Intervenção psicológica positiva baseada na Internet para adultos hispânicos/latinos com hipertensão em um ambiente de atenção primária
2 de julho de 2019 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
O maior estudo epidemiológico de participantes hispânicos/latinos até agora, ou seja, o Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) documentou que 80% dos homens e 71% das mulheres têm pelo menos um risco importante de doença cardiovascular (DCV) fator.
A American Heart Association enfatiza que os atuais esforços de prevenção de DCV são escassos e ineficazes em populações minoritárias e reconhece a necessidade de novas e mais eficazes estratégias de prevenção de doenças.
Este estudo de prova de conceito e ensaio clínico randomizado piloto procura implementar e avaliar uma nova intervenção de psicologia positiva (PP) de 5 semanas baseada na Internet (em comparação com uma condição de controle de atenção) em adultos hispânicos/latinos com hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial ambulatorial elevada em 24 horas, com interesse primário em testar a eficácia para melhorias clinicamente significativas na função cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo apresenta um piloto de um estudo randomizado para determinar se uma intervenção de psicologia positiva (PP) baseada na Internet está associada a maiores melhorias na pressão arterial em comparação com uma condição de controle de atenção.
O estudo piloto avalia adicionalmente a eficácia da intervenção de PP baseada na Internet em relação ao bem-estar psicológico, comportamentos de saúde relacionados à hipertensão, controle cardíaco autônomo e proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Os ensaios de sangue sérico facilitarão a exploração de indicadores mecanísticos que ligam o bem-estar psicológico ao funcionamento cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
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Contato:
- Maura Stefko-Woznika, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hispânicos/latinos recrutados do UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
- Idade ≥18
- Fluente em inglês ou espanhol com escolaridade ≥8ª série
- Pressão arterial sentada elevada (≥140/90)
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado
- Capacidade de acessar a Internet de casa ou em locais públicos (observe que os tablets serão disponibilizados gratuitamente a todos os participantes inscritos) e
- Auto-relato de conforto no manuseio de um computador de mesa e navegação em sites.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo denotando demência (avaliado usando o Short Portable Status Questionnaire - Consulte o Apêndice E)
- Expectativa de vida severamente reduzida (por exemplo, diagnóstico autorrelatado de câncer metastático, insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal terminal)
- Diagnóstico autorreferido de doença falciforme
- Danos na pele ou erupção na região do braço onde o monitor de pressão arterial ambulatorial será colocado
- Atualmente matriculado em psicoterapia, e
- História autorreferida ou diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno dissociativo, psicose ou abuso de substâncias; ou tem depressão grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica positiva baseada na Internet
A Intervenção de Psicologia Positiva (PP) baseada na Internet, culturalmente adaptada do investigador, é uma abordagem não farmacoterapêutica destinada a aumentar as experiências emocionais positivas, ensinando os indivíduos a se envolverem em atividades intencionais conhecidas por aumentar o bem-estar psicológico e emocional por meio do direcionamento de construtos como o otimismo , gratidão, mindfulness/relaxamento e resiliência.
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A Intervenção de Psicologia Positiva baseada na Internet e culturalmente adaptada do investigador é uma abordagem não farmacoterapêutica destinada a aumentar as experiências emocionais positivas, ensinando os indivíduos a se envolverem em atividades intencionais conhecidas por aumentar o bem-estar psicológico e emocional, por exemplo, atenção plena/meditação.
A atual intervenção baseada na Internet de 5 semanas será entregue por meio de um site seguro que os participantes acessarão em casa (ou em um ambiente público com Wi-Fi) usando um nome de usuário e senha atribuídos.
O programa on-line inclui material didático e "prática em casa" com os participantes acessando o site 3-4 vezes por semana em sessões de 15 a 20 minutos.
Além da instrução on-line semanal, os participantes recebem tarefas de casa como forma de incorporar as habilidades aprendidas em suas atividades diárias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Atenção
Os participantes completarão pesquisas computadorizadas para documentar a frequência de emoções positivas e negativas vivenciadas na vida diária.
O grupo de controle de atenção terá a opção de acessar nossa intervenção psicológica positiva e conteúdo associado via web na conclusão da fase de coleta de dados de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial ambulatorial basal em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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O monitor de pressão arterial ambulatorial (o Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) irá capturar a leitura da pressão arterial sistólica e diastólica durante 24 horas diurnas e noturnas no ambiente natural e irá capturar a variabilidade da frequência cardíaca.
O monitor de pressão arterial ambulatorial registrará a pressão arterial sistólica e diastólica do indivíduo periodicamente a cada 30 minutos a uma hora e os dados serão armazenados na memória interna até serem carregados em um aplicativo complementar para visualização e análise.
Além da pressão sanguínea ambulatorial, o dispositivo vestível registrará ondas de pulso a cada batimento, a partir das quais a variabilidade da frequência cardíaca será calculada e analisada.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: Alteração dos sintomas depressivos basais em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão.
A pontuação total é calculada.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Teste de Orientação de Vida Revisado: Mudança do Otimismo Disposicional de Linha de Base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Teste de orientação de vida revisado.
Duas pontuações de subescala são computadas para afirmar o otimismo e desafirmar o pessimismo.
As pontuações variam de 0 a 12 em cada subescala e somadas, com pontuações mais altas indicando maior otimismo.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Esquema geral de bem-estar: mudança na vitalidade emocional basal em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Programa Geral de Bem-Estar
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Teste de engajamento com a vida: mudança no engajamento e significado da vida de linha de base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Teste de Engajamento de Vida
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Escala de Estresse Percebido: Alteração do Estresse Percebido de Linha de Base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Escala de Estresse Percebido.
A pontuação total é calculada.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Escala de Emoções Diferenciais Modificadas: Mudança do Afeto Positivo e Negativo da Linha de Base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Escala de Emoções Diferenciais Modificada.
Duas pontuações de subescala são computadas para emoções positivas e emoções negativas.
As subescalas são calculadas em média, com pontuações mais altas indicando emoções positivas ou negativas mais altas.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Habilidades positivas: Mudança nas habilidades positivas de linha de base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Habilidades Positivas
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Pesquisa de Suporte Social do Estudo de Resultados Médicos: Mudança no Suporte Social Percebido na Linha de Base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social.
Quatro pontuações de subescala são calculadas para 1) suporte emocional/informativo 2) suporte tangível 3) suporte afetuoso e 4) interação social positiva.
Um item adicional solicita ao participante que quantifique o número de pessoas de apoio.
As pontuações da subescala variam de 1 a 5 e são somadas para uma pontuação total de suporte social percebido variando de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior suporte percebido.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Adesão à medicação: mudança na adesão à medicação de linha de base em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Adesão à Medicação
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens: Mudança na saúde mental e física auto-relatada em 5 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens.
A pontuação total é calculada.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior percepção de saúde física e mental.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física: Mudança no(s) Comportamento(s) de Saúde Relacionado(s) à Hipertensão
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Atividade física autorrelatada
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Dieta: mudança no(s) comportamento(s) de saúde relacionado(s) à hipertensão
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Dieta de Ingestão de Sódio usando Scored Sodium Questionnaire.
A pontuação total é calculada.
As pontuações variam de 0 a 215, com pontuações mais altas indicando maior ingestão de sódio.
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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Intervalo de batida a batida
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, 5 e 12 semanas
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mg/L
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Linha de base, 5 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O investigador disponibilizará os dados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Se resultados adicionais resultarem desta pesquisa que seriam apropriados para compartilhar com um público mais amplo, o investigador trabalhará com o Serviço de Dados de Pesquisa na Biblioteca da Universidade para determinar os locais apropriados para arquivamento e compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem estar disponíveis até 2022 por um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador disponibilizará os dados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Se resultados adicionais resultarem desta pesquisa que seriam apropriados para compartilhar com um público mais amplo, o investigador trabalhará com o Serviço de Dados de Pesquisa na Biblioteca da Universidade para determinar os locais apropriados para arquivamento e compartilhamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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