Persistance de l'effet et innocuité de la valbénazine pour le traitement de la dyskinésie tardive
28 mars 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 4, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer la persistance de l'effet et l'innocuité de la valbénazine pour le traitement de la dyskinésie tardive
Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la persistance de l'effet de la valbénazine 40 mg et 80 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
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Escondido, California, États-Unis, 92056
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Glendale, California, États-Unis, 91206
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La Habra, California, États-Unis, 90631
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Colorado
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
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Houston, Texas, États-Unis, 44030
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
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Virginia
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Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude.
- Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble de l'humeur
- Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
- Soyez sur des doses stables si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, ou les troubles de l'humeur. Les sujets atteints de trouble bipolaire doivent recevoir des doses stables d'un stabilisateur de l'humeur.
- Soyez en bonne santé générale.
- Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance (drogue), ou d'abus de substance ou d'alcool.
- Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
- Avoir été hospitalisé pour un trouble psychiatrique dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
- Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque.
- Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées).
- Prenez actuellement de la tétrabénazine ou de la deutétrabénazine, ou avez utilisé de la valbénazine (INGREZA) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
- Avoir une perte de sang ≥ 550 mL ou avoir donné du sang dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
- Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance aux inhibiteurs de VMAT2 (par exemple, tétrabénazine, deutétrabénazine).
- êtes actuellement enceinte ou allaitez.
- Avoir le VIH ou l'hépatite B.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valbénazine en ouvert
Les participants ont reçu 40 mg de valbénazine une fois par jour pendant 1 semaine, puis 80 mg une fois par jour pendant le reste de la période en ouvert de 8 semaines.
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inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo contrôlé par placebo
Les participants ont reçu un placebo (valbénazine correspondante) une fois par jour pendant 8 semaines.
La randomisation dans ce bras s'est produite après un traitement en ouvert par la valbénazine une fois par jour pendant 8 semaines.
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forme posologique non active
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Expérimental: Valbénazine contrôlée par placebo
Les participants ont reçu 80 mg de valbénazine une fois par jour pendant 8 semaines.
La randomisation dans ce bras s'est produite après un traitement en ouvert par la valbénazine une fois par jour pendant 8 semaines.
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inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total de dyskinésie sur l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) à la semaine 16
Délai: Semaine 8, Semaine 16
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L'AIMS évalue 10 éléments de mouvement involontaire, chaque élément allant de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère).
Les items évaluent les mouvements du visage, de la bouche, des extrémités et du tronc, ainsi que la conscience de soi des mouvements anormaux.
Le score total AIMS Dyskinésie est la somme des éléments 1 à 7 et varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
La moyenne des moindres carrés a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées.
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Semaine 8, Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice d'état de santé EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé générale.
La santé est définie en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score de l'indice de l'état de santé est basé sur les résultats des profils de santé individuels utilisant l'ensemble de valeurs des États-Unis et varie de -0,573 à 1,0, les scores les plus élevés indiquant une utilité sanitaire plus élevée.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé générale.
La deuxième partie de l'échelle est un score de santé autoévalué évalué à l'aide d'une EVA allant de 0 ("la pire santé imaginable") à 100 ("la meilleure santé imaginable").
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Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-TD4002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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