Intervento psicologico positivo basato su Internet per adulti ispanici / latini con ipertensione in un contesto di assistenza primaria
2 luglio 2019 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Il più grande studio epidemiologico dei partecipanti ispanici/latini fino ad ora, ovvero lo studio sulla salute della comunità ispanica/studio dei latini (HCHS/SOL), ha documentato che l'80% degli uomini e il 71% delle donne hanno almeno un rischio di malattie cardiovascolari maggiori (CVD) fattore.
L'American Heart Association sottolinea che gli attuali sforzi di prevenzione delle malattie cardiovascolari sono scarsi e inefficaci nelle popolazioni minoritarie e riconosce la necessità di nuove e più efficaci strategie di prevenzione delle malattie.
Questo studio proof-of-concept e sperimentazione clinica pilota randomizzata cerca di implementare e valutare un nuovo intervento di psicologia positiva (PP) di 5 settimane basato su Internet (rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione) negli adulti ispanici/latini con ipertensione incontrollata, vale a dire, elevata pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore, con interesse primario nel testare l'efficacia per miglioramenti clinicamente significativi nella funzione cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio presenta il pilotaggio di uno studio randomizzato per determinare se un intervento di psicologia positiva (PP) basato su Internet è associato a maggiori miglioramenti della pressione sanguigna rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione.
Lo studio pilota valuta inoltre l'efficacia dell'intervento PP basato su Internet rispetto al benessere psicologico, ai comportamenti di salute correlati all'ipertensione, al controllo cardiaco autonomo e alla proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Le analisi del sangue nel siero faciliteranno l'esplorazione degli indicatori meccanicistici che collegano il benessere psicologico al funzionamento cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
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Contatto:
- Maura Stefko-Woznika, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ispanici/latini reclutati da UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
- Età ≥18
- Fluente in inglese o spagnolo con istruzione ≥8th grade
- Elevata pressione sanguigna da seduti (≥140/90)
- Capacità di leggere e comprendere il consenso informato
- Possibilità di accedere a Internet da casa o in un ambiente pubblico (nota, i tablet PC saranno messi gratuitamente a disposizione di tutti i partecipanti iscritti) e
- Comfort autodichiarato con la gestione di un computer da tavolo e la navigazione del sito web.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che denota demenza (valutata utilizzando il questionario breve sullo stato portatile - vedere l'appendice E)
- Aspettativa di vita gravemente ridotta (per es., diagnosi autodichiarata di cancro metastatico, insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale allo stadio terminale)
- Diagnosi autodichiarata di anemia falciforme
- Danno cutaneo o eruzione cutanea nella regione del braccio superiore in cui deve essere posizionato il misuratore di pressione ambulatoriale
- Attualmente iscritto in psicoterapia, e
- Storia autodichiarata o diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo dissociativo, psicosi o abuso di sostanze; o soffre di depressione grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento psicologico positivo basato su Internet
L'intervento di Psicologia Positiva (PP) basato su Internet, su misura per la cultura, è un approccio non farmacoterapico volto ad aumentare le esperienze emotive positive insegnando alle persone a impegnarsi in attività intenzionali note per aumentare il benessere psicologico ed emotivo attraverso il targeting di costrutti come l'ottimismo , gratitudine, consapevolezza/rilassamento e resilienza.
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L'intervento di psicologia positiva basato su Internet del ricercatore è un approccio non farmacoterapico volto ad aumentare le esperienze emotive positive insegnando alle persone a impegnarsi in attività intenzionali note per aumentare il benessere psicologico ed emotivo, ad esempio consapevolezza / meditazione.
L'attuale intervento basato su Internet della durata di 5 settimane verrà erogato tramite un sito Web sicuro a cui i partecipanti accederanno da casa (o in un ambiente pubblico con Wi-Fi) utilizzando un nome utente e una password assegnati.
Il programma on-line include materiale didattico e "pratica a casa" con i partecipanti che accedono al sito web 3-4 volte a settimana per sessioni da 15 a 20 minuti.
Oltre alle lezioni settimanali on-line, ai partecipanti vengono assegnati compiti a casa come mezzo per incorporare le abilità apprese nelle loro attività quotidiane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti completeranno sondaggi computerizzati per documentare la frequenza delle emozioni positive e negative vissute nella vita quotidiana.
Al gruppo di controllo dell'attenzione verrà data la possibilità di accedere al nostro intervento psicologico positivo e ai contenuti associati via web al termine della fase di raccolta dati di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla pressione arteriosa ambulatoriale al basale a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (lo Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) catturerà la lettura della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore diurne e notturne nell'ambiente naturale e catturerà la variabilità della frequenza cardiaca.
Il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa registrerà periodicamente la pressione arteriosa sistolica e diastolica del soggetto ogni 30 minuti a un'ora e i dati verranno archiviati nella memoria interna fino al caricamento in un'applicazione complementare per la visualizzazione e l'analisi.
Oltre alla pressione sanguigna ambulatoriale, il dispositivo indossabile registrerà le onde del polso su base battito per battito da cui verrà calcolata e analizzata la variabilità della frequenza cardiaca.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione del Center for Epidemiological Studies: variazione dai sintomi depressivi al basale a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione.
Viene calcolato il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Test di orientamento alla vita rivisto: cambiamento dall'ottimismo disposizionale al basale a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Test di orientamento alla vita rivisto.
Vengono calcolati due punteggi di sottoscala per l'affermazione dell'ottimismo e la disaffermazione del pessimismo.
I punteggi vanno da 0 a 12 su ciascuna sottoscala e sommati, con punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Programma di benessere generale: cambiamento della vitalità emotiva di base a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Programma di benessere generale
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Basale, 5 e 12 settimane
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Test di impegno nella vita: cambiamento nell'impegno e nel significato della vita di base a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Prova di impegno nella vita
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Basale, 5 e 12 settimane
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Scala dello stress percepito: variazione rispetto allo stress percepito al basale a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Scala dello stress percepito.
Viene calcolato il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Scala modificata delle emozioni differenziali: variazione rispetto al basale degli affetti positivi e negativi a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Scala modificata delle emozioni differenziali.
Vengono calcolati due punteggi di sottoscala per le emozioni positive e le emozioni negative.
Le sottoscale sono mediate, con punteggi più alti che indicano maggiori emozioni positive o negative.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Competenze positive: variazione delle competenze positive di base a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Competenze positive
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Basale, 5 e 12 settimane
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Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici: cambiamento nel supporto sociale percepito al basale a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici.
Vengono calcolati quattro punteggi di sottoscala per 1) supporto emotivo/informativo 2) supporto tangibile 3) supporto affettuoso e 4) interazione sociale positiva.
Un ulteriore punto chiede al partecipante di quantificare il numero di persone di supporto.
I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 5 e vengono sommati per un punteggio totale per il supporto sociale percepito che va da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto percepito.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Aderenza ai farmaci: variazione dell'aderenza ai farmaci di base a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Aderenza ai farmaci
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Basale, 5 e 12 settimane
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Indagine in forma breve di 12 elementi: cambiamento nella salute mentale e fisica autodichiarata a 5 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Indagine in forma breve di 12 elementi.
Viene calcolato il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute fisica e mentale percepita.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica: cambiamento nei comportamenti di salute correlati all'ipertensione
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Attività fisica autodichiarata
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Basale, 5 e 12 settimane
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Dieta: cambiamento nei comportamenti di salute correlati all'ipertensione
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Dieta per l'assunzione di sodio utilizzando il questionario sul sodio con punteggio.
Viene calcolato il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 215, con punteggi più alti che indicano una maggiore assunzione di sodio.
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Basale, 5 e 12 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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Intervallo battito-battito
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Basale, 5 e 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, 5 e 12 settimane
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mg/l
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Basale, 5 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Lo sperimentatore metterà i dati a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Se da questa ricerca derivano ulteriori risultati che sarebbe opportuno condividere con un pubblico più ampio, il ricercatore lavorerà con il Research Data Service presso la Biblioteca universitaria per determinare luoghi appropriati per l'archiviazione e la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
I dati potrebbero essere disponibili entro il 2022 per un periodo di 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore metterà i dati a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Se da questa ricerca derivano ulteriori risultati che sarebbe opportuno condividere con un pubblico più ampio, il ricercatore lavorerà con il Research Data Service presso la Biblioteca universitaria per determinare luoghi appropriati per l'archiviazione e la condivisione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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