Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende effekt og sikkerhed af valbenazin til behandling af tardiv dyskinesi

28. marts 2021 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 4, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie for at evaluere den vedvarende effekt og sikkerhed af valbenazin til behandling af tardiv dyskinesi

Dette er et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere den vedvarende effekt af valbenazin 40 mg og 80 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Neurocrine Clinical Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurocrine Clinical Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • Neurocrine Clinical Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 44030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.
  2. Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening: Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller humørforstyrrelse
  3. Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD i mindst 3 måneder før screening.
  4. Vær på stabile doser, hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) mod skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse. Personer med bipolar lidelse skal have stabile doser af en stemningsstabilisator.
  5. Vær generelt godt helbred.
  6. Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening.
  2. Har en kendt historie med stof (stof) afhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  4. Har været indlagt for psykiatrisk lidelse inden for 6 måneder før dag 1.
  5. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  6. Har en kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi.
  7. Få en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt).
  8. Tager i øjeblikket tetrabenazin eller deutetrabenazin, eller har brugt valbenazin (INGREZA) inden for 30 dage efter screening.
  9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
  10. Har et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline.
  11. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for VMAT2-hæmmere (f.eks. tetrabenazin, deutetrabenazin).
  12. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  13. Har HIV eller hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label Valbenazin
Deltagerne fik valbenazin 40 mg én gang dagligt i 1 uge, derefter 80 mg én gang dagligt i resten af ​​den 8-ugers åbne periode.
Medicin: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Andre navne:
  • Ingrezza, NBI-98854
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret placebo
Deltagerne fik placebo (matchende valbenazin) en gang dagligt i 8 uger. Randomisering i denne arm forekom efter åben behandling med valbenazin én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo oral kapsel
ikke-aktiv doseringsform
Eksperimentel: Placebokontrolleret Valbenazin
Deltagerne fik valbenazin 80 mg én gang dagligt i 8 uger. Randomisering i denne arm forekom efter åben behandling med valbenazin én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Andre navne:
  • Ingrezza, NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering (uge 8) i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi totalscore i uge 16
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
AIMS vurderer 10 genstande af ufrivillig bevægelse, hvert emne spænder fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Genstande vurderer ansigts-, mund-, ekstremitets- og kropsbevægelser, såvel som selvbevidsthed om unormale bevægelser. AIMS Dyskinesi Total Score er summen af ​​punkterne 1-7 og spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi. Mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model for gentagne målinger.
Uge 8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Health State Index Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed er defineret i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sundhedstilstandsindeksscoren er baseret på resultaterne af de individuelle sundhedsprofiler ved hjælp af USA-værdisættet og varierer fra -0,573 til 1,0, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Den anden del af skalaen er en selvopfattet sundhedsscore vurderet ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 ("det værst tænkelige helbred") til 100 ("det bedst tænkelige helbred").
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-TD4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner