Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová pozitivní psychologická intervence pro hispánské/latino dospělé s hypertenzí v prostředí primární péče

2. července 2019 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Dosud největší epidemiologická studie hispánských/latino účastníků, tj. Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) prokázala, že 80 % mužů a 71 % žen má alespoň jedno závažné kardiovaskulární riziko (CVD). faktor. American Heart Association zdůrazňuje, že současné snahy o prevenci KVO jsou u menšinové populace řídké a neúčinné, a uznává potřebu nových a účinnějších strategií prevence onemocnění. Tato studie proof-of-concept a pilotní randomizovaná klinická studie se snaží zavést a vyhodnotit novou internetovou 5týdenní intervenci pozitivní psychologie (PP) (ve srovnání se stavem kontroly pozornosti) u dospělých hispánců/latinonů s nekontrolovanou hypertenzí, tj. zvýšený 24hodinový ambulantní krevní tlak, s primárním zájmem o testování účinnosti pro klinicky významná zlepšení kardiovaskulárních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje pilotní randomizovanou studii, která má určit, zda je intervence pozitivní psychologie (PP) na internetu spojena s větším zlepšením krevního tlaku ve srovnání se stavem kontroly pozornosti. Pilotní studie navíc hodnotí účinnost internetové intervence PP s ohledem na psychickou pohodu, zdravotní chování související s hypertenzí, autonomní srdeční kontrolu a vysoce citlivý C-reaktivní protein. Sérové ​​krevní testy usnadní zkoumání mechanistických indikátorů spojujících psychickou pohodu se srdeční funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
        • Kontakt:
          • Maura Stefko-Woznika, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánci/Latinci se rekrutovali z UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
  • Věk ≥18
  • Plynně anglicky nebo španělsky se vzděláním ≥8. třídy
  • Zvýšený krevní tlak vsedě (≥140/90)
  • Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu
  • Schopnost přistupovat k internetu z domova nebo ve veřejném prostředí (poznámka, tablety budou zpřístupněny všem přihlášeným účastníkům zdarma) a
  • Samostatný komfort při manipulaci se stolním počítačem a navigací na webu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha označující demenci (hodnoceno pomocí krátkého dotazníku o stavu přenosného počítače – viz příloha E)
  • Výrazně snížená očekávaná délka života (např. samohlásná diagnóza metastatické rakoviny, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu)
  • Samostatně hlášená diagnóza srpkovité anémie
  • Poškození kůže nebo vyrážka v oblasti horní části paže, kam má být umístěn ambulantní monitor krevního tlaku
  • V současné době zařazen do psychoterapie, a
  • Samostatně hlášená anamnéza nebo současná diagnóza bipolární poruchy, disociativní poruchy, psychózy nebo zneužívání návykových látek; nebo máte těžkou depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová pozitivní psychologická intervence
Vyšetřovatelova kulturně přizpůsobená internetová intervence pozitivní psychologie (PP) je nefarmakoterapeutický přístup zaměřený na zvýšení pozitivních emocionálních zážitků tím, že učí jednotlivce zapojit se do záměrných aktivit, o nichž je známo, že zvyšují psychickou a emocionální pohodu prostřednictvím cílení na konstrukty, jako je optimismus , vděčnost, všímavost/relaxace a odolnost.
Behaviorální: Internetová pozitivní psychologická intervence
Vyšetřovatelova kulturně přizpůsobená internetová intervence pozitivní psychologie je nefarmakoterapeutický přístup zaměřený na zvýšení pozitivních emocionálních zážitků tím, že učí jednotlivce zapojit se do záměrných aktivit, o nichž je známo, že zvyšují psychickou a emocionální pohodu, např. všímavost/meditace. Aktuální 5týdenní intervence na internetu bude poskytnuta prostřednictvím zabezpečené webové stránky, ke které budou mít účastníci přístup doma (nebo ve veřejném prostředí s Wi-Fi) pomocí přiděleného uživatelského jména a hesla. On-line program zahrnuje didaktický materiál a „domácí praxi“ s účastníky, kteří se přihlašují na webové stránky 3-4krát týdně po dobu 15 až 20 minut. Kromě týdenní on-line výuky jsou účastníkům zadávány domácí úkoly jako prostředek k začlenění získaných dovedností do jejich každodenních činností.
