Intervención psicológica positiva basada en Internet para adultos hispanos/latinos con hipertensión en un entorno de atención primaria
2 de julio de 2019 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
El estudio epidemiológico más grande de participantes hispanos/latinos hasta el momento, es decir, el Estudio de salud de la comunidad hispana/Estudio de latinos (HCHS/SOL) documentó que el 80 % de los hombres y el 71 % de las mujeres tienen al menos un riesgo importante de enfermedad cardiovascular (CVD) factor.
La American Heart Association enfatiza que los esfuerzos actuales de prevención de ECV son escasos e ineficaces en las poblaciones minoritarias y reconoce la necesidad de estrategias de prevención de enfermedades nuevas y más efectivas.
Este estudio de prueba de concepto y ensayo clínico aleatorizado piloto busca implementar y evaluar una nueva intervención de psicología positiva (PP) de 5 semanas basada en Internet (en comparación con una condición de control de atención) en adultos hispanos/latinos con hipertensión no controlada, es decir, presión arterial ambulatoria elevada de 24 horas, con interés principal en probar la eficacia para mejoras clínicamente significativas en la función cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio presenta un ensayo piloto aleatorizado para determinar si una intervención de psicología positiva (PP) basada en Internet se asocia con mayores mejoras en la presión arterial en comparación con una condición de control de atención.
El ensayo piloto también evalúa la eficacia de la intervención de PP basada en Internet con respecto al bienestar psicológico, los comportamientos de salud relacionados con la hipertensión, el control cardíaco autónomo y la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Los análisis de sangre sérica facilitarán la exploración de indicadores mecánicos que vinculan el bienestar psicológico con el funcionamiento cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Reclutamiento
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
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Contacto:
- Maura Stefko-Woznika, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispanos/latinos reclutados de UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
- Edad ≥18
- Fluidez en inglés o español con educación ≥ 8vo grado
- Presión arterial sentada elevada (≥140/90)
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado
- Capacidad para acceder a Internet desde el hogar o en un lugar público (nota: las tabletas estarán disponibles para todos los participantes inscritos sin cargo), y
- Comodidad autoinformada con el manejo de una computadora de mesa y la navegación del sitio web.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que denota demencia (evaluado mediante el Cuestionario de estado portátil corto; consulte el Apéndice E)
- Esperanza de vida gravemente reducida (por ejemplo, diagnóstico autoinformado de cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal en etapa terminal)
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad de células falciformes
- Daño en la piel o erupción en la región superior del brazo donde se colocará el monitor de presión arterial ambulatoria
- Actualmente inscrito en psicoterapia, y
- Antecedentes autoinformados o diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno disociativo, psicosis o abuso de sustancias; o tiene depresión severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Psicológica Positiva basada en Internet
La Intervención de Psicología Positiva (PP) basada en Internet y adaptada culturalmente del investigador es un enfoque no farmacoterapéutico destinado a aumentar las experiencias emocionales positivas al enseñar a las personas a participar en actividades intencionales que se sabe que aumentan el bienestar psicológico y emocional a través de construcciones como el optimismo. , gratitud, atención plena/relajación y resiliencia.
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La Intervención de Psicología Positiva basada en Internet y adaptada culturalmente del investigador es un enfoque no farmacoterapéutico destinado a aumentar las experiencias emocionales positivas al enseñar a las personas a participar en actividades intencionales que se sabe que aumentan el bienestar psicológico y emocional, por ejemplo, atención plena/meditación.
La intervención actual basada en Internet de 5 semanas se entregará a través de un sitio web seguro al que los participantes accederán en casa (o en un lugar público con Wi-Fi) utilizando un nombre de usuario y una contraseña asignados.
El programa en línea incluye material didáctico y "práctica en casa" con los participantes ingresando al sitio web 3 o 4 veces por semana durante sesiones de 15 a 20 minutos.
Además de la instrucción en línea semanal, a los participantes se les asigna tarea como medio para incorporar las habilidades aprendidas en sus actividades diarias.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control de Atención
Los participantes completarán encuestas computarizadas para documentar la frecuencia de las emociones positivas y negativas experimentadas en la vida diaria.
El grupo de control de atención tendrá la opción de acceder a nuestra intervención psicológica positiva y contenido asociado a través de la web al finalizar la fase de recopilación de datos de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión arterial ambulatoria inicial a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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El monitor de presión arterial ambulatoria (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) capturará la lectura de la presión arterial sistólica y diastólica durante el día y la noche las 24 horas en el entorno natural y capturará la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El monitor de presión arterial ambulatoria registrará la presión arterial sistólica y diastólica del sujeto periódicamente cada 30 minutos a una hora y los datos se almacenarán en la memoria interna hasta que se carguen en una aplicación complementaria para su visualización y análisis.
Además de la presión arterial ambulatoria, el dispositivo portátil registrará las ondas del pulso latido a latido a partir de las cuales se calculará y analizará la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión.
Se calcula la puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Prueba de orientación de la vida revisada: Cambio desde el punto de referencia Optimismo disposicional a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Prueba de Orientación de Vida-Revisada.
Se calculan dos puntajes de subescala para afirmar el optimismo y rechazar el pesimismo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12 en cada subescala y se suman; las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Calendario de bienestar general: cambio en la vitalidad emocional inicial a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Programa de Bienestar General
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Test de Compromiso con la Vida: Cambio en el Compromiso con la Vida y el Significado de la Línea de Base a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Prueba de compromiso de vida
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Escala de estrés percibido: cambio desde el estrés percibido inicial a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Escala de Estrés Percibido.
Se calcula la puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Escala de Emociones Diferenciales Modificada: Cambio desde el Afecto Positivo y Negativo de Base a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Escala de Emociones Diferenciales Modificada.
Se calculan dos puntajes de subescala para emociones positivas y emociones negativas.
Las subescalas se promedian, y las puntuaciones más altas indican emociones positivas o negativas más altas.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Habilidades positivas: cambio en las habilidades positivas de referencia a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Habilidades Positivas
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos: cambio en el apoyo social percibido inicial a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social.
Se calculan cuatro puntajes de subescala para 1) apoyo emocional/informativo 2) apoyo tangible 3) apoyo afectivo y 4) interacción social positiva.
Un ítem adicional le pide al participante que cuantifique el número de personas de apoyo.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 5, y se suman para obtener una puntuación total de apoyo social percibido que oscila entre 0 y 25; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Adherencia a la medicación: cambio en la adherencia a la medicación inicial a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Adherencia a la medicación
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Encuesta breve de 12 ítems: cambio en la salud mental y física autoinformada a las 5 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Encuesta de formato corto de 12 ítems.
Se calcula la puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de salud física y mental.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física: cambio en los comportamientos de salud relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Actividad física autoinformada
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Dieta: cambio en los comportamientos de salud relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Dieta de ingesta de sodio utilizando el Cuestionario de sodio puntuado.
Se calcula la puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 215, y las puntuaciones más altas indican una mayor ingesta de sodio.
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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Intervalo latido a latido
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 12 semanas
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miligramos por litro
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Línea de base, 5 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El investigador pondrá los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología apropiada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Si surgen resultados adicionales de esta investigación que serían apropiados para compartir con una audiencia más amplia, el investigador trabajará con el Servicio de Datos de Investigación de la Biblioteca de la Universidad para determinar los lugares apropiados para archivar y compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden estar disponibles para 2022 por un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador pondrá los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología apropiada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Si surgen resultados adicionales de esta investigación que serían apropiados para compartir con una audiencia más amplia, el investigador trabajará con el Servicio de Datos de Investigación de la Biblioteca de la Universidad para determinar los lugares apropiados para archivar y compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .