Internetowa pozytywna interwencja psychologiczna dla osoby dorosłej pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z nadciśnieniem tętniczym w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Największe jak dotąd badanie epidemiologiczne uczestników pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, tj. Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL), wykazało, że 80% mężczyzn i 71% kobiet ma co najmniej jedną poważną chorobę sercowo-naczyniową (CVD) czynnik.
American Heart Association podkreśla, że obecne wysiłki w zakresie zapobiegania CVD są rzadkie i nieskuteczne w populacjach mniejszościowych oraz uznaje potrzebę nowych i skuteczniejszych strategii zapobiegania chorobom.
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji i pilotażowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu wdrożenie i ocenę nowej internetowej 5-tygodniowej interwencji psychologii pozytywnej (PP) (w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi) u dorosłych Latynosów / Latynosów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, tj. podwyższonego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi, z głównym zaintereso- waniem testowaniem skuteczności pod kątem klinicznie znaczącej poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje pilotaż randomizowanej próby w celu ustalenia, czy interwencja psychologii pozytywnej (PP) oparta na Internecie wiąże się z większą poprawą ciśnienia krwi w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi.
Badanie pilotażowe dodatkowo ocenia skuteczność internetowej interwencji PP w odniesieniu do dobrostanu psychicznego, zachowań zdrowotnych związanych z nadciśnieniem tętniczym, autonomicznej kontroli serca i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Testy surowicy krwi ułatwią badanie mechanistycznych wskaźników łączących dobrostan psychiczny z funkcjonowaniem serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rekrutacyjny
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
-
Kontakt:
- Maura Stefko-Woznika, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynosi / Latynosi rekrutowani z UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
- Wiek ≥18 lat
- Biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim z wykształceniem ≥8 klasy
- Podwyższone ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (≥140/90)
- Umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody
- Możliwość dostępu do Internetu z domu lub w miejscach publicznych (uwaga: tablety będą udostępniane bezpłatnie wszystkim zarejestrowanym uczestnikom) oraz
- Samodzielnie oceniany komfort obsługi komputera stacjonarnego i poruszania się po stronie internetowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych wskazujące na demencję (oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza statusu przenośnego — patrz załącznik E)
- Poważnie skrócona oczekiwana długość życia (np. samozgłoszona diagnoza raka z przerzutami, zastoinowa niewydolność serca lub schyłkowa choroba nerek)
- Samodzielna diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej
- Uszkodzenie skóry lub wysypka w okolicy ramienia, gdzie ma być umieszczony ambulatoryjny ciśnieniomierz
- Obecnie zapisany na psychoterapię i
- Zgłoszona przez siebie historia lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, psychozy lub nadużywania substancji; lub mieć ciężką depresję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa Pozytywna Interwencja Psychologiczna
Dostosowana kulturowo przez badacza internetowa interwencja psychologii pozytywnej (PP) to podejście niefarmakoterapeutyczne, którego celem jest zwiększenie pozytywnych doświadczeń emocjonalnych poprzez uczenie osób angażowania się w celowe działania, o których wiadomo, że zwiększają dobrostan psychiczny i emocjonalny poprzez ukierunkowanie na konstrukty, takie jak optymizm , wdzięczność, uważność/relaks i odporność.
|
Dostosowana kulturowo przez badacza internetowa Pozytywna Interwencja Psychologiczna jest podejściem niefarmakoterapeutycznym, którego celem jest zwiększenie pozytywnych doświadczeń emocjonalnych poprzez uczenie osób angażowania się w celowe działania, o których wiadomo, że poprawiają samopoczucie psychiczne i emocjonalne, np. uważność/medytacja.
Bieżąca 5-tygodniowa interwencja internetowa będzie prowadzona za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej, do której uczestnicy będą mieli dostęp w domu (lub w miejscu publicznym z Wi-Fi) za pomocą przypisanej nazwy użytkownika i hasła.
Program on-line obejmuje materiały dydaktyczne oraz „praktykę domową”, podczas której uczestnicy logują się do serwisu 3-4 razy w tygodniu na 15-20 minutowe sesje.
Oprócz cotygodniowych instruktaży on-line, uczestnikom przydzielane są prace domowe jako sposób na włączenie nabytych umiejętności do ich codziennych zajęć.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli uwagi
Uczestnicy wypełnią komputerowe ankiety, aby udokumentować częstotliwość pozytywnych i negatywnych emocji doświadczanych w życiu codziennym.
Grupa kontrolna uwagi otrzyma możliwość dostępu do naszej pozytywnej interwencji psychologicznej i powiązanych treści za pośrednictwem Internetu na zakończenie 12-tygodniowej fazy gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Ambulatoryjny ciśnieniomierz (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) rejestruje 24-godzinne dzienne i nocne odczyty ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w środowisku naturalnym oraz rejestruje zmienność rytmu serca.
Ambulatoryjny ciśnieniomierz będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta okresowo co 30 minut do jednej godziny, a dane będą przechowywane w pamięci wewnętrznej do momentu przesłania do aplikacji towarzyszącej w celu wizualizacji i analizy.
Oprócz ambulatoryjnego ciśnienia krwi, urządzenie do noszenia będzie rejestrować fale tętna na podstawie uderzeń na uderzenia, na podstawie których obliczana i analizowana będzie zmienność rytmu serca.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji: Zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji.
Obliczany jest całkowity wynik.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Zmieniony test orientacji życiowej: zmiana od wyjściowego dyspozycyjnego optymizmu w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Zmieniony test orientacji życiowej.
Dla potwierdzenia optymizmu i dezaprobaty dla pesymizmu obliczane są dwa wyniki w podskalach.
Wyniki wahają się od 0-12 na każdej podskali i są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy optymizm.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Harmonogram ogólnego dobrego samopoczucia: zmiana wyjściowej witalności emocjonalnej w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Harmonogram ogólnego dobrego samopoczucia
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Test zaangażowania w życie: zmiana podstawowego zaangażowania i sensu życia w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Test zaangażowania w życie
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Skala postrzeganego stresu: zmiana od poziomu odczuwanego stresu wyjściowego po 5 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu.
Obliczany jest całkowity wynik.
Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Zróżnicowanych Emocji: Zmiana od Afektu Pozytywnego i Negatywnego w punkcie wyjściowym w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Zróżnicowanych Emocji.
Obliczane są dwa wyniki w podskalach dla emocji pozytywnych i emocji negatywnych.
Podskale są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe pozytywne lub negatywne emocje.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Umiejętności pozytywne: zmiana podstawowych umiejętności pozytywnych w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Umiejętności pozytywne
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego: zmiana wyjściowego postrzeganego wsparcia społecznego w 5 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego.
Obliczane są cztery wyniki w podskalach dla 1) wsparcia emocjonalnego/informacyjnego 2) wsparcia materialnego 3) serdecznego wsparcia i 4) pozytywnej interakcji społecznej.
Dodatkowa pozycja prosi uczestnika o ilościowe określenie liczby osób wspierających.
Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 1 do 5 i są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla postrzeganego wsparcia społecznego w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: Zmiana w podstawowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 5 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Przestrzeganie leków
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji: zmiana stanu zdrowia psychicznego i fizycznego w ocenie pacjentów po 5 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Krótka ankieta zawierająca 12 pozycji.
Obliczany jest całkowity wynik.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna: zmiana zachowań zdrowotnych związanych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Dieta: zmiana zachowań zdrowotnych związanych z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Dieta zawierająca sód przy użyciu kwestionariusza oceny sodu.
Obliczany jest całkowity wynik.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 215, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie sodu.
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Interwał między uderzeniami
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
mg/L
|
Linia bazowa, 5 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacz udostępni dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Jeśli z tych badań wynikają dodatkowe wyniki, które można byłoby udostępnić szerszemu gronu odbiorców, badacz będzie współpracował z Research Data Service w Bibliotece Uniwersyteckiej w celu określenia odpowiednich miejsc do archiwizacji i udostępniania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane mogą być dostępne do 2022 r. za okres 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz udostępni dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Jeśli z tych badań wynikają dodatkowe wyniki, które można byłoby udostępnić szerszemu gronu odbiorców, badacz będzie współpracował z Research Data Service w Bibliotece Uniwersyteckiej w celu określenia odpowiednich miejsc do archiwizacji i udostępniania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .