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Persistencia del efecto y seguridad de la valbenazina para el tratamiento de la discinesia tardía

28 de marzo de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 4 para evaluar la persistencia del efecto y la seguridad de la valbenazina para el tratamiento de la discinesia tardía

Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la persistencia del efecto de valbenazina 40 mg y 80 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Neurocrine Clinical Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurocrine Clinical Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
        • Neurocrine Clinical Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 44030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
  2. Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo
  3. Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
  4. Estar en dosis estables si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo o el trastorno del estado de ánimo. Los sujetos con trastorno bipolar deben recibir dosis estables de un estabilizador del estado de ánimo.
  5. Gozar de buena salud en general.
  6. Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
  2. Tener un historial conocido de dependencia de sustancias (drogas), o abuso de sustancias o alcohol.
  3. Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  4. Haber sido hospitalizado por un trastorno psiquiátrico dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  5. Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
  6. Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o arritmia cardíaca.
  7. Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección (se permiten algunas excepciones).
  8. Actualmente está tomando tetrabenazina o deutetrabenazina, o ha usado valbenazina (INGREZA) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  9. Haber recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o planea usar un medicamento en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
  10. Tener una pérdida de sangre ≥550 ml o sangre donada dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  11. Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores de VMAT2 (p. ej., tetrabenazina, deutetrabenazina).
  12. Está actualmente embarazada o amamantando.
  13. Tiene VIH o hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valbenazina de etiqueta abierta
Los participantes recibieron 40 mg de valbenazina una vez al día durante 1 semana, luego 80 mg una vez al día durante el resto del período abierto de 8 semanas.
Droga: Valbenazina
inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Otros nombres:
  • Ingrezza, NBI-98854
Comparador de placebos: Placebo controlado con placebo
Los participantes recibieron placebo (valbenazina equivalente) una vez al día durante 8 semanas. La aleatorización en este brazo se produjo después del tratamiento abierto con valbenazina una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Cápsula oral de placebo
forma de dosificación no activa
Experimental: Valbenazina controlada con placebo
Los participantes recibieron 80 mg de valbenazina una vez al día durante 8 semanas. La aleatorización en este brazo se produjo después del tratamiento abierto con valbenazina una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Valbenazina
inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Otros nombres:
  • Ingrezza, NBI-98854

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de discinesia de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
El AIMS califica 10 ítems de movimiento involuntario, cada uno de los cuales varía de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa). Los ítems evalúan los movimientos faciales, orales, de las extremidades y del tronco, así como la autoconciencia de los movimientos anormales. La puntuación total de discinesia de AIMS es la suma de los puntos 1 a 7 y varía de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una discinesia más grave. La media de mínimos cuadrados se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Semana 8, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de estado de salud de EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación del índice de estado de salud se basa en los resultados de los perfiles de salud individuales que utilizan el conjunto de valores de los Estados Unidos y oscila entre -0,573 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general. La segunda parte de la escala es una puntuación de salud autopercibida evaluada mediante una EVA que varía de 0 ("la peor salud imaginable") a 100 ("la mejor salud imaginable").
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-TD4002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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