Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-позитивное психологическое вмешательство для взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев с гипертонией в условиях первичной медико-санитарной помощи

2 июля 2019 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Крупнейшее на данный момент эпидемиологическое исследование участников латиноамериканского/латиноамериканского происхождения, т. е. Исследование здоровья латиноамериканского сообщества/исследование латиноамериканцев (HCHS/SOL), задокументировало, что 80% мужчин и 71% женщин имеют как минимум один риск серьезного сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ). фактор. Американская кардиологическая ассоциация подчеркивает, что нынешние усилия по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний скудны и неэффективны среди меньшинств, и признает необходимость новых и более эффективных стратегий профилактики заболеваний. Это исследование, подтверждающее концепцию, и пилотное рандомизированное клиническое испытание направлены на внедрение и оценку нового 5-недельного интернет-вмешательства в рамках позитивной психологии (ПП) (по сравнению с состоянием контроля внимания) у взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев с неконтролируемой гипертензией, т.е. повышенное 24-часовое амбулаторное кровяное давление, с основным интересом к тестированию эффективности для клинически значимых улучшений сердечно-сосудистой функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании представлен пилотный рандомизированный тест, чтобы определить, связано ли вмешательство позитивной психологии (ПП) в Интернете с более значительным улучшением артериального давления по сравнению с состоянием контроля внимания. Пилотное исследование дополнительно оценивает эффективность интернет-вмешательства PP в отношении психологического благополучия, поведения, связанного со здоровьем, связанного с гипертонией, вегетативного сердечного контроля и высокочувствительного С-реактивного белка. Анализы сыворотки крови облегчат исследование механистических показателей, связывающих психологическое благополучие с работой сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Рекрутинг
        • UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
        • Контакт:
          • Maura Stefko-Woznika, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Латиноамериканцы / латиноамериканцы набраны из Центра семейного здоровья UI Health Pilsen Lower West
  • Возраст ≥18 лет
  • Свободно владеет английским или испанским языком с образованием ≥8 класса
  • Повышенное сидячее артериальное давление (≥140/90)
  • Умение читать и понимать информированное согласие
  • Возможность доступа в Интернет из дома или в общественных местах (обратите внимание, что планшеты будут доступны всем зарегистрированным участникам бесплатно) и
  • Самооценка комфорта при обращении с настольным компьютером и навигации по веб-сайту.

Критерий исключения:

  • Когнитивное нарушение, указывающее на деменцию (оценивается с помощью краткого опросника о статусе портативности — см. Приложение E)
  • Серьезное снижение ожидаемой продолжительности жизни (например, диагноз метастатического рака, застойная сердечная недостаточность или терминальная стадия болезни почек)
  • Самооценка диагноза серповидно-клеточной анемии
  • Повреждение кожи или сыпь в области плеча, где должен быть установлен амбулаторный тонометр.
  • В настоящее время занимается психотерапией и
  • Самостоятельный анамнез или текущий диагноз биполярного расстройства, диссоциативного расстройства, психоза или злоупотребления психоактивными веществами; или тяжелая депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитивное психологическое вмешательство в Интернете
Адаптированное к культурным условиям интернет-вмешательство исследователя в рамках позитивной психологии (PP) представляет собой нефармакотерапевтический подход, направленный на увеличение положительных эмоциональных переживаний путем обучения людей преднамеренным действиям, которые, как известно, улучшают психологическое и эмоциональное благополучие за счет воздействия на такие конструкты, как оптимизм. , благодарность, внимательность/расслабление и устойчивость.
Поведенческий: Позитивное психологическое вмешательство в Интернете
Адаптированное к культурным условиям интернет-вмешательство исследователя в области позитивной психологии представляет собой нефармакотерапевтический подход, направленный на увеличение положительных эмоциональных переживаний путем обучения людей преднамеренным действиям, которые, как известно, улучшают психологическое и эмоциональное благополучие, например, осознанности/медитации. Текущее 5-недельное интернет-вмешательство будет осуществляться через защищенный веб-сайт, доступ к которому участники будут получать дома (или в общедоступном месте с помощью Wi-Fi) с использованием назначенного имени пользователя и пароля. Онлайн-программа включает в себя дидактические материалы и «домашнюю практику», когда участники заходят на веб-сайт 3–4 раза в неделю в течение 15–20 минут. В дополнение к еженедельным онлайн-инструкциям участникам назначаются домашние задания как средство включения полученных навыков в их повседневную деятельность.
Другие имена:
  • Позитивное вмешательство
Без вмешательства: Группа контроля внимания
Участники пройдут компьютеризированные опросы, чтобы зафиксировать частоту положительных и отрицательных эмоций, испытываемых в повседневной жизни. Группе контроля внимания будет предоставлена ​​возможность доступа к нашему позитивному психологическому вмешательству и связанному с ним контенту через Интернет по завершении 12-недельного этапа сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем амбулаторного артериального давления через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Амбулаторный монитор артериального давления (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) будет фиксировать 24-часовые показания систолического и диастолического артериального давления в дневное и ночное время в естественной среде и регистрировать вариабельность сердечного ритма. Амбулаторный монитор артериального давления будет записывать систолическое и диастолическое артериальное давление субъекта периодически каждые 30 минут до одного часа, и данные будут храниться во внутренней памяти до загрузки в сопутствующее приложение для визуализации и анализа. В дополнение к амбулаторному артериальному давлению носимое устройство будет записывать пульсовые волны от удара к удару, на основании чего будет рассчитываться и анализироваться вариабельность сердечного ритма.
Исходный уровень, 5 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований: изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Центр эпидемиологических исследований по шкале депрессии. Подсчитывается общий балл. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Пересмотренный тест жизненной ориентации: изменение исходного диспозиционного оптимизма на 5-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию. Для подтверждения оптимизма и опровержения пессимизма рассчитываются две подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 12 по каждой подшкале и суммируются, при этом более высокие баллы указывают на больший оптимизм.
Исходный уровень, 5 и 12 недель
График общего самочувствия: изменение базовой эмоциональной жизнеспособности на 5-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
График общего самочувствия
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Тест вовлеченности в жизнь: изменение исходного уровня вовлеченности и смысла жизни через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Тест на вовлеченность в жизнь
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Шкала воспринимаемого стресса: изменение исходного воспринимаемого стресса через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Шкала воспринимаемого стресса. Подсчитывается общий балл. Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций: изменение по сравнению с исходным уровнем положительного и отрицательного влияния на 5-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций. Для положительных эмоций и отрицательных эмоций рассчитываются две подшкалы. Подшкалы усредняются, при этом более высокие баллы указывают на более высокие положительные или отрицательные эмоции.
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Положительные навыки: изменение базовых положительных навыков на 5-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Положительные навыки
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки: изменение исходного уровня воспринимаемой социальной поддержки через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Медицинские результаты Исследование социальной поддержки. Четыре подшкалы рассчитываются для 1) эмоциональной/информационной поддержки, 2) материальной поддержки, 3) нежной поддержки и 4) позитивного социального взаимодействия. Дополнительный пункт просит участника количественно определить количество лиц, оказывающих поддержку. Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 5, и они суммируются для получения общего балла воспринимаемой социальной поддержки в диапазоне от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую поддержку.
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Приверженность к лечению: изменение базовой приверженности к лечению через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Приверженность к лечению
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Краткий опрос из 12 пунктов: изменение самооценки психического и физического здоровья через 5 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Краткий опрос из 12 пунктов. Подсчитывается общий балл. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Исходный уровень, 5 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность: изменение поведения в отношении здоровья, связанного с гипертонией
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Самооценка физической активности
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Диета: изменение поведения в отношении здоровья, связанного с гипертонией
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Диета с потреблением натрия с использованием опросника с оценкой натрия. Подсчитывается общий балл. Баллы варьируются от 0 до 215, причем более высокие баллы указывают на большее потребление натрия.
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
Интервал между ударами
Исходный уровень, 5 и 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 12 недель
мг/л
Исходный уровень, 5 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Соавторы

Rosenfeld Heart Foundation Grant

Следователи

  • Главный следователь: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователь предоставит данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Если в результате этого исследования будут получены дополнительные результаты, которыми будет уместно поделиться с более широкой аудиторией, исследователь будет работать со Службой исследовательских данных в университетской библиотеке, чтобы определить подходящие места для архивирования и обмена.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны к 2022 году за 5-летний период.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь предоставит данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Если в результате этого исследования будут получены дополнительные результаты, которыми будет уместно поделиться с более широкой аудиторией, исследователь будет работать со Службой исследовательских данных в университетской библиотеке, чтобы определить подходящие места для архивирования и обмена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться