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Internetbasierte positive psychologische Intervention für hispanische/lateinamerikanische Erwachsene mit Bluthochdruck in einer Grundversorgungsumgebung

2. Juli 2019 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Die bisher größte epidemiologische Studie mit hispanischen/lateinamerikanischen Teilnehmern, d. h. die Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL), dokumentierte, dass 80 % der Männer und 71 % der Frauen mindestens ein Risiko für eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) haben Faktor. Die American Heart Association betont, dass die derzeitigen Bemühungen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Minderheitengruppen spärlich und ineffektiv sind, und erkennt die Notwendigkeit neuer und wirksamerer Strategien zur Krankheitsprävention an. Diese Proof-of-Concept-Studie und randomisierte klinische Pilotstudie zielt darauf ab, eine neuartige internetbasierte 5-wöchige positive psychologische (PP) Intervention (im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung) bei hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu implementieren und zu bewerten, d.h. erhöhter ambulanter 24-Stunden-Blutdruck, mit primärem Interesse an der Prüfung der Wirksamkeit für klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiovaskulären Funktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Pilotierung einer randomisierten Studie, um festzustellen, ob eine internetbasierte Intervention der positiven Psychologie (PP) im Vergleich zu einer Bedingung mit Aufmerksamkeitskontrolle mit größeren Verbesserungen des Blutdrucks verbunden ist. Die Pilotstudie evaluiert zusätzlich die Wirksamkeit der internetbasierten PP-Intervention in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, hypertoniebedingtes Gesundheitsverhalten, autonome Herzkontrolle und hochempfindliches C-reaktives Protein. Serum-Blut-Assays werden die Erforschung mechanistischer Indikatoren erleichtern, die das psychische Wohlbefinden mit der Herzfunktion in Verbindung bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
        • Kontakt:
          • Maura Stefko-Woznika, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanics/Latinos rekrutiert vom UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
  • Alter ≥18
  • Fließend in Englisch oder Spanisch mit ≥ 8. Schulbildung
  • Erhöhter Blutdruck im Sitzen (≥140/90)
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Möglichkeit, von zu Hause oder in der Öffentlichkeit auf das Internet zuzugreifen (Hinweis: Tablet-PCs werden allen eingeschriebenen Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt) und
  • Selbstberichteter Komfort im Umgang mit einem Tablet-Computer und Website-Navigation.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die auf Demenz hindeutet (bewertet mit dem Short Portable Status Questionnaire – siehe Anhang E)
  • Stark reduzierte Lebenserwartung (z. B. selbstberichtete Diagnose von metastasierendem Krebs, kongestiver Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Selbstberichtete Diagnose einer Sichelzellanämie
  • Hautschäden oder Hautausschlag in der Oberarmregion, wo das ambulante Blutdruckmessgerät platziert werden soll
  • Derzeit in Psychotherapie eingeschrieben, und
  • Selbstberichtete Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, dissoziativen Störung, Psychose oder Drogenmissbrauch; oder schwere Depressionen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte positive psychologische Intervention
Die kulturell zugeschnittene internetbasierte Intervention der Positiven Psychologie (PP) des Ermittlers ist ein nicht-pharmakotherapeutischer Ansatz, der darauf abzielt, positive emotionale Erfahrungen zu steigern, indem Personen beigebracht werden, sich an absichtlichen Aktivitäten zu beteiligen, von denen bekannt ist, dass sie das psychologische und emotionale Wohlbefinden durch das Targeting von Konstrukten wie Optimismus steigern , Dankbarkeit, Achtsamkeit/Entspannung und Resilienz.
Verhalten: Internetbasierte positive psychologische Intervention
Die kulturell zugeschnittene internetbasierte positive psychologische Intervention des Prüfers ist ein nicht-pharmakotherapeutischer Ansatz, der darauf abzielt, positive emotionale Erfahrungen zu steigern, indem Personen beigebracht werden, sich an absichtlichen Aktivitäten zu beteiligen, von denen bekannt ist, dass sie das psychologische und emotionale Wohlbefinden steigern, z. B. Achtsamkeit / Meditation. Die aktuelle 5-wöchige internetbasierte Intervention wird über eine sichere Website durchgeführt, auf die die Teilnehmer zu Hause (oder in einer öffentlichen Umgebung mit Wi-Fi) mit einem zugewiesenen Benutzernamen und Passwort zugreifen können. Das Online-Programm umfasst didaktisches Material und "Übungen zu Hause", wobei sich die Teilnehmer 3-4 Mal pro Woche für 15- bis 20-minütige Sitzungen auf der Website anmelden. Zusätzlich zum wöchentlichen Online-Unterricht erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, um die erlernten Fähigkeiten in ihre täglichen Aktivitäten zu integrieren.
Andere Namen:
  • Positive Affektintervention
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer füllen computergestützte Umfragen aus, um die Häufigkeit positiver und negativer Emotionen zu dokumentieren, die im täglichen Leben erlebt werden. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält am Ende der 12-wöchigen Datenerhebungsphase die Möglichkeit, über das Internet auf unsere positive psychologische Intervention und die damit verbundenen Inhalte zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten Ausgangsblutdrucks nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Das ambulante Blutdruckmessgerät (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) erfasst Tag und Nacht systolische und diastolische Blutdruckwerte rund um die Uhr in der natürlichen Umgebung und erfasst die Herzfrequenzvariabilität. Das ambulante Blutdruckmessgerät zeichnet den systolischen und diastolischen Blutdruck der Testperson regelmäßig alle 30 Minuten bis eine Stunde auf, und die Daten werden im internen Speicher gespeichert, bis sie zur Visualisierung und Analyse in eine begleitende Anwendung hochgeladen werden. Zusätzlich zum ambulanten Blutdruck zeichnet das tragbare Gerät Pulswellen auf Schlag-zu-Schlag-Basis auf, aus denen die Herzfrequenzvariabilität berechnet und analysiert wird.
Baseline, 5- und 12-Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien: Veränderung der depressiven Symptome zu Studienbeginn nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Baseline, 5- und 12-Wochen
Revidierter Lebensorientierungstest: Änderung des veranlagten Optimismus zu Studienbeginn nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Lebensorientierungstest überarbeitet. Zwei Subskalenwerte werden für die Bestätigung des Optimismus und die Ablehnung des Pessimismus berechnet. Die Werte reichen von 0-12 auf jeder Unterskala und werden summiert, wobei höhere Werte einen größeren Optimismus anzeigen.
Baseline, 5- und 12-Wochen
Allgemeiner Zeitplan für das Wohlbefinden: Veränderung der emotionalen Ausgangsvitalität nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Allgemeiner Zeitplan für das Wohlbefinden
Baseline, 5- und 12-Wochen
Life-Engagement-Test: Änderung des anfänglichen Lebensengagements und der Bedeutung nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Lebens-Engagement-Test
Baseline, 5- und 12-Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress: Änderung des wahrgenommenen Stresses zu Studienbeginn nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Wahrgenommene Stressskala. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
Baseline, 5- und 12-Wochen
Modifizierte differenzielle Emotionsskala: Änderung von positivem und negativem Grundlinienaffekt nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Modifizierte differenzielle Emotionsskala. Zwei Subskalenwerte werden für positive Emotionen und negative Emotionen berechnet. Die Subskalen werden gemittelt, wobei höhere Werte höhere positive oder negative Emotionen anzeigen.
Baseline, 5- und 12-Wochen
Positive Fähigkeiten: Veränderung der positiven Grundfähigkeiten nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Positive Fähigkeiten
Baseline, 5- und 12-Wochen
Medical Outcomes Study Umfrage zur sozialen Unterstützung: Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu Studienbeginn nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Umfrage zur sozialen Unterstützung der Studie zu medizinischen Ergebnissen. Vier Subskalenwerte werden berechnet für 1) emotionale/informationelle Unterstützung 2) greifbare Unterstützung 3) liebevolle Unterstützung und 4) positive soziale Interaktion. Ein weiteres Item fordert den Teilnehmer auf, die Anzahl der unterstützenden Personen zu quantifizieren. Die Subskalenwerte reichen von 1-5 und werden zu einem Gesamtwert für die wahrgenommene soziale Unterstützung im Bereich von 0-25 summiert, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
Baseline, 5- und 12-Wochen
Medikamentenadhärenz: Änderung der Basislinien-Medikamentenadhärenz nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Medikamentenhaftung
Baseline, 5- und 12-Wochen
12-Punkte-Kurzformumfrage: Veränderung der selbstberichteten psychischen und körperlichen Gesundheit nach 5 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Kurzumfrage mit 12 Fragen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Baseline, 5- und 12-Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität: Änderung des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Baseline, 5- und 12-Wochen
Ernährung: Änderung des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Natriumaufnahme-Diät mit Scored Sodium Questionnaire. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Die Werte reichen von 0-215, wobei höhere Werte eine größere Natriumaufnahme anzeigen.
Baseline, 5- und 12-Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
Beat-to-Beat-Intervall
Baseline, 5- und 12-Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, 5- und 12-Wochen
mg/L
Baseline, 5- und 12-Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Rosenfeld Heart Foundation Grant

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher wird die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Technologie zu sichern; und (3) eine Verpflichtung, Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Wenn aus dieser Forschung zusätzliche Ergebnisse resultieren, die geeignet wären, sie mit einem breiteren Publikum zu teilen, wird der Forscher mit dem Forschungsdatenservice der Universitätsbibliothek zusammenarbeiten, um geeignete Orte für die Archivierung und Weitergabe zu bestimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können bis 2022 für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher wird die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Technologie zu sichern; und (3) eine Verpflichtung, Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Wenn aus dieser Forschung zusätzliche Ergebnisse resultieren, die geeignet wären, sie mit einem breiteren Publikum zu teilen, wird der Forscher mit dem Forschungsdatenservice der Universitätsbibliothek zusammenarbeiten, um geeignete Orte für die Archivierung und Weitergabe zu bestimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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