プライマリケア環境における高血圧のヒスパニック系/ラテン系成人に対するインターネットベースの積極的な心理的介入
2019年7月2日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
これまでのヒスパニック系/ラテン系参加者の最大の疫学研究、すなわちヒスパニック系コミュニティ健康研究/ラテン系アメリカ人研究 (HCHS/SOL) は、男性の 80% と女性の 71% が少なくとも 1 つの主要な心血管疾患 (CVD) のリスクを持っていることを記録しました。要素。
米国心臓協会は、現在の CVD 予防への取り組みは、少数派集団ではまばらで効果がないことを強調し、新しくより効果的な疾患予防戦略の必要性を認めています。
この概念実証研究およびパイロット無作為化臨床試験は、制御されていない高血圧症のヒスパニック系/ラテン系の成人、つまり、心血管機能の臨床的に意味のある改善の有効性をテストすることに主な関心がありました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インターネットベースのポジティブ心理学 (PP) 介入が、注意制御状態と比較して血圧の大幅な改善と関連しているかどうかを判断するための無作為化試験のパイロットを特徴としています。
パイロット試験では、心理的幸福、高血圧関連の健康行動、自律神経制御、および高感度 C 反応性タンパク質に関して、インターネットベースの PP 介入の有効性をさらに評価します。
血清血液アッセイは、心理的健康と心機能を結びつける機械的指標の調査を容易にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
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コンタクト：
- Maura Stefko-Woznika, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West から採用されたヒスパニック/ラテン系アメリカ人
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語に堪能で、中学 2 年生以上の教育を受けている
- 座位血圧の上昇 (≥140/90)
- -インフォームドコンセントを読んで理解する能力
- 自宅または公共の場所からインターネットにアクセスできること (注: タブレット PC は、すべての登録参加者に無料で提供されます)、および
- テーブル コンピューターの操作と Web サイトのナビゲーションの快適さを自己申告。
除外基準:
- 認知症を示す認知障害（Short Portable Status Questionnaireを使用して評価 - 付録Eを参照）
- 平均余命の大幅な短縮（例：転移性がん、うっ血性心不全、または末期腎疾患の自己申告による診断）
- 鎌状赤血球症の自己申告による診断
- 歩行型血圧計を設置する上腕部の皮膚の損傷または発疹
- 現在、心理療法に登録している、および
- -双極性障害、解離性障害、精神病、または薬物乱用の自己申告歴または現在の診断;または重度のうつ病を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのポジティブな心理的介入
研究者の文化に合わせて調整されたインターネットベースのポジティブ心理学 (PP) 介入は、楽観主義などの構成要素をターゲットにすることで、心理的および感情的な幸福を高めることが知られている意図的な活動に従事するよう個人に教えることによって、ポジティブな感情体験を増やすことを目的とした非薬物療法アプローチです。 、感謝、マインドフルネス/リラクゼーション、回復力。
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研究者の文化的に調整されたインターネットベースのポジティブ心理学介入は、マインドフルネス/瞑想など、心理的および感情的な幸福を高めることが知られている意図的な活動に従事するように個人に教えることにより、ポジティブな感情体験を増やすことを目的とした非薬物療法アプローチです。
現在の 5 週間のインターネットベースの介入は、参加者が割り当てられたユーザー名とパスワードを使用して自宅 (または Wi-Fi のある公共の場所) でアクセスする安全な Web サイトを介して配信されます。
オンライン プログラムには、教訓的な資料と「自宅での練習」が含まれており、参加者は週に 3 ～ 4 回、15 ～ 20 分間のセッションで Web サイトにログインします。
毎週のオンライン指導に加えて、学んだスキルを日々の活動に取り入れる手段として、参加者には宿題が割り当てられます。
他の名前：
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介入なし：注意制御グループ
参加者は、日常生活で経験したポジティブな感情とネガティブな感情の頻度を文書化するためにコンピューター化されたアンケートに回答します。
注意制御グループには、12 週間のデータ収集フェーズの終了時に、Web を介してポジティブな心理的介入と関連コンテンツにアクセスするオプションが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週および12週でのベースライン外来血圧からの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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外来血圧モニター (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) は、自然環境での 24 時間の昼間および夜間の収縮期および拡張期血圧の測定値を取得し、心拍数の変動を取得します。
外来血圧モニターは、被験者の収縮期血圧と拡張期血圧を 30 分から 1 時間ごとに定期的に記録し、可視化と分析のために付属アプリケーションにアップロードされるまで、データは内部メモリに保存されます。
外来血圧に加えて、ウェアラブルデバイスは心拍変動を計算して分析するための心拍ごとの脈波を記録します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターのうつ病尺度: 5 週間および 12 週間でのベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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疫学研究センターうつ病スケール。
合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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人生志向テスト改訂版: 5 週間および 12 週間でのベースラインの気質楽観主義からの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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ライフオリエンテーションテスト - 改訂。
楽観主義を肯定し、悲観主義を否定するために、2 つのサブスケール スコアが計算されます。
スコアは各サブスケールで 0 ～ 12 の範囲で合計され、スコアが高いほど楽観的であることを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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一般的な健康スケジュール: 5 週間および 12 週間でのベースラインの感情的活力の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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一般的な健康スケジュール
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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ライフ エンゲージメント テスト: 5 週間および 12 週間でのベースライン ライフ エンゲージメントと意味の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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ライフエンゲージメントテスト
