Internetbaseret positiv psykologisk intervention for latinamerikanske/latino voksne med hypertension i en primær plejemiljø
2. juli 2019 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Den hidtil største epidemiologiske undersøgelse af latinamerikanske/latino-deltagere, dvs. Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) dokumenterede, at 80 % af mændene og 71 % af kvinderne har mindst én risiko for alvorlig kardiovaskulær sygdom (CVD). faktor.
American Heart Association understreger, at den nuværende indsats til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme er sparsom og ineffektiv i minoritetsbefolkninger og anerkender behovet for nye og mere effektive sygdomsforebyggelsesstrategier.
Denne proof-of-concept undersøgelse og pilot randomiseret klinisk forsøg søger at implementere og evaluere en ny internetbaseret 5-ugers positiv psykologi (PP) intervention (sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand) hos latinamerikanske/latino voksne med ukontrolleret hypertension, dvs. forhøjet 24-timers ambulant blodtryk, med primær interesse i at teste effektivitet for klinisk meningsfulde forbedringer i kardiovaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter pilotering af et randomiseret forsøg for at afgøre, om en internetbaseret positiv psykologisk (PP) intervention er forbundet med større forbedringer i blodtrykket sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand.
Pilotforsøget evaluerer desuden effektiviteten af den internetbaserede PP-intervention med hensyn til psykologisk velvære, hypertensionsrelateret sundhedsadfærd, autonom hjertekontrol og højfølsomt C-reaktivt protein.
Serumblodanalyser vil lette udforskningen af mekanistiske indikatorer, der forbinder psykologisk velvære med hjertefunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Rekruttering
- UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
-
Kontakt:
- Maura Stefko-Woznika, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanics/latinos rekrutteret fra UI Health Pilsen Family Health Center Lower West
- Alder ≥18
- Flydende engelsk eller spansk med ≥8. klasses uddannelse
- Forhøjet siddeblodtryk (≥140/90)
- Evne til at læse og forstå det informerede samtykke
- Mulighed for at få adgang til internettet hjemmefra eller i offentlige omgivelser (bemærk, tablet-pc'er vil blive stillet til rådighed for alle tilmeldte deltagere uden beregning), og
- Selvrapporteret komfort i med håndtering af bordcomputer og hjemmesidenavigation.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der angiver demens (vurderet ved hjælp af Short Portable Status Questionnaire-se bilag E)
- Alvorligt nedsat forventet levetid (f.eks. selvrapporteret diagnose af metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom i slutstadiet)
- Selvrapporteret diagnose af seglcellesygdom
- Hudskade eller udslæt i overarmsregionen, hvor ambulant blodtryksmåler skal placeres
- I øjeblikket indskrevet i psykoterapi, og
- Selvrapporteret historie eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, dissociativ lidelse, psykose eller stofmisbrug; eller har svær depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret positiv psykologisk intervention
Efterforskerens kulturelt skræddersyede internetbaserede Positive Psychology (PP) Intervention er en ikke-farmakoterapi-tilgang, der sigter på at øge positive følelsesmæssige oplevelser ved at lære individer at engagere sig i bevidste aktiviteter, der vides at øge psykologisk og følelsesmæssigt velvære gennem målretning af konstruktioner som optimisme , taknemmelighed, mindfulness/afspænding og robusthed.
|
Efterforskerens kulturelt skræddersyede internetbaserede Positive Psychology Intervention er en ikke-farmakoterapi-tilgang, der sigter på at øge positive følelsesmæssige oplevelser ved at lære individer at engagere sig i bevidste aktiviteter, der vides at øge psykologisk og følelsesmæssigt velvære, f.eks. mindfulness/meditation.
Den nuværende 5-ugers internetbaserede intervention vil blive leveret via et sikkert websted, som deltagerne får adgang til derhjemme (eller i offentlige omgivelser med Wi-Fi) ved hjælp af et tildelt brugernavn og adgangskode.
Online-programmet inkluderer didaktisk materiale og "hjemmetræning" med deltagere, der logger ind på hjemmesiden 3-4 gange om ugen i 15 til 20 minutters sessioner.
Ud over ugentlig onlineundervisning får deltagerne tildelt lektier som et middel til at inkorporere de lærte færdigheder i deres daglige aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre computeriserede undersøgelser for at dokumentere hyppigheden af positive og negative følelser, der opleves i dagligdagen.
Opmærksomhedskontrolgruppen vil få mulighed for at få adgang til vores positive psykologiske intervention og tilhørende indhold via nettet ved afslutningen af den 12-ugers dataindsamlingsfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ambulatorisk blodtryk efter 5 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Den ambulante blodtryksmåler (Spacelabs Healthcare 90217A ABPM) vil opfange 24-timers systolisk og diastolisk blodtryksmåling i dag og nat i det naturlige miljø og vil fange pulsvariationer.
Den ambulante blodtryksmåler vil registrere forsøgspersonens systoliske og diastoliske blodtryk periodisk hver 30. minut til en time, og dataene vil blive gemt i den interne hukommelse, indtil de uploades til en ledsagende applikation til visualisering og analyse.
Ud over ambulatorisk blodtryk vil den bærbare enhed optage pulsbølger på et slag til slag-basis, ud fra hvilken pulsvariation vil blive beregnet og analyseret.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala: Ændring fra baseline depressive symptomer ved 5- og 12-ugers
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression-Skala.
Den samlede score beregnes.
Scorer varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer større symptomer på depression.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Livsorienteringstest-revideret: Ændring fra baseline dispositionsoptimisme ved 5- og 12-ugers
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Livsorienteringstest-revideret.
To sub-skala-score er beregnet for at bekræfte optimisme og afkræfte pessimisme.
Scoringer spænder fra 0-12 på hver underskala og summeres, hvor højere score indikerer større optimisme.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Generel velværeplan: Ændring i baseline følelsesmæssig vitalitet efter 5 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Generel Trivsel Skema
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Livsengagementtest: Ændring i baseline livsengagement og betydning efter 5 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Livsforlovelsestest
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Opfattet stressskala: Ændring fra baseline opfattet stress efter 5 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Opfattet stressskala.
Den samlede score beregnes.
Scorer varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Ændret differentiel følelsesskala: Ændring fra baseline positiv og negativ påvirkning efter 5- og 12-ugers
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Modificeret Differential Emotions Scale.
To sub-skala-score er beregnet for positive følelser og negative følelser.
Underskalaerne er gennemsnittet, med højere score, der indikerer højere positive eller negative følelser.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Positive færdigheder: Ændring i baseline positive færdigheder efter 5- og 12-ugers
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Positive færdigheder
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Undersøgelse af medicinske resultater Social Support Survey: Ændring i baseline opfattet social støtte efter 5- og 12-ugers
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Undersøgelse af medicinske resultater Social Support Survey.
Fire sub-skala-score er beregnet for 1) følelsesmæssig/informationel støtte 2) håndgribelig støtte 3) kærlig støtte og 4) positiv social interaktion.
Et ekstra punkt beder deltageren om at kvantificere antallet af støttepersoner.
Underskala-score spænder fra 1-5, og de summeres for en samlet score for oplevet social støtte, der spænder fra 0-25, hvor højere score indikerer større oplevet støtte.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Medicinadhærens: Ændring i baseline medicinadhærens efter 5 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Medicinadhærens
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Kort formularundersøgelse med 12 punkter: Ændring i selvrapporteret mental og fysisk sundhed efter 5 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Kortformularundersøgelse med 12 punkter.
Den samlede score beregnes.
Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer større opfattet fysisk og mental sundhed.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: Ændring i hypertensionsrelateret sundhedsadfærd(er)
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Kost: Ændring i hypertensionsrelateret sundhedsadfærd(er)
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Natriumindtagsdiæt ved hjælp af Scored Sodium Questionnaire.
Den samlede score beregnes.
Scorer spænder fra 0-215, hvor højere score indikerer større natriumindtag.
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
Slag-til-slag interval
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 5- og 12-uger
|
mg/L
|
Baseline, 5- og 12-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08776
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskeren vil kun stille dataene til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere data, efter at analyser er afsluttet.
Hvis der kommer yderligere output fra denne forskning, som ville være passende at dele med et bredere publikum, vil efterforskeren arbejde sammen med Forskningsdatatjenesten på Universitetsbiblioteket for at bestemme passende steder for arkivering og deling.
IPD-delingstidsramme
Data kan være tilgængelige i 2022 i en 5-årig periode.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren vil kun stille dataene til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere data, efter at analyser er afsluttet.
Hvis der kommer yderligere output fra denne forskning, som ville være passende at dele med et bredere publikum, vil efterforskeren arbejde sammen med Forskningsdatatjenesten på Universitetsbiblioteket for at bestemme passende steder for arkivering og deling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .