Persistenza dell'effetto e sicurezza della valbenazina per il trattamento della discinesia tardiva
28 marzo 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio randomizzato sull'astinenza di fase 4, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la persistenza dell'effetto e la sicurezza della valbenazina per il trattamento della discinesia tardiva
Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la persistenza dell'effetto della valbenazina 40 mg e 80 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Neurocrine Clinical Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Neurocrine Clinical Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, Stati Uniti, 90631
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Neurocrine Clinical Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurocrine Clinical Site
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Neurocrine Clinical Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
- Neurocrine Clinical Site
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 44030
- Neurocrine Clinical Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Neurocrine Clinical Site
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio.
- Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore
- Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Assumere dosi stabili se si utilizzano farmaci di mantenimento per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo o il disturbo dell'umore. I soggetti con disturbo bipolare devono assumere dosi stabili di uno stabilizzatore dell'umore.
- Essere in buona salute generale.
- Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
- Avere una storia nota di dipendenza da sostanze (droghe) o abuso di sostanze o alcol.
- Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
- Sono stati ricoverati in ospedale per disturbo psichiatrico entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
- Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca.
- Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni).
- Stanno attualmente assumendo tetrabenazina o deutetrabenazina o hanno usato valbenazina (INGREZA) entro 30 giorni dallo screening.
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
- Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
- Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori VMAT2 (p. es., tetrabenazina, deutetrabenazina).
- Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Avere l'HIV o l'epatite B.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valbenazina in aperto
I partecipanti hanno ricevuto valbenazina 40 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi 80 mg una volta al giorno per il resto del periodo in aperto di 8 settimane.
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inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo controllato con placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (corrispondente alla valbenazina) una volta al giorno per 8 settimane.
La randomizzazione in questo braccio si è verificata dopo il trattamento in aperto con valbenazina una volta al giorno per 8 settimane.
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forma di dosaggio non attiva
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Sperimentale: Valbenazina controllata con placebo
I partecipanti hanno ricevuto valbenazina 80 mg una volta al giorno per 8 settimane.
La randomizzazione in questo braccio si è verificata dopo il trattamento in aperto con valbenazina una volta al giorno per 8 settimane.
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inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla randomizzazione (settimana 8) nel punteggio totale della discinesia alla settimana 16 della scala del movimento involontario anomalo (AIMS)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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L'AIMS classifica 10 item di movimento involontario, ogni item va da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave).
Gli elementi valutano i movimenti facciali, orali, delle estremità e del tronco, nonché l'autoconsapevolezza dei movimenti anomali.
Il punteggio totale della discinesia AIMS è la somma degli item 1-7 e varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una discinesia più grave.
La media dei minimi quadrati è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute.
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Settimana 8, Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice dello stato di salute EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EQ-5D-5L valuta la qualità generale della vita correlata alla salute.
La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il punteggio dell'indice dello stato di salute si basa sui risultati dei singoli profili di salute utilizzando il set di valori degli Stati Uniti e varia da -0,573 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) di EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EQ-5D-5L valuta la qualità generale della vita correlata alla salute.
La seconda parte della scala è un punteggio di salute auto-percepito valutato utilizzando un VAS che va da 0 ("la peggiore salute immaginabile") a 100 ("la migliore salute immaginabile").
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-TD4002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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