Ostatní jména:
  • Intervence pozitivního vlivu
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci vyplní počítačové průzkumy, aby zdokumentovali frekvenci pozitivních a negativních emocí, které zažívají v každodenním životě. Skupina kontrolující pozornost bude mít na konci 12týdenní fáze sběru dat možnost získat přístup k naší pozitivní psychologické intervenci a souvisejícímu obsahu prostřednictvím webu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního ambulantního krevního tlaku v 5. a 12. týdnu
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Ambulantní monitor krevního tlaku (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) zachytí 24hodinové denní a noční hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku v přirozeném prostředí a zachytí variabilitu srdeční frekvence. Ambulantní monitor krevního tlaku bude zaznamenávat systolický a diastolický krevní tlak subjektu periodicky každých 30 minut až jednu hodinu a data budou uložena v interní paměti až do nahrání do doprovodné aplikace pro vizualizaci a analýzu. Kromě ambulantního krevního tlaku bude nositelné zařízení zaznamenávat pulsní vlny na základě tepů, z nichž bude vypočítána a analyzována variabilita srdeční frekvence.
Základní, 5- a 12-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese: Změna od výchozích symptomů deprese po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Centrum epidemiologických studií Škála deprese. Vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Základní, 5- a 12-týdenní
Revidovaný test životní orientace: Změna od základního dispozičního optimismu po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Revidovaný test životní orientace. Vypočítají se dvě dílčí škály pro potvrzení optimismu a vyvrácení pesimismu. Skóre se pohybuje od 0 do 12 na každé dílčí škále a sečteno, přičemž vyšší skóre naznačuje větší optimismus.
Základní, 5- a 12-týdenní
Rozvrh všeobecné pohody: Změna základní emocionální vitality v 5. a 12. týdnu
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Obecný rozpis pohody
Základní, 5- a 12-týdenní
Test životní angažovanosti: Změna v základní životní angažovanosti a smyslu po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Test životní angažovanosti
Základní, 5- a 12-týdenní
Škála vnímaného stresu: Změna od výchozího vnímaného stresu po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Stupnice vnímaného stresu. Vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Základní, 5- a 12-týdenní
Modifikovaná škála diferenciálních emocí: Pozitivní a negativní vliv oproti výchozímu stavu po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Upravená stupnice diferenciálních emocí. Pro pozitivní emoce a negativní emoce jsou vypočítány dvě dílčí škály. Dílčí škály jsou zprůměrovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní nebo negativní emoce.
Základní, 5- a 12-týdenní
Pozitivní dovednosti: Změna výchozích pozitivních dovedností po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Pozitivní dovednosti
Základní, 5- a 12-týdenní
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků: Změna výchozí vnímané sociální podpory v 5. a 12. týdnu
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků. Vypočítají se čtyři dílčí škály pro 1) emocionální/informační podporu, 2) hmatatelnou podporu, 3) láskyplnou podporu a 4) pozitivní sociální interakci. Další položka požaduje, aby účastník vyčíslil počet osob podpory. Skóre dílčí škály se pohybuje od 1 do 5 a jsou sečteny pro celkové skóre vnímané sociální podpory v rozmezí 0 až 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou podporu.
Základní, 5- a 12-týdenní
Adherence léků: Změna v dodržování základního léku po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Adherence léků
Základní, 5- a 12-týdenní
12položkový krátký formulářový průzkum: Změna duševního a fyzického zdraví podle vlastního vyjádření po 5 a 12 týdnech
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
12-položkový krátký formulářový průzkum. Vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané fyzické a duševní zdraví.
Základní, 5- a 12-týdenní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita: Změna zdravotního chování souvisejícího s hypertenzí
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Základní, 5- a 12-týdenní
Dieta: Změna zdravotního chování souvisejícího s hypertenzí
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Dieta s příjmem sodíku pomocí dotazníku s bodovaným sodíkem. Vypočítá se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 215, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příjem sodíku.
Základní, 5- a 12-týdenní
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
Interval mezi beaty
Základní, 5- a 12-týdenní
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní, 5- a 12-týdenní
mg/l
Základní, 5- a 12-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Rosenfeld Heart Foundation Grant

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zkoušející zpřístupní údaje uživatelům pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Pokud z tohoto výzkumu vzejdou další výstupy, které by bylo vhodné sdílet s širším publikem, bude řešitel ve spolupráci s Research Data Service v Univerzitní knihovně určen vhodná místa pro archivaci a sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být k dispozici do roku 2022 po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející zpřístupní údaje uživatelům pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Pokud z tohoto výzkumu vzejdou další výstupy, které by bylo vhodné sdílet s širším publikem, bude řešitel ve spolupráci s Research Data Service v Univerzitní knihovně určen vhodná místa pro archivaci a sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit