Trwałość działania i bezpieczeństwo walbenazyny w leczeniu późnych dyskinez
28 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny trwałości działania i bezpieczeństwa stosowania walbenazyny w leczeniu późnych dyskinez
Jest to randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę trwałości działania walbenazyny w dawce 40 mg i 80 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Neurocrine Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Neurocrine Clinical Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Neurocrine Clinical Site
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurocrine Clinical Site
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Neurocrine Clinical Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Neurocrine Clinical Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
- Neurocrine Clinical Site
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 44030
- Neurocrine Clinical Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji.
- Mieć jedną z następujących diagnoz klinicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju
- Mieć kliniczną diagnozę TD indukowanej neuroleptykami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Bądź na stabilnych dawkach, jeśli używasz leków podtrzymujących na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym muszą przyjmować stałe dawki stabilizatora nastroju.
- Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu.
- Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Mają znaną historię uzależnienia od substancji (narkotyków) lub nadużywania substancji lub alkoholu.
- Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
- Byli hospitalizowani z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
- Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
- Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca.
- Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki).
- Obecnie przyjmują tetrabenazynę lub deutetrabenazynę lub stosowali walbenazynę (INGREZA) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
- Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na inhibitory VMAT2 (np. tetrabenazyna, deutetrabenazyna).
- Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walbenazyna w otwartej etykiecie
Uczestnicy otrzymywali walbenazynę w dawce 40 mg raz dziennie przez tydzień, a następnie 80 mg raz dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu otwartej próby.
|
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo kontrolowane placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (odpowiednik walbenazyny) raz dziennie przez 8 tygodni.
Randomizacja do tej grupy nastąpiła po otwartym leczeniu walbenazyną raz dziennie przez 8 tygodni.
|
nieaktywna postać dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Walbenazyna kontrolowana placebo
Uczestnicy otrzymywali walbenazynę w dawce 80 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Randomizacja do tej grupy nastąpiła po otwartym leczeniu walbenazyną raz dziennie przez 8 tygodni.
|
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 8) w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Całkowity wynik dyskinezy w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
|
AIMS ocenia 10 elementów ruchu mimowolnego, każdy element w zakresie od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza).
Pozycje oceniają ruchy twarzy, ust, kończyn i tułowia, a także samoświadomość nieprawidłowych ruchów.
Całkowity wynik AIMS Dyskineza jest sumą pozycji 1-7 i mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dyskinezę.
Średnią najmniejszych kwadratów oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów.
|
Tydzień 8, Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik wskaźnika stanu zdrowia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EQ-5D-5L ocenia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Zdrowie jest definiowane w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wynik wskaźnika stanu zdrowia opiera się na wynikach poszczególnych profili zdrowotnych z wykorzystaniem zestawu wartości w Stanach Zjednoczonych i mieści się w zakresie od -0,573 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EQ-5D-5L ocenia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Druga część skali to samoocena stanu zdrowia, oceniana za pomocą VAS, która waha się od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-TD4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .