遅発性ジスキネジアの治療におけるバルベナジンの効果と安全性の持続性
2021年3月28日 更新者：Neurocrine Biosciences
遅発性ジスキネジアの治療におけるバルベナジンの効果の持続性と安全性を評価する第 4 相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱試験
これは、バルベナジン 40 mg および 80 mg の効果の持続性を評価するための第 4 相無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Neurocrine Clinical Site
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Neurocrine Clinical Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Neurocrine Clinical Site
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Escondido、California、アメリカ、92056
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33018
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- Neurocrine Clinical Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurocrine Clinical Site
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Neurocrine Clinical Site
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Neurocrine Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Neurocrine Clinical Site
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
- Neurocrine Clinical Site
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、44030
- Neurocrine Clinical Site
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Neurocrine Clinical Site
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊法（二重避妊法）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、次の臨床診断のいずれかを持っている：統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害
- -スクリーニングの前に少なくとも3か月間、神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けています。
- 統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害の維持薬を使用している場合は、安定した用量を使用してください。 双極性障害の被験者は、安定した用量の気分安定剤を服用している必要があります。
- 全般的に健康であること。
- プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
- 物質（薬物）依存、または物質またはアルコール乱用の既知の病歴がある。
- 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
- -Day 1の前6か月以内に精神障害で入院している。
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
- -QT延長症候群または心不整脈の既知の病歴があります。
- スクリーニング前3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）。
- -現在、テトラベナジンまたは重テトラベナジンを服用しているか、スクリーニングから30日以内にバルベナジン（INGREZA）を使用しています。
- -1日目の前30日以内に治験薬を受け取ったか、治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定です。
- -ベースライン前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があります。
- VMAT2阻害剤（テトラベナジン、重テトラベナジンなど）に対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- HIVまたはB型肝炎にかかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検バルベナジン
参加者は、バルベナジン 40 mg を 1 日 1 回、1 週間、その後 80 mg を 1 日 1 回、残りの 8 週間の非盲検期間に投与されました。
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小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 プラセボ
参加者は、8 週間にわたって 1 日 1 回、プラセボ (対応するバルベナジン) を受け取りました。
この群への無作為化は、バルベナジンによる非盲検治療を 1 日 1 回 8 週間行った後に行われました。
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非活性剤形
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実験的：プラセボ対照バルベナジン
参加者は、バルベナジン 80 mg を 1 日 1 回 8 週間投与されました。
この群への無作為化は、バルベナジンによる非盲検治療を 1 日 1 回 8 週間行った後に行われました。
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小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の異常不随意運動スケール（AIMS）ジスキネジア合計スコアの無作為化（8週目）からの変化
時間枠：8週目、16週目
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AIMS は 10 項目の不随意運動を評価し、各項目は 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの範囲です。
アイテムは、顔、口、四肢、および体幹の動き、ならびに異常な動きの自己認識を評価します。
AIMS ジスキネジア トータル スコアは項目 1 ～ 7 の合計で、範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほどジスキネジアがより深刻であることを示します。
最小二乗平均は、反復測定の混合効果モデルを使用して推定されました。
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8週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のEuroQol 5ディメンション5レベル（EQ-5D-5L）健康状態指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。
健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で定義されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
健康状態指数スコアは、米国の値セットを使用した個々の健康プロファイルの結果に基づいており、-0.573 ～ 1.0 の範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。
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ベースライン、16週目
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16 週目の EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。
スケールの 2 番目の部分は、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの範囲の VAS を使用して評価された自己認識の健康スコアです。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遅発性ジスキネジア (TD)の臨床試験
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University of PittsburghBaylor College of Medicine; Centers for Disease Control and Prevention完了成人のインフルエンザ予防接種 | 成人のPPSVワクチン接種 | 成人の Tdap/Td ワクチン接種アメリカ
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