ABC modificado: un programa de crianza basado en el hogar para madres dependientes de opioides y sus bebés (mABC)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Mary Dozier, University of Delaware
Apego modificado y actualización bioconductual para madres y sus bebés
Este estudio evaluará la eficacia de la Intervención modificada de apego y recuperación bioconductual, adaptada para su uso con madres periparto que reciben tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
Los investigadores esperan que las madres que reciben la Intervención modificada de apego y recuperación bioconductual muestren una crianza más cariñosa y sensible y una regulación fisiológica más adaptativa que los padres que reciben una intervención de control.
Los investigadores esperan que los bebés cuyas madres reciban Apego y recuperación bioconductual modificada muestren mejores resultados en apego, comportamiento y regulación fisiológica en comparación con los bebés de padres que reciben la intervención de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las madres periparto serán asignadas al azar para recibir la intervención ABC modificada o la intervención de control (DEF modificada). Las hipótesis se relacionan con los resultados de los padres y los niños asociados con la intervención.
Hipótesis 1: en comparación con las madres que reciben la intervención de control, las madres que reciben la intervención ABC mostrarán una crianza más cariñosa y sensible, una mayor actividad neuronal durante las tareas relacionadas con la crianza y patrones más normativos de metilación del ADN, actividad del sistema nervioso autónomo y cortisol producción.
Hipótesis 2: En comparación con los bebés de madres que reciben la intervención de control, los bebés de madres que reciben la intervención ABC mostrarán patrones de apego más organizados y seguros, una mejor regulación del comportamiento durante los factores estresantes, un desarrollo socioemocional más avanzado y patrones de ADN más normativos. metilación, actividad del sistema nervioso autónomo y producción de cortisol.
Hipótesis 3: La sensibilidad materna mejorada mediará los efectos de la intervención ABC en la mejora de los resultados del lactante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el tercer trimestre del embarazo o hasta un mes posparto
- Recibir tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABC modificado
Apego modificado y recuperación bioconductual (14 sesiones de intervención en el hogar con los padres y los bebés presentes) y Ambiente seguro para todos los niños (1 a 2 visitas de recursos en el hogar)
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Los objetivos de la intervención incluyen mejorar la crianza y seguir el ejemplo del niño, así como apoyar el uso del método canguro, los pañales y la lactancia materna.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DEF modificado
Educación de desarrollo modificada para familias (14 sesiones de intervención en el hogar con los padres y los bebés presentes) y Ambiente seguro para todos los niños (1 a 2 visitas de recursos en el hogar)
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Los objetivos de la intervención incluyen apoyar el control del desarrollo y la participación de los padres en actividades que promuevan el desarrollo cognitivo y motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La sensibilidad materna se codificará de forma observacional a partir de las interacciones maternas con un simulador infantil preprogramado para arrullar y luego llorar.
Las madres serán codificadas por sensibilidad, cuidado, intrusión, desapego y consideración positiva, en escalas de 5 puntos desde 1-Nada característico hasta 5-Muy característico.
Las puntuaciones más altas en sensibilidad, cariño y consideración positiva representan una crianza más positiva, mientras que las puntuaciones más altas en cariño y desapego representan una crianza menos positiva.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La sensibilidad materna se codificará de forma observacional a partir de las interacciones de juego entre madre e hijo, en las que a las madres se les darán juguetes y se les pedirá que jueguen como lo harían normalmente.
Las madres serán codificadas por sensibilidad, cuidado, intrusión, desapego y consideración positiva, en escalas de 5 puntos desde 1-Nada característico hasta 5-Muy característico.
Las puntuaciones más altas en sensibilidad, cariño y consideración positiva representan una crianza más positiva, mientras que las puntuaciones más altas en cariño y desapego representan una crianza menos positiva.
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Bebé de 3 meses de edad
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La sensibilidad materna se codificará de forma observacional a partir de las interacciones de juego entre madre e hijo, en las que a las madres se les darán juguetes y se les pedirá que jueguen como lo harían normalmente.
Las madres serán codificadas por sensibilidad, cuidado, intrusión, desapego y consideración positiva, en escalas de 5 puntos desde 1-Nada característico hasta 5-Muy característico.
Las puntuaciones más altas en sensibilidad, cariño y consideración positiva representan una crianza más positiva, mientras que las puntuaciones más altas en cariño y desapego representan una crianza menos positiva.
