지연성 운동이상증 치료를 위한 Valbenazine의 효과 지속성 및 안전성
2021년 3월 28일 업데이트: Neurocrine Biosciences
지연성 운동이상증 치료를 위한 발베나진의 효과 지속성과 안전성을 평가하기 위한 4상 이중맹검 위약 대조 무작위 연구
이것은 발베나진 40mg 및 80mg의 효과 지속성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Neurocrine Clinical Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Neurocrine Clinical Site
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Escondido, California, 미국, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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La Habra, California, 미국, 90631
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81003
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Neurocrine Clinical Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurocrine Clinical Site
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Neurocrine Clinical Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
- Neurocrine Clinical Site
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 44030
- Neurocrine Clinical Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Neurocrine Clinical Site
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구의 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 임상 진단 중 하나가 있어야 합니다: 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기분 장애
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신경이완제 유발 TD의 임상 진단을 받으십시오.
- 정신분열증이나 정신분열정동 장애 또는 기분 장애에 대한 유지 약물을 사용하는 경우 안정적인 복용량을 유지하십시오. 양극성 장애가 있는 피험자는 기분 안정제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 일반적으로 건강하십시오.
- 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 물질(약물) 의존 또는 물질 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 1일 전 6개월 이내에 정신 장애로 입원한 적이 있어야 합니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 암 진단을 받아야 합니다(일부 예외 허용).
- 현재 테트라베나진 또는 듀테트라베나진을 복용 중이거나 스크리닝 30일 이내에 발베나진(INGREZA)을 사용한 적이 있습니다.
- 1일 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 혈액 손실이 ≥550mL이거나 헌혈된 혈액이 있어야 합니다.
- VMAT2 억제제(예: 테트라베나진, 듀테트라베나진)에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- HIV 또는 B형 간염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 발베나진
참가자들은 1주일 동안 1일 1회 40mg의 발베나진을 투여받았고 나머지 8주간의 공개 라벨 기간 동안 1일 1회 80mg을 투여 받았습니다.
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소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조 위약
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 위약(일치하는 발베나진)을 받았습니다.
8주 동안 1일 1회 발베나진으로 공개 라벨 치료를 받은 후 이 군에 무작위 배정되었습니다.
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비활성 제형
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실험적: 위약 대조 발베나진
참가자들은 8주 동안 1일 1회 발베나진 80mg을 투여 받았습니다.
8주 동안 1일 1회 발베나진으로 공개 라벨 치료를 받은 후 이 군에 무작위 배정되었습니다.
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소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 이상운동증 총 점수의 무작위화(8주차)로부터의 변화
기간: 8주차, 16주차
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AIMS는 비자발적 움직임의 10개 항목을 평가하며, 각 항목의 범위는 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증)까지입니다.
문항은 안면, 구강, 사지 및 몸통 움직임뿐만 아니라 비정상적인 움직임에 대한 자기 인식을 평가합니다.
AIMS 이상운동증 총점은 항목 1~7의 합계이며 범위는 0~28이며 점수가 높을수록 운동이상증이 심함을 나타냅니다.
반복 측정에 대해 혼합 효과 모델을 사용하여 최소 제곱 평균을 추정했습니다.
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8주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 건강 상태 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
건강은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
건강 상태 지수 점수는 미국 값 집합을 사용하는 개별 건강 프로필의 결과를 기반으로 하며 범위는 -0.573에서 1.0까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
척도의 두 번째 부분은 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강") 범위의 VAS를 사용하여 평가되는 자가 인식 건강 점수입니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .