Persistência do Efeito e Segurança da Valbenazina no Tratamento da Discinesia Tardia
28 de março de 2021 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de retirada randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 4, para avaliar a persistência do efeito e a segurança da valbenazina para o tratamento da discinesia tardia
Este é um estudo de Fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a persistência do efeito da valbenazina 40 mg e 80 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Neurocrine Clinical Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Neurocrine Clinical Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Neurocrine Clinical Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurocrine Clinical Site
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Neurocrine Clinical Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- Neurocrine Clinical Site
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 44030
- Neurocrine Clinical Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Neurocrine Clinical Site
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas não hormonais (contracepção dupla) consistentemente durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento do estudo.
- Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem: Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno do Humor
- Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Estar em doses estáveis se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou transtorno de humor. Indivíduos com transtorno bipolar devem estar em doses estáveis de um estabilizador de humor.
- Estar em boa saúde geral.
- Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
- Ter um histórico conhecido de dependência de substâncias (drogas) ou abuso de substâncias ou álcool.
- Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
- Ter sido hospitalizado por transtorno psiquiátrico dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
- Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca.
- Ter um diagnóstico de câncer dentro de 3 anos antes da triagem (algumas exceções são permitidas).
- Estão atualmente tomando tetrabenazina ou deutetrabenazina, ou usaram valbenazina (INGREZA) dentro de 30 dias após a triagem.
- Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou planeja usar um medicamento experimental (que não seja NBI-98854) durante o estudo.
- Ter uma perda de sangue ≥550 mL ou sangue doado dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância a inibidores de VMAT2 (por exemplo, tetrabenazina, deutetrabenazina).
- Está atualmente grávida ou amamentando.
- Tem HIV ou hepatite B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valbenazina aberta
Os participantes receberam valbenazina 40 mg uma vez ao dia durante 1 semana, depois 80 mg uma vez ao dia pelo restante do período aberto de 8 semanas.
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inibidor do transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo controlado por placebo
Os participantes receberam placebo (valbenazina correspondente) uma vez ao dia durante 8 semanas.
A randomização para este braço ocorreu após tratamento aberto com valbenazina uma vez ao dia por 8 semanas.
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forma farmacêutica não ativa
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Experimental: Valbenazina controlada por placebo
Os participantes receberam valbenazina 80 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
A randomização para este braço ocorreu após tratamento aberto com valbenazina uma vez ao dia por 8 semanas.
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inibidor do transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da randomização (semana 8) na pontuação total de discinesia na escala de movimento involuntário anormal (AIMS) na semana 16
Prazo: Semana 8, Semana 16
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A AIMS classifica 10 itens de movimento involuntário, cada item variando de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave).
Os itens avaliam os movimentos faciais, orais, das extremidades e do tronco, bem como a autoconsciência de movimentos anormais.
A Pontuação Total de Discinesia AIMS é a soma dos itens 1-7 e varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando discinesia mais grave.
A média dos mínimos quadrados foi estimada usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas.
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Semana 8, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice de Estado de Saúde na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A pontuação do índice do estado de saúde é baseada nos resultados dos perfis de saúde individuais usando o conjunto de valores dos Estados Unidos e varia de -0,573 a 1,0, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base no EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) escala visual analógica (VAS) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
A segunda parte da escala é uma pontuação de saúde autopercebida avaliada por meio de uma VAS que varia de 0 ("a pior saúde imaginável") a 100 ("a melhor saúde imaginável").
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-98854-TD4002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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