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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知覚ストレス尺度：5週および12週でのベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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知覚ストレス尺度。
合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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修正された差分感情スケール: 5 週間および 12 週間でのベースラインのポジティブおよびネガティブな感情からの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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修正された微分感情尺度。
肯定的な感情と否定的な感情について、2 つのサブスケール スコアが計算されます。
サブスケールは平均化されており、スコアが高いほどポジティブまたはネガティブな感情が高いことを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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ポジティブ スキル: 5 週間および 12 週間でのベースライン ポジティブ スキルの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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ポジティブスキル
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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医療転帰研究 社会的支援調査: 5 週間および 12 週間でのベースライン知覚社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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医療転帰研究社会支援調査。
1) 情緒的/情報的サポート、2) 具体的なサポート、3) 愛情深いサポート、および 4) 積極的な社会的相互作用の 4 つのサブスケール スコアが計算されます。
追加の項目では、参加者に支援者の数を定量化するよう求めます。
サブスケール スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、0 ～ 25 の範囲の認識された社会的サポートの合計スコアが合計され、スコアが高いほど認識されたサポートが大きいことを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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服薬アドヒアランス: 5 週および 12 週でのベースライン服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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服薬アドヒアランス
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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12 項目の簡易調査: 5 週間および 12 週間での自己申告による精神的および身体的健康の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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12項目の簡易アンケート。
合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動：高血圧関連の健康行動の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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自己申告による身体活動
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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食事：高血圧関連の健康行動の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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スコア付きナトリウムアンケートを使用したナトリウム摂取ダイエット。
合計スコアが計算されます。
スコアは 0 ～ 215 の範囲で、スコアが高いほどナトリウム摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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ビート間隔
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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高感度CRPの変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
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mg/L
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ベースライン、5 週間、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosalba Hernandez, PhD、University of Illinois at Urbana-Champaign
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータを利用できるようにします。(1) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないという約束(2) 適切な技術を使用してデータを保護するというコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
この研究から、より多くの聴衆と共有するのに適切な追加のアウトプットが得られた場合、研究者は大学図書館の研究データ サービスと協力して、アーカイブと共有の適切な場所を決定します。
IPD 共有時間枠
2022 年までの 5 年間のデータが利用可能になる可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータを利用できるようにします。(1) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないという約束(2) 適切な技術を使用してデータを保護するというコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
この研究から、より多くの聴衆と共有するのに適切な追加のアウトプットが得られた場合、研究者は大学図書館の研究データ サービスと協力して、アーカイブと共有の適切な場所を決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。