Internet-pohjainen positiivinen psykologinen interventio latinalaisamerikkalaisille/latino-aikuisille, joilla on hypertensio perusterveydenhuollossa
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Suurin epidemiologinen tutkimus latinalais- ja latinalaisamerikkalaisista osallistujista tähän mennessä, eli latinalaistutkimus (HCHS/SOL) dokumentoi, että 80 prosentilla miehistä ja 71 prosentilla naisista on vähintään yksi vakava sydän- ja verisuonitaudin riski. tekijä.
American Heart Association korostaa, että nykyiset sydän- ja verisuonitautien ehkäisytoimet ovat vähäisiä ja tehottomia vähemmistöväestössä, ja tunnustaa uusien ja tehokkaampien sairauksien ehkäisystrategioiden tarpeen.
Tämän konseptitutkimuksen ja pilottisatunnaistetun kliinisen kokeen tarkoituksena on toteuttaa ja arvioida uusi Internet-pohjainen 5-viikkoinen positiivinen psykologia (PP) -interventio (verrattuna huomionhallintatilaan) latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla aikuisilla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, eli kohonnut 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, jonka ensisijaisena tavoitteena on testata tehokkuutta kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen toimintojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pilotoidaan satunnaistettua koetta sen määrittämiseksi, liittyykö Internet-pohjainen positiivisen psykologian (PP) interventio suurempiin verenpaineen parannuksiin verrattuna huomionhallintatilaan.
Pilottikokeessa arvioidaan lisäksi Internet-pohjaisen PP-intervention tehokkuutta psykologisen hyvinvoinnin, verenpainetautiin liittyvän terveyskäyttäytymisen, autonomisen sydämen hallinnan ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin suhteen.
Seerumin verikokeet helpottavat mekaanisten indikaattoreiden tutkimista, jotka yhdistävät psykologisen hyvinvoinnin sydämen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Stefko-Woznika, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hispanics/latinos rekrytoitu UI Health Pilsen Family Health Center Lower Westistä
- Ikä ≥18
- Hallitset sujuvasti englantia tai espanjaa ≥8-luokan koulutuksella
- Kohonnut verenpaine istuessa (≥140/90)
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumus
- Mahdollisuus käyttää Internetiä kotoa tai julkisissa tiloissa (huomaa, että taulutietokoneet ovat kaikkien osallistujien käytettävissä maksutta) ja
- Itseraportoitu mukavuus pöytätietokoneen käsittelyssä ja verkkosivujen navigoinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiaa ilmaiseva kognitiivinen heikentyminen (arvioitu käyttämällä Short Portable Status Questionnairea - katso liite E)
- Vakavasti lyhentynyt elinajanodote (esim. metastaattisen syövän, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi)
- Itse ilmoittama sirppisolusairauden diagnoosi
- Ihovaurio tai ihottuma olkavarren alueella, johon ambulatorinen verenpainemittari on tarkoitus sijoittaa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut psykoterapiaan ja
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dissosiaatiohäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön itse ilmoittama historia tai nykyinen diagnoosi; tai sinulla on vaikea masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen positiivinen psykologinen interventio
Tutkijan kulttuurisesti räätälöity Internet-pohjainen Positive Psychology (PP) -interventio on ei-lääketerapiamenetelmä, jonka tavoitteena on lisätä positiivisia tunnekokemuksia opettamalla yksilöitä osallistumaan tarkoituksellisiin toimiin, joiden tiedetään lisäävän psykologista ja emotionaalista hyvinvointia kohdistamalla optimismin kaltaisia konstrukteja. , kiitollisuus, tietoisuus/rentoutuminen ja joustavuus.
|
Tutkijan kulttuurisesti räätälöity Internet-pohjainen Positive Psychology Intervention on ei-lääketerapiamenetelmä, jonka tarkoituksena on lisätä positiivisia tunnekokemuksia opettamalla yksilöitä osallistumaan tarkoituksellisiin toimiin, joiden tiedetään lisäävän psykologista ja emotionaalista hyvinvointia, kuten mindfulness/meditaatio.
Nykyinen 5 viikkoa kestävä Internet-pohjainen interventio toimitetaan suojatun verkkosivuston kautta, jolle osallistujat pääsevät kotona (tai julkisessa ympäristössä Wi-Fi-yhteydellä) määritetyllä käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
Online-ohjelma sisältää didaktista materiaalia ja "kotiharjoituksia", joissa osallistujat kirjautuvat verkkosivustolle 3-4 kertaa viikossa 15-20 minuutin istunnoilla.
Viikoittaisen verkko-opetuksen lisäksi osallistujille annetaan kotitehtäviä keinona sisällyttää oppimiaan taitoja päivittäiseen toimintaansa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvontaryhmä
Osallistujat täyttävät tietokoneistetut kyselyt dokumentoidakseen positiivisten ja negatiivisten tunteiden esiintymistiheyden jokapäiväisessä elämässä.
Huomiovalvontaryhmälle annetaan mahdollisuus päästä käsiksi positiiviseen psykologiseen interventioimme ja siihen liittyvään sisältöömme verkon kautta 12 viikkoa kestävän tiedonkeruuvaiheen päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ambulatorisesta verenpaineesta 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpainemittari (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) tallentaa 24 tunnin systolisen ja diastolisen verenpainelukeman päivä- ja yöaikaan luonnollisessa ympäristössä ja mittaa sykkeen vaihtelua.
Ambulatorinen verenpainemittari tallentaa potilaan systolisen ja diastolisen verenpaineen säännöllisin väliajoin 30 minuutin - tunnin välein, ja tiedot tallennetaan sisäiseen muistiin, kunnes ne ladataan kumppanisovellukseen visualisointia ja analysointia varten.
Ambulatorisen verenpaineen lisäksi puettava laite tallentaa pulssiaaltoja lyönnistä lyöntiin, josta sykkeen vaihtelu lasketaan ja analysoidaan.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko: muutos masennuksen perusoireista 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Center for Epidemiological Studies Depressio-Scale.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänsuuntautuneisuustesti - tarkistettu: muutos lähtötilanteen dispositional-optimismista 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Elämänsuuntautuneisuustesti - tarkistettu.
Optimismin vahvistamisesta ja pessimismin kiistämisestä lasketaan kaksi ala-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12 kullakin ala-asteikolla ja lasketaan yhteen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Yleinen hyvinvointiaikataulu: Emotionaalisen elinvoiman perustason muutos 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Yleinen hyvinvointiaikataulu
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Elämän sitoutumistesti: Muutos perustason elämän sitoutumisessa ja merkityksessä 5 ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Elämänkihlauksen testi
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko: Muutos lähtötilanteen havaitusta stressistä 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Muokattu erottuneiden tunteiden asteikko: muutos lähtötilanteen positiivisesta ja negatiivisesta vaikutuksesta 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Muokattu erotunteiden asteikko.
Positiivisille ja negatiivisille tunteille lasketaan kaksi ala-asteikkopistettä.
Ala-asteikot ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisia tai negatiivisia tunteita.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Positiiviset taidot: Positiivisten perustaitojen muutos 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Positiiviset taidot
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey: muutos koettu sosiaalinen tuki lähtötilanteessa 5 ja 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Neljä ala-asteikkopistettä lasketaan 1) emotionaaliselle/tietoiselle tuelle, 2) konkreettiselle tuelle, 3) hellälle tuelle ja 4) positiiviselle sosiaaliselle vuorovaikutukselle.
Lisäkohdassa pyydetään osallistujaa ilmoittamaan tukihenkilöiden lukumäärä.
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–5, ja ne lasketaan yhteen koetun sosiaalisen tuen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen: Muutos lääkityksen noudattamisessa 5 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Lääkkeen noudattaminen
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
12 kohdan lyhytmuotoinen kysely: Muutokset itse ilmoittamassa henkisessä ja fyysisessä terveydessä 5 ja 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus: muutos hypertensioon liittyvässä terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Ruokavalio: Muutos hypertensioon liittyvässä terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Natriumin saantiruokavalio Scored Sodium Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-215, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa natriumin saantia.
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Lyönnistä lyöntiin intervalli
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
mg/l
|
Perustaso, 5 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija asettaa tiedot käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoumus suojata tiedot asianmukaisella tekniikalla; ja (3) sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen.
Jos tästä tutkimuksesta saadaan lisätuloksia, jotka olisi tarkoituksenmukaista jakaa laajemmalle yleisölle, tutkija määrittää yhdessä yliopiston kirjaston tutkimustietopalvelun kanssa sopivat paikat arkistointia ja jakamista varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voivat olla saatavilla vuoteen 2022 mennessä viiden vuoden ajalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija asettaa tiedot käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoumus suojata tiedot asianmukaisella tekniikalla; ja (3) sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen.
Jos tästä tutkimuksesta saadaan lisätuloksia, jotka olisi tarkoituksenmukaista jakaa laajemmalle yleisölle, tutkija määrittää yhdessä yliopiston kirjaston tutkimustietopalvelun kanssa sopivat paikat arkistointia ja jakamista varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .