (OXTR) gen
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Maternal methylering af oxytocinreceptor (OXTR) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Maternal methylering af oxytocinreceptor (OXTR) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Maternal methylering af oxytocinreceptor (OXTR) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af oxytocinreceptorgenet (OXTR).
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af oxytocinreceptorgenet (OXTR).
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af oxytocinreceptorgenet (OXTR).
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Maternal neural aktivitet (EEG) - Eget barn-andet barn-opgave
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG), mens de ser billeder af deres egne spædbørn, velkendte spædbørn og ukendte spædbørn.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Maternal neural aktivitet (EEG) - Eget barn-andet barn-opgave
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG), mens de ser billeder af deres egne spædbørn, velkendte spædbørn og ukendte spædbørn.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Maternal neural aktivitet (EEG) - Belønningsfølsomhedsopgave
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG), mens man ser billeder fra fire kategorier: opioid-relaterede billeder, babybilleder, positive billeder og neutrale billeder.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Maternal neural aktivitet (EEG) - Belønningsfølsomhedsopgave
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG), mens man ser billeder fra fire kategorier: opioid-relaterede billeder, babybilleder, positive billeder og neutrale billeder.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Maternal neural aktivitet (EEG) - Barnets følelsesopgave
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG), mens man ser billeder af børn, der græder, ler og viser neutrale udtryk.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Maternal neural aktivitet (EEG) - Barnets følelsesopgave
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalogram (EEG), mens man ser billeder af børn, der græder, ler og viser neutrale udtryk.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Aktivitet i moderens parasympatiske nervesystem
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Aktivitet i moderens sympatiske nervesystem
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved brug af præ-ejektionsperiode.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Aktivitet i moderens parasympatiske nervesystem
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Moderens parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Aktivitet i moderens sympatiske nervesystem
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Moderens sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved brug af præ-ejektionsperiode.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Aktivitet i moderens parasympatiske nervesystem
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Moderens parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Aktivitet i moderens sympatiske nervesystem
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Moderens sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved brug af præ-ejektionsperiode.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Aktivitet i moderens parasympatiske nervesystem
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Aktivitet i moderens sympatiske nervesystem
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved brug af præ-ejektionsperiode.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbørns sympatiske nervesystem aktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af præ-ejektionsperiode.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbørns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns sympatiske nervesystem aktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af præ-ejektionsperiode.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns parasympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns sympatiske nervesystem aktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns sympatiske nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af præ-ejektionsperiode.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderens daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisolniveauer opsamlet ved vågne- og sengetid.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisolniveauer opsamlet ved vågne- og sengetid.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisolniveauer opsamlet ved vågnetid og sengetid.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisolniveauer opsamlet ved vågnetid og sengetid.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisolniveauer opsamlet ved vågnetid og sengetid.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsregulering - Still Face Paradigm
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Adfærdsmæssig kodning af følelsesreaktivitet og regulering vil blive udført fra videooptagelser af Still Face Paradigm, en mild social stressfaktor.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsregulering - Armlænsopgave
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Adfærdsmæssig kodning af følelsesreaktivitet og regulering vil blive udført fra videooptagelser af Arm Restraint Task, en mild stressfaktor.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarns tilknytning
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbarns tilknytning vil blive vurderet ved hjælp af den mærkelige situation.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns kognitive udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarnets motoriske udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns motoriske udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet: Social-emotionel.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns kognitive udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarnets motoriske udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns motoriske udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet: Social-emotionel.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns kognitive udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarnets motoriske udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns motoriske udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet: Social-emotionel.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns social-emotionelle problemer
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns social-emotionelle problemer vil blive vurderet gennem moderens rapport om den korte spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Mødre vil rapportere om deres forældre-self-efficacy ved hjælp af Maternal Self-Efficacy Scale.
Mødre vil vurdere deres selveffektivitet for hver af ti punkter (ni diskrete forældreadfærd og et globalt forældreemne) på en 4-punkts skala fra 1 - slet ikke god til 4 - meget god.
Scores summeres til at danne en samlet maternal self-efficacy-sammensætning (muligt interval = 10-40), hvor højere score indikerede mere maternal self-efficacy.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres forældre-self-efficacy ved hjælp af Maternal Self-Efficacy Scale.
Mødre vil vurdere deres selveffektivitet for hver af ti punkter (ni diskrete forældreadfærd og et globalt forældreemne) på en 4-punkts skala fra 1 - slet ikke god til 4 - meget god.
Scores summeres til at danne en samlet maternal self-efficacy-sammensætning (muligt interval = 10-40), hvor højere score indikerede mere maternal self-efficacy.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderfølelsesregulering
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Mødre vil rapportere om deres følelsesregulering ved hjælp af Difficulties with Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF består af 18 genstande vurderet på en skala fra 1-næsten aldrig til 5-næsten altid.
DERS-SF giver seks underskalaer (strategier, ikke-accept, impuls, mål, bevidsthed og klarhed), som hver går fra 3 til 15, og en samlet score, der varierer fra 18 til 90.
Højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderfølelsesregulering
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres følelsesregulering ved hjælp af Difficulties with Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF består af 18 genstande vurderet på en skala fra 1-næsten aldrig til 5-næsten altid.
DERS-SF giver seks underskalaer (strategier, ikke-accept, impuls, mål, bevidsthed og klarhed), som hver går fra 3 til 15, og en samlet score, der varierer fra 18 til 90.
Højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens stofbrug - interview
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Timeline Followback Interviewet vil blive brugt til at vurdere moderens brug af opioider, tobak, alkohol, marihuana og andre stoffer.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens stofbrug - interview
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Timeline Followback Interviewet vil blive brugt til at vurdere moderens brug af opioider, tobak, alkohol, marihuana og andre stoffer.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Moderens stofbrug - interview
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Timeline Followback Interviewet vil blive brugt til at vurdere moderens brug af opioider, tobak, alkohol, marihuana og andre stoffer.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderens stofbrug - spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Mødre vil rapportere deres historie om stofbrug ved hjælp af NIDA ASSIST-spørgeskemaet.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens stofbrug - spørgeskema
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Mødre vil rapportere nylig stofbrug ved hjælp af NIDA Quick Screen-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Moderens stofbrug - spørgeskema
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Mødre vil rapportere nylig stofbrug ved hjælp af NIDA Quick Screen-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Moderens stofbrug - spørgeskema
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil rapportere nylig stofbrug ved hjælp af NIDA Quick Screen-spørgeskemaet.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Moderens depressive symptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck Depression Inventory.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Moderens depressive symptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck Depression Inventory.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Moderens depressive symptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck Depression Inventory.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Moderens depressive symptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck Depression Inventory.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbørns fysiske vækst
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Spædbarnets fysiske vækst vil blive vurderet ved hjælp af vægt, længde og hovedomkreds.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbørns fysiske vækst
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Spædbarnets fysiske vækst vil blive vurderet ved hjælp af vægt, længde og hovedomkreds.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbørns fysiske vækst
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbarnets fysiske vækst vil blive vurderet ved hjælp af vægt, længde og hovedomkreds.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderoplevelser under veer og fødsler
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres oplevelser under fødslen og fødslen ved hjælp af Birth Satisfaction Scale-Revised spørgeskemaet (BSS-R).
Denne foranstaltning består af ti punkter vurderet på en 5-punkts skala fra 1-helt uenig til 5-helt enig.
Den samlede score spænder fra 10-50, hvor højere score repræsenterer mere fødselstilfredshed.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Hjemmemiljøet vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen Kognitiv Stimulering af HOME Short Form, en kombination af observation (to elementer) og moderrapport (syv elementer).
Observationselementer er binære (ja/nej), og moderrapportelementer er vurderet på en Likert-skala og dikotomiseret.
Dikotome elementer summeres til en samlet score (interval 0-9), hvor højere score indikerer mere kognitiv stimulation.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Moderlig belønning lydhørhed
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Mødre vil rapportere deres belønningsfølsomhed ved hjælp af Reward Responsiveness Scale.
Dette er en 8-punkts skala vurderet på en 4-punkts skala fra 1-stærk uenighed til 4-stærk aftale.
Den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score repræsenterer større belønningsrespons.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderlig belønning lydhørhed
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil rapportere deres belønningsfølsomhed ved hjælp af Reward Responsiveness Scale.
Dette er en 8-punkts skala vurderet på en 4-punkts skala fra 1-stærk uenighed til 4-stærk aftale.
Den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score repræsenterer større belønningsrespons.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Moderens søvn
Tidsramme: Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
Mødre vil rapportere om deres søvnvaner ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Præ-intervention (tredje trimester af graviditeten eller op til en måned efter fødslen)
|
|
Moderens søvn
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres søvnvaner ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Moderens søvn
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres søvnvaner ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Moderens søvn
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres søvnvaner ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarns søvn
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres spædbarns søvnvaner ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire.
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarns søvn
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres spædbarns søvnvaner ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire.
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarns søvn
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres spædbarns søvnvaner ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYC412125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .