Přetrvávání účinku a bezpečnost valbenazinu pro léčbu tardivní dyskineze
28. března 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 4, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení přetrvávání účinku a bezpečnosti valbenazinu pro léčbu tardivní dyskineze
Toto je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení přetrvávání účinku valbenazinu 40 mg a 80 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Neurocrine Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Neurocrine Clinical Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Neurocrine Clinical Site
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurocrine Clinical Site
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Neurocrine Clinical Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Neurocrine Clinical Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
- Neurocrine Clinical Site
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 44030
- Neurocrine Clinical Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
- Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo porucha nálady
- Mít klinickou diagnózu neuroleptiky indukované TD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Při užívání udržovacích léků na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo poruchu nálady buďte na stabilních dávkách. Subjekty s bipolární poruchou musí být na stabilních dávkách stabilizátoru nálady.
- Buďte celkově zdraví.
- Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav do 1 měsíce před screeningem.
- Mít v anamnéze závislost na látkách (drogách) nebo zneužívání látek nebo alkoholu.
- Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
- Byli hospitalizováni pro psychiatrickou poruchu během 6 měsíců před 1. dnem.
- Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
- Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii.
- Mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky).
- V současné době užíváte tetrabenazin nebo deutetrabenazin nebo jste použili valbenazin (INGREZA) do 30 dnů od screeningu.
- Obdrželi hodnocené léčivo během 30 dnů před 1. dnem nebo plánují během studie použít zkoumané léčivo (jiné než NBI-98854).
- Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory VMAT2 (např. tetrabenazin, deutetrabenazin).
- V současné době jste těhotná nebo kojíte.
- Máte HIV nebo hepatitidu B.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený valbenazin
Účastníci dostávali valbenazin 40 mg jednou denně po dobu 1 týdne, poté 80 mg jednou denně po zbytek 8týdenního otevřeného období.
|
inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo řízené placebem
Účastníci dostávali placebo (odpovídající valbenazinu) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Randomizace do tohoto ramene nastala po otevřené léčbě valbenazinem jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
neaktivní dávková forma
|
|
Experimentální: Placebem kontrolovaný valbenazin
Účastníci dostávali valbenazin 80 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Randomizace do tohoto ramene nastala po otevřené léčbě valbenazinem jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od randomizace (8. týden) ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) celkové skóre dyskineze v 16. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden
|
AIMS hodnotí 10 položek mimovolního pohybu, přičemž každá položka se pohybuje od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Položky hodnotí pohyby obličeje, úst, končetin a trupu, stejně jako sebeuvědomění abnormálních pohybů.
Celkové skóre dyskineze AIMS je součtem položek 1–7 a pohybuje se od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi.
Průměr nejmenších čtverců byl odhadnut pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření.
|
8. týden, 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v EuroQol 5 Dimenzích 5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre indexu zdravotního stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EQ-5D-5L hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím.
Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Skóre indexu zdravotního stavu je založeno na výsledcích jednotlivých zdravotních profilů s použitím sady hodnot Spojených států a pohybuje se od -0,573 do 1,0, přičemž vyšší skóre značí vyšší zdravotní prospěšnost.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní linie v EuroQol 5 Dimenzích 5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogové stupnici (VAS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EQ-5D-5L hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím.
Druhou částí škály je sebepociťované zdravotní skóre hodnocené pomocí VAS, které se pohybuje od 0 („nejhorší představitelné zdraví“) do 100 („nejlepší představitelné zdraví“).
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-TD4002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .