Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valbenatsiinin vaikutuksen pysyvyys ja turvallisuus tardiivin dyskinesian hoidossa

sunnuntai 28. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus valbenatsiinin vaikutuksen pysyvyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valbenatsiinin 40 mg:n ja 80 mg:n vaikutuksen pysyvyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Neurocrine Clinical Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Neurocrine Clinical Site
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
        • Neurocrine Clinical Site
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 44030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
  2. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mielialahäiriö
  3. Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Käytä vakaita annoksia, jos käytät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai mielialahäiriön hoitoon tarkoitettuja ylläpitolääkkeitä. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden on saatava vakaat annokset mielialan stabilointiainetta.
  5. Ole yleisesti hyvässä kunnossa.
  6. Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Sinulla on tiedossa päihteiden (huumeiden) riippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  4. Ollut sairaalahoidossa psykiatristen häiriöiden vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  5. Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  6. Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö.
  7. Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset ovat sallittuja).
  8. Käytät tällä hetkellä tetrabenatsiinia tai deutetrabenatsiinia tai olet käyttänyt valbenatsiinia (INGREZA) 30 päivän sisällä seulonnasta.
  9. olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  10. Sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai luovutettu verta 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  11. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi VMAT2-estäjille (esim. tetrabenatsiini, deutetrabenatsiini).
  12. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  13. Onko sinulla HIV tai hepatiitti B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin valbenatsiini
Osallistujat saivat valbenatsiinia 40 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten 80 mg kerran päivässä jäljellä olevan 8 viikon avoimen jakson ajan.
Lääke: Valbenatsiini
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
  • Ingrezza, NBI-98854
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (vastaavaa valbenatsiinia) kerran päivässä 8 viikon ajan. Satunnaistaminen tähän haaraan tapahtui avoimen valbenatsiinihoidon jälkeen kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
ei-aktiivinen annosmuoto
Kokeellinen: Lumekontrolloitu valbenatsiini
Osallistujat saivat valbenatsiinia 80 mg kerran päivässä 8 viikon ajan. Satunnaistaminen tähän haaraan tapahtui avoimen valbenatsiinihoidon jälkeen kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Valbenatsiini
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
  • Ingrezza, NBI-98854

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaisesta (viikko 8) epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS) dyskinesian kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16
AIMS arvioi 10 tahdosta riippumatonta liikettä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohteet arvioivat kasvojen, suun, raajojen ja vartalon liikkeitä sekä itsetietoisuutta epänormaaleista liikkeistä. AIMS Dyskinesia Total Score on kohteiden 1–7 summa ja vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyskinesiaa. Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille.
Viikko 8, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) terveystilaindeksin pisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Terveystilaindeksin pisteet perustuvat yksittäisten terveysprofiilien tuloksiin käyttämällä Yhdysvaltojen arvosarjaa ja vaihtelevat välillä -0,573–1,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikon toinen osa on itse koettu terveyspistemäärä, joka on arvioitu VAS:lla, joka vaihtelee 0:sta ("pahin kuviteltavissa oleva terveys") 100:aan ("paras kuviteltavissa oleva terveys").
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-98854-TD4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tardiivinen dyskinesia (TD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa