Persistenz der Wirkung und Sicherheit von Valbenazin zur Behandlung von tardiver Dyskinesie
28. März 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-4-Entzugsstudie zur Bewertung der Persistenz der Wirkung und Sicherheit von Valbenazin zur Behandlung von Spätdyskinesien
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkungsdauer von Valbenazin 40 mg und 80 mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Neurocrine Clinical Site
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Neurocrine Clinical Site
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Neurocrine Clinical Site
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Neurocrine Clinical Site
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Neurocrine Clinical Site
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
- Neurocrine Clinical Site
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Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 44030
- Neurocrine Clinical Site
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Neurocrine Clinical Site
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Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Neurocrine Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
- Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung
- Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- Seien Sie auf stabilen Dosen, wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung verwenden. Patienten mit bipolarer Störung müssen stabile Dosen eines Stimmungsstabilisators erhalten.
- Seien Sie allgemein guter Gesundheit.
- Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Substanz- (Drogen-) Abhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
- Wurden innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen.
- Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig).
- Nehmen Sie derzeit Tetrabenazin oder Deutetrabenazin ein oder haben Sie Valbenazin (INGREZA) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verwendet.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
- Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
- Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber VMAT2-Inhibitoren (z. B. Tetrabenazin, Deutetrabenazin).
- derzeit schwanger sind oder stillen.
- HIV oder Hepatitis B haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label-Valbenazin
Die Teilnehmer erhielten Valbenazin 40 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 80 mg einmal täglich für den Rest des 8-wöchigen Open-Label-Zeitraums.
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Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebokontrolliertes Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo (passendes Valbenazin).
Die Randomisierung in diesen Arm erfolgte nach offener Behandlung mit Valbenazin einmal täglich über 8 Wochen.
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nicht aktive Darreichungsform
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Experimental: Placebo-kontrolliertes Valbenazin
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich 80 mg Valbenazin.
Die Randomisierung in diesen Arm erfolgte nach offener Behandlung mit Valbenazin einmal täglich über 8 Wochen.
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Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Randomisierung (Woche 8) im Dyskinesie-Gesamtscore der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Das AIMS bewertet 10 Items der unwillkürlichen Bewegung, wobei jedes Item von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) reicht.
Die Items bewerten Gesichts-, Mund-, Extremitäten- und Rumpfbewegungen sowie die Selbstwahrnehmung abnormaler Bewegungen.
Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert ist die Summe der Punkte 1–7 und reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine schwerere Dyskinesie anzeigen.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate wurde unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen geschätzt.
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Woche 8, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Health State Index-Scores von EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der EQ-5D-5L erfasst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Indexwert für den Gesundheitszustand basiert auf den Ergebnissen der individuellen Gesundheitsprofile unter Verwendung des Wertesatzes der Vereinigten Staaten und reicht von -0,573 bis 1,0, wobei höhere Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit anzeigen.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) von EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der EQ-5D-5L erfasst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der zweite Teil der Skala ist ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert, der anhand einer VAS bewertet wird, die von 0 ("die schlechteste vorstellbare Gesundheit") bis 100 ("die beste vorstellbare Gesundheit") reicht.
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Baseline, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI-98854-TD4002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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