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Bebé de 6 meses de edad
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La sensibilidad materna se codificará de forma observacional a partir de las interacciones de juego entre madre e hijo, en las que a las madres se les darán juguetes y se les pedirá que jueguen como lo harían normalmente.
Las madres serán codificadas por sensibilidad, cuidado, intrusión, desapego y consideración positiva, en escalas de 5 puntos desde 1-Nada característico hasta 5-Muy característico.
Las puntuaciones más altas en sensibilidad, cariño y consideración positiva representan una crianza más positiva, mientras que las puntuaciones más altas en cariño y desapego representan una crianza menos positiva.
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Bebé de 12 meses de edad
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Metilación materna del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Metilación materna del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 3 meses de edad
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Metilación materna del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 6 meses de edad
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Metilación materna del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 12 meses de edad
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Metilación materna del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Metilación materna del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 3 meses de edad
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Metilación materna del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 6 meses de edad
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Metilación materna del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 12 meses de edad
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Metilación infantil del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 3 meses de edad
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Metilación infantil del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 6 meses de edad
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Metilación infantil del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 12 meses de edad
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Metilación infantil del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 3 meses de edad
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Metilación infantil del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 6 meses de edad
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Metilación infantil del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad neural materna (EEG) - Tarea propio hijo-otro hijo
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Los potenciales maternos relacionados con eventos se evaluarán mediante un electroencefalograma (EEG) mientras se ven fotos de sus propios bebés, bebés familiares y bebés desconocidos.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Actividad neural materna (EEG) - Tarea propio hijo-otro hijo
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Los potenciales maternos relacionados con eventos se evaluarán mediante un electroencefalograma (EEG) mientras se ven fotos de sus propios bebés, bebés familiares y bebés desconocidos.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad neuronal materna (EEG): tarea de sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Los potenciales relacionados con eventos maternos se evaluarán mediante electroencefalograma (EEG) mientras se ven imágenes de cuatro categorías: imágenes relacionadas con opioides, imágenes de bebés, imágenes positivas e imágenes neutras.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Actividad neuronal materna (EEG): tarea de sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Los potenciales relacionados con eventos maternos se evaluarán mediante electroencefalograma (EEG) mientras se ven imágenes de cuatro categorías: imágenes relacionadas con opioides, imágenes de bebés, imágenes positivas e imágenes neutras.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad neuronal materna (EEG) - Tarea de emoción infantil
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Los potenciales relacionados con eventos maternos se evaluarán mediante un electroencefalograma (EEG) mientras se ven imágenes de niños llorando, riendo y mostrando expresiones neutras.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Actividad neuronal materna (EEG) - Tarea de emoción infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Los potenciales relacionados con eventos maternos se evaluarán mediante un electroencefalograma (EEG) mientras se ven imágenes de niños llorando, riendo y mostrando expresiones neutras.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático materno
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La actividad del sistema nervioso parasimpático materno se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Actividad del sistema nervioso simpático materno
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La actividad del sistema nervioso simpático materno se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Actividad del sistema nervioso parasimpático materno
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso parasimpático materno se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Bebé de 3 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso simpático materno
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso simpático materno se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Bebé de 3 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático materno
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso parasimpático materno se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Bebé de 6 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso simpático materno
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso simpático materno se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Bebé de 6 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático materno
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso parasimpático materno se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso simpático materno
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso simpático materno se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso parasimpático infantil se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Bebé de 3 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso simpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso simpático infantil se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Bebé de 3 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso parasimpático infantil se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Bebé de 6 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso simpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
La actividad del sistema nervioso simpático infantil se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Bebé de 6 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La actividad del sistema nervioso parasimpático infantil se evaluará mediante la arritmia sinusal respiratoria.
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Bebé de 12 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso simpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
La actividad del sistema nervioso simpático infantil se evaluará utilizando el período previo a la eyección.
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Bebé de 12 meses de edad
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Producción de cortisol diurno materno
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La producción de cortisol diurno materno se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recolectados a la hora de despertarse y acostarse.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Producción de cortisol diurno materno
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La producción de cortisol diurno materno se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recolectados a la hora de despertarse y acostarse.
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Bebé de 12 meses de edad
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Producción diurna de cortisol infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La producción diurna de cortisol infantil se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recopilados a la hora de despertarse y acostarse.
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Bebé de 3 meses de edad
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Producción diurna de cortisol infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La producción diurna de cortisol infantil se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recopilados a la hora de despertarse y acostarse.
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Bebé de 6 meses de edad
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Producción diurna de cortisol infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La producción diurna de cortisol infantil se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recopilados a la hora de despertarse y acostarse.
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Bebé de 12 meses de edad
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Regulación del comportamiento infantil - Paradigma de la cara inmóvil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La codificación conductual de la reactividad y regulación de las emociones se llevará a cabo a partir de grabaciones de video del paradigma de la cara inmóvil, un estresor social leve.
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Bebé de 6 meses de edad
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Regulación del comportamiento infantil - Tarea de restricción de brazos
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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La codificación conductual de la reactividad y regulación de las emociones se llevará a cabo a partir de grabaciones de video de la Tarea de restricción de brazos, un estresor leve.
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Bebé de 12 meses de edad
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Apego infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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El apego infantil se evaluará utilizando la Situación Extraña.
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Bebé de 12 meses de edad
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Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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El desarrollo cognitivo infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de Edades y Etapas.
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Bebé de 3 meses de edad
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Desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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El desarrollo motor infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de edades y etapas.
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Bebé de 3 meses de edad
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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El desarrollo socioemocional del infante será evaluado a través del reporte materno del Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional.
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Bebé de 3 meses de edad
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Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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El desarrollo cognitivo infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de Edades y Etapas.
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Bebé de 6 meses de edad
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Desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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El desarrollo motor infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de edades y etapas.
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Bebé de 6 meses de edad
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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El desarrollo socioemocional del infante será evaluado a través del reporte materno del Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional.
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Bebé de 6 meses de edad
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Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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El desarrollo cognitivo infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de Edades y Etapas.
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Bebé de 12 meses de edad
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Desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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El desarrollo motor infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de edades y etapas.
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Bebé de 12 meses de edad
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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El desarrollo socioemocional del infante será evaluado a través del reporte materno del Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional.
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Bebé de 12 meses de edad
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Problemas socioemocionales infantiles
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Los problemas socioemocionales de los bebés se evaluarán a través del informe materno sobre la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños.
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Bebé de 12 meses de edad
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Las madres informarán sobre su autoeficacia en la crianza utilizando la Escala de autoeficacia materna.
Las madres calificarán su autoeficacia para cada uno de los diez ítems (nueve comportamientos de crianza discretos y un ítem de crianza global) en una escala de 4 puntos desde 1-nada bueno hasta 4-muy bueno.
Las puntuaciones se suman para formar un compuesto de autoeficacia materna total (rango posible = 10-40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia materna.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Las madres informarán sobre su autoeficacia en la crianza utilizando la Escala de autoeficacia materna.
Las madres calificarán su autoeficacia para cada uno de los diez ítems (nueve comportamientos de crianza discretos y un ítem de crianza global) en una escala de 4 puntos desde 1-nada bueno hasta 4-muy bueno.
Las puntuaciones se suman para formar un compuesto de autoeficacia materna total (rango posible = 10-40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia materna.
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Bebé de 12 meses de edad
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Regulación de las emociones maternas
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Las madres informarán sobre su regulación emocional usando la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF).
El DERS-SF consta de 18 ítems calificados en una escala de 1-casi nunca a 5-casi siempre.
El DERS-SF arroja seis subescalas (estrategias, no aceptación, impulso, objetivos, conciencia y claridad), cada una de las cuales va de 3 a 15, y una puntuación total, que va de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Regulación de las emociones maternas
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
Las madres informarán sobre su regulación emocional usando la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF).
El DERS-SF consta de 18 ítems calificados en una escala de 1-casi nunca a 5-casi siempre.
El DERS-SF arroja seis subescalas (estrategias, no aceptación, impulso, objetivos, conciencia y claridad), cada una de las cuales va de 3 a 15, y una puntuación total, que va de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Bebé de 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sustancias por parte de la madre - entrevista
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el uso materno de opioides, tabaco, alcohol, marihuana y otras sustancias.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
|
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Consumo de sustancias por parte de la madre - entrevista
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el uso materno de opioides, tabaco, alcohol, marihuana y otras sustancias.
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Bebé de 6 meses de edad
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Consumo de sustancias por parte de la madre - entrevista
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el uso materno de opioides, tabaco, alcohol, marihuana y otras sustancias.
|
Bebé de 12 meses de edad
|
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Uso de sustancias maternas - cuestionario
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Las madres informarán su historial de uso de sustancias utilizando el cuestionario NIDA ASSIST.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Uso de sustancias maternas - cuestionario
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
|
Las madres informarán sobre el uso reciente de sustancias utilizando el cuestionario NIDA Quick Screen.
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Bebé de 3 meses de edad
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Uso de sustancias maternas - cuestionario
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
Las madres informarán sobre el uso reciente de sustancias utilizando el cuestionario NIDA Quick Screen.
|
Bebé de 6 meses de edad
|
|
Uso de sustancias maternas - cuestionario
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
Las madres informarán sobre el uso reciente de sustancias utilizando el cuestionario NIDA Quick Screen.
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Bebé de 12 meses de edad
|
|
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
|
Los síntomas depresivos maternos se autoinformarán mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
|
|
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
|
Los síntomas depresivos maternos se autoinformarán mediante el Inventario de Depresión de Beck.
|
Bebé de 3 meses de edad
|
|
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
Los síntomas depresivos maternos se autoinformarán mediante el Inventario de Depresión de Beck.
|
Bebé de 6 meses de edad
|
|
Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
Los síntomas depresivos maternos se autoinformarán mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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Bebé de 12 meses de edad
|
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Crecimiento físico infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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El crecimiento físico del bebé se evaluará utilizando el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza.
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Bebé de 3 meses de edad
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Crecimiento físico infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
El crecimiento físico del bebé se evaluará utilizando el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza.
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Bebé de 6 meses de edad
|
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Crecimiento físico infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
El crecimiento físico del bebé se evaluará utilizando el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza.
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Bebé de 12 meses de edad
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Experiencias maternas durante el trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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Las madres informarán sobre sus experiencias durante el trabajo de parto y el parto utilizando el cuestionario de la Escala de Satisfacción con el Nacimiento-Revisada (BSS-R).
Esta medida consta de diez ítems calificados en una escala de 5 puntos desde 1-Totalmente en desacuerdo hasta 5-Totalmente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el parto.
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Bebé de 3 meses de edad
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Ambiente en el hogar
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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El entorno del hogar se evaluará utilizando la subescala de estimulación cognitiva del formulario breve HOME, una combinación de observación (dos elementos) e informe materno (siete elementos).
Los elementos de observación son binarios (sí/no), y los elementos del informe de la madre se califican en una escala tipo Likert y se dicotomizan.
Los elementos dicotómicos se suman para formar una puntuación total (rango 0-9), donde las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación cognitiva.
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Bebé de 3 meses de edad
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Respuesta a la recompensa materna
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Las madres informarán su capacidad de respuesta a las recompensas utilizando la Escala de respuesta a las recompensas.
Esta es una escala de 8 ítems calificada en una escala de 4 puntos desde 1-Fuerte desacuerdo hasta 4-Fuerte acuerdo.
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad de respuesta a la recompensa.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Respuesta a la recompensa materna
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Las madres informarán su capacidad de respuesta a las recompensas utilizando la Escala de respuesta a las recompensas.
Esta es una escala de 8 ítems calificada en una escala de 4 puntos desde 1-Fuerte desacuerdo hasta 4-Fuerte acuerdo.
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad de respuesta a la recompensa.
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Bebé de 12 meses de edad
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Sueño materno
Periodo de tiempo: Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Las madres informarán sobre sus hábitos de sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Preintervención (tercer trimestre de gestación o hasta un mes posparto)
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Sueño materno
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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Las madres informarán sobre sus hábitos de sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Bebé de 3 meses de edad
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Sueño materno
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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Las madres informarán sobre sus hábitos de sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Bebé de 6 meses de edad
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Sueño materno
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Las madres informarán sobre sus hábitos de sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Bebé de 12 meses de edad
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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Las madres informarán sobre los hábitos de sueño de sus bebés utilizando el Cuestionario breve de sueño infantil.
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Bebé de 3 meses de edad
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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Las madres informarán sobre los hábitos de sueño de sus bebés utilizando el Cuestionario breve de sueño infantil.
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Bebé de 6 meses de edad
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
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Las madres informarán sobre los hábitos de sueño de sus bebés utilizando el Cuestionario breve de sueño infantil.
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Bebé de 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYC412125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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