Modified ABC: Program domácího rodičovství pro matky závislé na opioidech a jejich kojence (mABC)
30. srpna 2021 aktualizováno: Mary Dozier, University of Delaware
Upravená příloha a biobehaviorální dohánění pro matky a jejich kojence
Tato studie posoudí účinnost modifikované intervence přichycení a biobehaviorálního dohánění, upravené pro použití u peripartálních matek, které užívají medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů.
Vyšetřovatelé očekávají, že matky, které dostanou modifikovaný Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention, budou vykazovat pečující a citlivější rodičovství a adaptivnější fyziologickou regulaci než rodiče, kteří dostanou kontrolní intervenci.
Vyšetřovatelé očekávají, že kojenci, jejichž matky dostanou modifikované připoutání a biobehaviorální dohánění, budou vykazovat lepší výsledky v připoutání, chování a fyziologické regulaci ve srovnání s kojenci rodičů, kteří dostanou kontrolní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Peripartálním matkám bude náhodně přidělena modifikovaná ABC intervence nebo kontrolní intervence (modifikovaný DEF). Hypotézy se týkají výsledků rodičů a dětí spojených s intervencí.
Hypotéza 1: Ve srovnání s matkami, které dostanou kontrolní intervenci, budou matky, které dostanou intervenci ABC, vykazovat více pečující a citlivější rodičovství, zvýšenou nervovou aktivitu během rodičovských úkolů a více normativních vzorců metylace DNA, aktivity autonomního nervového systému a kortizolu. Výroba.
Hypotéza 2: Ve srovnání s dětmi matek, které dostanou kontrolní intervenci, budou děti matek, které dostanou ABC intervenci, vykazovat organizovanější a bezpečnější vzorce připojení, lepší regulaci chování během stresorů, pokročilejší sociálně-emocionální vývoj a více normativních vzorců DNA. methylace, aktivita autonomního nervového systému a produkce kortizolu.
Hypotéza 3: Zvýšená mateřská senzitivita zprostředkuje účinky intervence ABC na lepší výsledky kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve třetím trimestru těhotenství nebo do jednoho měsíce po porodu
- Příjem medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravené ABC
Modified Attachment and Biobehavioral Catch-Up (14 sezení v rámci domácí intervence za přítomnosti rodičů a kojenců) a Bezpečné prostředí pro každé dítě (1 až 2 návštěvy domácích zdrojů)
|
Mezi cíle intervence patří posílení výchovy a následování vedení dítěte, stejně jako podpora používání klokaní péče, zavinování a kojení.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upraveno DEF
Upravené vývojové vzdělávání pro rodiny (14 sezení v domácím prostředí za přítomnosti rodičů a kojenců) a Bezpečné prostředí pro každé dítě (1 až 2 návštěvy domácích zdrojů)
|
Mezi cíle intervence patří podpora sledování vývoje a zapojení rodičů do činností, které podporují kognitivní a motorický vývoj.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Citlivost matky bude kódována pozorováním z mateřských interakcí se simulátorem kojenců předem naprogramovaným tak, aby vrčel a pak plakal.
Matky budou kódovány pro citlivost, výchovu, dotěrnost, odpoutanost a pozitivní ohled na 5 bodových škálách od 1-Vůbec necharakteristické po 5-Vysoce charakteristické.
Vyšší skóre citlivosti, výchovy a pozitivního respektu představuje pozitivnější rodičovství, zatímco vyšší skóre výchovy a odpoutání představuje méně pozitivní rodičovství.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Citlivost matek bude zakódována pozorováním z herních interakcí mezi matkou a dítětem, ve kterých budou matkám dány hračky a požádány, aby si hrály jako obvykle.
Matky budou kódovány pro citlivost, výchovu, dotěrnost, odpoutanost a pozitivní ohled na 5 bodových škálách od 1-Vůbec necharakteristické po 5-Vysoce charakteristické.
Vyšší skóre citlivosti, výchovy a pozitivního respektu představuje pozitivnější rodičovství, zatímco vyšší skóre výchovy a odpoutání představuje méně pozitivní rodičovství.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Citlivost matek bude zakódována pozorováním z herních interakcí mezi matkou a dítětem, ve kterých budou matkám dány hračky a požádány, aby si hrály jako obvykle.
Matky budou kódovány pro citlivost, výchovu, dotěrnost, odpoutanost a pozitivní ohled na 5 bodových škálách od 1-Vůbec necharakteristické po 5-Vysoce charakteristické.
Vyšší skóre citlivosti, výchovy a pozitivního respektu představuje pozitivnější rodičovství, zatímco vyšší skóre výchovy a odpoutání představuje méně pozitivní rodičovství.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Citlivost matek bude zakódována pozorováním z herních interakcí mezi matkou a dítětem, ve kterých budou matkám dány hračky a požádány, aby si hrály jako obvykle.
Matky budou kódovány pro citlivost, výchovu, dotěrnost, odpoutanost a pozitivní ohled na 5 bodových škálách od 1-Vůbec necharakteristické po 5-Vysoce charakteristické.
Vyšší skóre citlivosti, výchovy a pozitivního respektu představuje pozitivnější rodičovství, zatímco vyšší skóre výchovy a odpoutání představuje méně pozitivní rodičovství.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská metylace genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1).
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská metylace genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Mateřská metylace genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Mateřská metylace genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Mateřská metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Mateřská metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kojenecká metylace genu μ-opioidního receptoru (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Kojenecká metylace genu μ-opioidního receptoru (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Kojenecká metylace genu μ-opioidního receptoru (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kojenecká metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Kojenecká metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Kojenecká metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská nervová aktivita (EEG) - Úkol vlastní dítě-jiné dítě
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Potenciál související s mateřskou událostí bude hodnocen pomocí elektroencefalogramu (EEG) při prohlížení fotografií jejich vlastních kojenců, známých kojenců a neznámých kojenců.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská nervová aktivita (EEG) - Úkol vlastní dítě-jiné dítě
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Potenciál související s mateřskou událostí bude hodnocen pomocí elektroencefalogramu (EEG) při prohlížení fotografií jejich vlastních kojenců, známých kojenců a neznámých kojenců.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská nervová aktivita (EEG) - Úkol citlivosti odměny
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Potenciály související s mateřskou událostí budou hodnoceny pomocí elektroencefalogramu (EEG) při prohlížení obrázků ze čtyř kategorií: obrázky související s opiáty, obrázky dětí, pozitivní obrázky a neutrální obrázky.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská nervová aktivita (EEG) - Úkol citlivosti odměny
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Potenciály související s mateřskou událostí budou hodnoceny pomocí elektroencefalogramu (EEG) při prohlížení obrázků ze čtyř kategorií: obrázky související s opiáty, obrázky dětí, pozitivní obrázky a neutrální obrázky.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská nervová aktivita (EEG) - Úkol emocí dítěte
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Potenciály související s mateřskou událostí budou hodnoceny pomocí elektroencefalogramu (EEG) při prohlížení obrázků dětí, které pláčou, smějí se a vykazují neutrální výrazy.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská nervová aktivita (EEG) - Úkol emocí dítěte
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Potenciály související s mateřskou událostí budou hodnoceny pomocí elektroencefalogramu (EEG) při prohlížení obrázků dětí, které pláčou, smějí se a vykazují neutrální výrazy.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Aktivita mateřského sympatického nervového systému
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Aktivita sympatického nervového systému matky bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Aktivita mateřského sympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Aktivita sympatického nervového systému matky bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Aktivita mateřského sympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Aktivita sympatického nervového systému matky bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Aktivita mateřského sympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Aktivita sympatického nervového systému matky bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Činnost kojeneckého parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Aktivita parasympatického nervového systému u kojenců bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Aktivita sympatického nervového systému kojenců
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Aktivita sympatického nervového systému u kojence bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Činnost kojeneckého parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Aktivita parasympatického nervového systému u kojenců bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Aktivita sympatického nervového systému kojenců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Aktivita sympatického nervového systému u kojence bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Činnost kojeneckého parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Aktivita parasympatického nervového systému u kojenců bude hodnocena pomocí respirační sinusové arytmie.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Aktivita sympatického nervového systému kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Aktivita sympatického nervového systému u kojence bude hodnocena pomocí preejekčního období.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská denní produkce kortizolu
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Mateřská denní produkce kortizolu bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská denní produkce kortizolu
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Mateřská denní produkce kortizolu bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Denní produkce kortizolu u kojenců
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Denní produkce kortizolu u kojence bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Denní produkce kortizolu u kojenců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Denní produkce kortizolu u kojence bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Denní produkce kortizolu u kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Denní produkce kortizolu u kojence bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců - Still Face Paradigm
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Behaviorální kódování reaktivity a regulace emocí bude provedeno z videonahrávek paradigmatu Still Face, mírného sociálního stresoru.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců - Úkol omezování paží
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Behaviorální kódování emoční reaktivity a regulace bude provedeno z videonahrávek Arm Restraint Task, mírného stresoru.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Dětská příloha
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Připoutanost dítěte bude posouzena pomocí Podivné situace.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Kognitivní vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy na dotazníku Věk a stádia.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Motorický vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Motorický vývoj kojenců bude posouzen prostřednictvím zprávy matky na dotazníku Věk a stádia.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy v dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Kognitivní vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy na dotazníku Věk a stádia.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Motorický vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Motorický vývoj kojenců bude posouzen prostřednictvím zprávy matky na dotazníku Věk a stádia.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy v dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Kognitivní vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy na dotazníku Věk a stádia.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Motorický vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Motorický vývoj kojenců bude posouzen prostřednictvím zprávy matky na dotazníku Věk a stádia.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy v dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kojenecké sociálně-emocionální problémy
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Sociálně-emocionální problémy kojenců budou posouzeny prostřednictvím zprávy matky o Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Matky budou podávat zprávy o své rodičovské sebeúčinnosti pomocí škály mateřské sebeúčinnosti.
Matky budou hodnotit svou vlastní účinnost pro každou z deseti položek (devět diskrétních rodičovských chování a jedna globální rodičovská položka) na 4bodové škále od 1-vůbec špatné do 4-velmi dobré.
Skóre se sečtou, aby se vytvořila celková mateřská sebeúčinnost (možné rozmezí = 10-40), kde vyšší skóre indikovala větší mateřskou sebeúčinnost.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o své rodičovské sebeúčinnosti pomocí škály mateřské sebeúčinnosti.
Matky budou hodnotit svou vlastní účinnost pro každou z deseti položek (devět diskrétních rodičovských chování a jedna globální rodičovská položka) na 4bodové škále od 1-vůbec špatné do 4-velmi dobré.
Skóre se sečtou, aby se vytvořila celková mateřská sebeúčinnost (možné rozmezí = 10-40), kde vyšší skóre indikovala větší mateřskou sebeúčinnost.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Regulace mateřských emocí
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Matky budou podávat zprávy o své regulaci emocí pomocí škály Difficulties with Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF se skládá z 18 položek hodnocených na stupnici od 1 – téměř nikdy do 5 – téměř vždy.
DERS-SF poskytuje šest dílčích škál (strategie, nepřijetí, impuls, cíle, povědomí a jasnost), z nichž každá se pohybuje od 3 do 15, a jedno celkové skóre, které se pohybuje od 18 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na větší emoční dysregulaci.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Regulace mateřských emocí
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o své regulaci emocí pomocí škály Difficulties with Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF se skládá z 18 položek hodnocených na stupnici od 1 – téměř nikdy do 5 – téměř vždy.
DERS-SF poskytuje šest dílčích škál (strategie, nepřijetí, impuls, cíle, povědomí a jasnost), z nichž každá se pohybuje od 3 do 15, a jedno celkové skóre, které se pohybuje od 18 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na větší emoční dysregulaci.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání mateřských látek - rozhovor
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Časový sledovací rozhovor bude použit k posouzení mateřského užívání opioidů, tabáku, alkoholu, marihuany a dalších látek.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Užívání mateřských látek - rozhovor
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Časový sledovací rozhovor bude použit k posouzení mateřského užívání opioidů, tabáku, alkoholu, marihuany a dalších látek.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Užívání mateřských látek - rozhovor
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Časový sledovací rozhovor bude použit k posouzení mateřského užívání opioidů, tabáku, alkoholu, marihuany a dalších látek.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Užívání mateřských látek - dotazník
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Matky budou hlásit svou historii užívání návykových látek pomocí dotazníku NIDA ASSIST.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Užívání mateřských látek - dotazník
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Matky budou hlásit nedávné užívání návykových látek pomocí dotazníku NIDA Quick Screen.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Užívání mateřských látek - dotazník
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Matky budou hlásit nedávné užívání návykových látek pomocí dotazníku NIDA Quick Screen.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Užívání mateřských látek - dotazník
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou hlásit nedávné užívání návykových látek pomocí dotazníku NIDA Quick Screen.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Mateřské depresivní příznaky budou samy hlášeny pomocí Beckova inventáře deprese.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Mateřské depresivní příznaky budou samy hlášeny pomocí Beckova inventáře deprese.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Mateřské depresivní příznaky budou samy hlášeny pomocí Beckova inventáře deprese.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Mateřské depresivní příznaky budou samy hlášeny pomocí Beckova inventáře deprese.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Fyzický růst dítěte
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Fyzický růst kojence bude hodnocen pomocí hmotnosti, délky a obvodu hlavy.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Fyzický růst dítěte
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Fyzický růst kojence bude hodnocen pomocí hmotnosti, délky a obvodu hlavy.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Fyzický růst dítěte
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Fyzický růst kojence bude hodnocen pomocí hmotnosti, délky a obvodu hlavy.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřské zkušenosti během porodu a porodu
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Matky budou podávat zprávy o svých zkušenostech během porodu pomocí revidovaného dotazníku Birth Satisfaction Scale (BSS-R).
Toto opatření se skládá z deseti položek hodnocených na 5bodové škále od 1-Zcela nesouhlasím do 5-Zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-50, kde vyšší skóre představuje větší spokojenost s porodem.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Domácí prostředí bude hodnoceno pomocí subškály Kognitivní stimulace krátkého formuláře HOME, kombinace pozorování (dvě položky) a mateřské zprávy (sedm položek).
Položky pozorování jsou binární (ano/ne) a položky mateřské zprávy jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu a dichotomizovány.
Dichotomické položky se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 0–9), přičemž vyšší skóre značí větší kognitivní stimulaci.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Reakce na mateřské odměny
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Matky budou hlásit svou reakci na odměnu pomocí stupnice reakce na odměnu.
Toto je 8bodová škála hodnocená na 4bodové škále od 1-silný nesouhlas po 4-silný souhlas.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre představuje větší odezvu na odměnu.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Reakce na mateřské odměny
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou hlásit svou reakci na odměnu pomocí stupnice reakce na odměnu.
Toto je 8bodová škála hodnocená na 4bodové škále od 1-silný nesouhlas po 4-silný souhlas.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre představuje větší odezvu na odměnu.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřský spánek
Časové okno: Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
Matky budou podávat zprávy o svých spánkových návycích pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Předintervence (třetí trimestr těhotenství nebo až jeden měsíc po porodu)
|
|
Mateřský spánek
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Matky budou podávat zprávy o svých spánkových návycích pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Mateřský spánek
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o svých spánkových návycích pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Mateřský spánek
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o svých spánkových návycích pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kojenecký spánek
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Matky budou podávat zprávy o spánkových návycích svého dítěte pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Kojenecký spánek
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o spánkových návycích svého dítěte pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Kojenecký spánek
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o spánkových návycích svého dítěte pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYC412125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .