1차 진료 환경에서 고혈압이 있는 히스패닉/라틴계 성인을 위한 인터넷 기반 긍정적 심리 개입
2019년 7월 2일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign
지금까지 히스패닉/라틴계 참가자에 대한 가장 큰 역학 연구, 즉 히스패닉 커뮤니티 건강 연구/라틴계 연구(HCHS/SOL)에서 남성의 80%와 여성의 71%가 적어도 하나의 주요 심혈관 질환(CVD) 위험이 있다고 기록했습니다. 요인.
미국심장협회는 현재의 CVD 예방 노력이 소수 집단에서는 드물고 효과가 없다는 점을 강조하고 새롭고 보다 효과적인 질병 예방 전략의 필요성을 인정합니다.
이 개념 증명 연구 및 시범 무작위 임상 시험은 조절되지 않는 고혈압, 즉, 심혈관 기능의 임상적으로 의미 있는 개선을 위한 효능을 테스트하는 데 주된 관심이 있는 상승된 24시간 보행 혈압.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인터넷 기반 긍정적 심리학(PP) 중재가 주의력 통제 조건에 비해 혈압의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 시험의 파일럿을 특징으로 합니다.
파일럿 시험은 심리적 웰빙, 고혈압 관련 건강 행동, 자율 심장 조절 및 고감도 C 반응성 단백질과 관련하여 인터넷 기반 PP 개입의 효능을 추가로 평가합니다.
혈청 혈액 분석은 심리적 웰빙과 심장 기능을 연결하는 기계적 지표의 탐색을 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
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연락하다:
- Maura Stefko-Woznika, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West에서 채용된 히스패닉/라틴계
- 18세 이상
- 8학년 이상의 교육을 받은 영어 또는 스페인어에 능통함
- 앉아있는 혈압 상승(≥140/90)
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 집이나 공공 장소에서 인터넷에 액세스할 수 있는 기능(참고: 등록된 모든 참가자는 태블릿 PC를 무료로 사용할 수 있음)
- 테이블 컴퓨터 및 웹사이트 탐색을 다루는 데 있어 편안함을 스스로 보고했습니다.
제외 기준:
- 치매를 나타내는 인지 장애(Short Portable Status Questionnaire를 사용하여 평가 - 부록 E 참조)
- 심각한 기대 수명 감소(예: 전이성 암, 울혈성 심부전 또는 말기 신장 질환의 자가 보고 진단)
- 낫적혈구병의 자가 보고 진단
- 보행 혈압계를 부착할 상완 부위의 피부 손상 또는 발진
- 현재 심리치료를 받고 있으며,
- 양극성 장애, 해리 장애, 정신병 또는 약물 남용의 자가 보고 병력 또는 현재 진단 또는 심각한 우울증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 긍정적 심리 개입
연구자의 문화에 맞게 조정된 인터넷 기반 긍정적 심리학(PP) 개입은 개인에게 낙관주의와 같은 구조를 대상으로 하여 심리적 및 정서적 웰빙을 증가시키는 것으로 알려진 의도적인 활동에 참여하도록 가르침으로써 긍정적인 감정적 경험을 증가시키는 것을 목표로 하는 비약물 요법 접근 방식입니다. , 감사, 마음챙김/휴식, 탄력성.
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조사관의 문화에 맞게 조정된 인터넷 기반 긍정적 심리학 개입은 정신 및 정서적 웰빙을 증가시키는 것으로 알려진 의도적인 활동(예: 마음챙김/명상)에 참여하도록 개인을 가르침으로써 긍정적인 정서적 경험을 증가시키는 것을 목표로 하는 비약물 요법 접근법입니다.
현재 5주간의 인터넷 기반 개입은 참가자가 할당된 사용자 이름과 암호를 사용하여 집에서(또는 Wi-Fi가 있는 공개 환경에서) 액세스하는 보안 웹사이트를 통해 제공됩니다.
온라인 프로그램에는 교훈적인 자료와 "가정 실습"이 포함되어 있으며 참가자는 15~20분 세션 동안 일주일에 3~4회 웹 사이트에 로그인합니다.
주간 온라인 교육 외에도 참가자들은 배운 기술을 일상 활동에 통합하는 수단으로 숙제를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 주의 통제 그룹
참가자는 일상 생활에서 경험하는 긍정적이고 부정적인 감정의 빈도를 문서화하기 위해 컴퓨터 설문 조사를 완료합니다.
주의 통제 그룹은 12주간의 데이터 수집 단계가 끝날 때 웹을 통해 긍정적인 심리적 개입 및 관련 콘텐츠에 액세스할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주 및 12주에 기준선 보행 혈압으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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보행 혈압 모니터(Spacelabs Healthcare 90217A ABPM)는 자연 환경에서 24시간 주간 및 야간 수축기 및 확장기 혈압 판독값을 캡처하고 심박수 변동성을 캡처합니다.
보행 혈압 모니터는 피험자의 수축기 및 이완기 혈압을 30분에서 1시간마다 주기적으로 기록하고 데이터는 시각화 및 분석을 위해 동반 응용 프로그램에 업로드될 때까지 내부 메모리에 저장됩니다.
보행 혈압 외에도 웨어러블 장치는 심장 박동 변동성이 계산되고 분석되는 박동 기준으로 맥파를 기록합니다.
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기준선, 5주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울증 척도: 5주 및 12주에서 기본 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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역학 연구 센터 우울증 척도.
총 점수가 계산됩니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 12주
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생활 지향 테스트-개정: 5주 및 12주에 기본 성향 낙관주의에서 변경
기간: 기준선, 5주 및 12주
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생활 방향 테스트 - 개정.
낙관론을 긍정하고 비관론을 부정하기 위해 두 개의 하위 척도 점수가 계산됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에서 0-12이며 합산되며 점수가 높을수록 더 낙관적임을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 12주
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일반 웰빙 일정: 5주 및 12주 기준 정서적 활력의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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일반 웰빙 일정
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기준선, 5주 및 12주
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생활 참여 테스트: 5주 및 12주 기준 생활 참여 및 의미의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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생활 참여 테스트
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기준선, 5주 및 12주
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인지된 스트레스 척도: 5주 및 12주에서 기준선 인지된 스트레스로부터의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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인지된 스트레스 척도.
총 점수가 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 12주
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수정된 차동 감정 척도: 5주 및 12주에 기준선 긍정적 및 부정적 영향으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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수정된 미분 감정 척도.
긍정적인 감정과 부정적인 감정에 대해 두 개의 하위 척도 점수가 계산됩니다.
하위 척도는 평균이며 점수가 높을수록 긍정적이거나 부정적인 감정이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 12주
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긍정적인 기술: 5주 및 12주차에서 기본 긍정적 기술의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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긍정적인 기술
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기준선, 5주 및 12주
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의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사: 5주 및 12주에 인지된 기본 사회적 지원의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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의학적 결과 연구 사회적 지원 설문 조사.
1) 정서적/정보적 지원 2) 유형적 지원 3) 다정한 지원 및 4) 긍정적인 사회적 상호 작용에 대해 4개의 하위 척도 점수가 계산됩니다.
추가 항목은 지원자 수를 정량화하도록 참가자에게 요청합니다.
하위 척도 점수의 범위는 1-5이며 0-25 범위의 인지된 사회적 지원에 대한 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 인지된 지원이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선, 5주 및 12주
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복약 순응도: 5주 및 12주 기준선 복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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약물 순응도
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기준선, 5주 및 12주
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12항목 약식 설문조사: 5주 및 12주에 자가 보고한 정신 및 신체 건강의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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12항목 약식 설문조사.
총 점수가 계산됩니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동: 고혈압 관련 건강 행동의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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자가 보고 신체 활동
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기준선, 5주 및 12주
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식단: 고혈압 관련 건강 행동의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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점수가 매겨진 나트륨 설문지를 사용한 나트륨 섭취 식단.
총 점수가 계산됩니다.
점수 범위는 0-215이며 점수가 높을수록 나트륨 섭취량이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 12주
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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비트 간 간격
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기준선, 5주 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
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mg/L
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기준선, 5주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사자는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터를 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 (2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
이 연구에서 더 많은 청중과 공유하기에 적합한 추가 출력 결과가 나오면 조사자는 대학 도서관의 연구 데이터 서비스와 협력하여 보관 및 공유를 위한 적절한 장소를 결정할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2022년까지 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터를 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 (2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
이 연구에서 더 많은 청중과 공유하기에 적합한 추가 출력 결과가 나오면 조사자는 대학 도서관의 연구 데이터 서비스와 협력하여 보관 및 공유를 위한 적절한 장소를 결정할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .