このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Her2 陽性乳がんにおけるトラスツズマブのバイオシミラーの実臨床試験 (LB1802)

2025年12月17日 更新者：Libbs Farmacêutica LTDA

限局性 Her2 陽性乳癌患者におけるアジュバント バイオシミラー トラツズマブ (Zedora) 治療の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、現実世界、全国研究

Zedora の登録は、転移性乳がんの女性の研究に基づいていましたが、その承認には補助療法が含まれています。 したがって、限局性疾患における薬物使用の予測データは不足しており、併存疾患とコンプライアンスの困難を考慮して、現実世界の安全性と有効性データも不足しています。

これは、その有効性と安全性を説明する目的で、ブラジルのいくつかの施設でアジュバントZedoraを受けている患者の観察研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

ブラジルの機関での観察的、多施設、前向き、実世界研究。

研究開始後に参加施設でアジュバントバイオシミラートラスツズマブ（Zedora）を投与され、適格基準を満たしている早期HER2+乳がんの成人患者は、参加するよう招待されます。 人口統計、併存疾患、病歴、バイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) への曝露の程度、有害事象、および LVEF 値が収集されます。

データ収集は、研究用に特別に設計されたケースレポートフォーム（CRF）を使用して実行されます。

試験治療：

バイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) は、製品ラベルに記載された用量で処方する必要があります。

バイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) を最初に開始する患者の治療期間は 12 か月です。 アジュバントまたは術前アジュバントとして Herceptin® を一定期間使用した後、いつでもバイオシミラーのトラスツズマブ (Zedora) に切り替えた患者も全体的な分析に含まれ、その後サブグループ分析で評価されます。

サンプルサイズ：

患者数 = 170 検証すべき特定の仮説が存在しないことを考えると、統計分析は基本的に記述的になります。

サンプル サイズは、浸潤性疾患の無再発生存率の両側 95% 信頼区間 (95% CI) に基づいています。

以下の表は、170 人の患者のサンプルにおけるさまざまな率の 95% CI を示しており、間隔サイズは 9% から 15% の範囲です。

文献に基づくと、3 年間の無再発生存率は 88 ～ 96% と予想されます。 上の表によると、170 人の患者のサンプルにより、このエンドポイントを +/- 6.0% の精度で評価できます。

学習期間:

研究への患者登録の推定期間は 1 年であり、この期間内にサンプルサイズに達しない場合は延長される可能性があります。 バイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) は、製品ラベルに従って処方する必要があり、治療期間は最大 1 年です。 患者は、腫瘍の再発（局所または遠隔）がない限り、（治療の開始から）5年間研究に参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69057205
        • William Hiromi Fuzita
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135285
        • Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル
        • Raphael Luzorio Fernandes
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル
        • Sabina Bandeira Aleixo
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41810570
        • Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • Ruffo de Freitas Junior
    • Mato Grosso
      • Campo Grande、Mato Grosso、ブラジル
        • Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
    • Mato Grosso do Sul
      • Três Lagoas、Mato Grosso do Sul、ブラジル
        • Luis Eduardo Rosa Zucca
    • Minas Gerais
      • Muriaé、Minas Gerais、ブラジル
        • Micheline Campos Rezende
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • Karina Costa Maia Vianna
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • Sérgio Lunardon Padilha
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66035265
        • Sâmio Pimentel Ferreira
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64049-200
        • Cláudio Rocha
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075740
        • Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Tomas Reinert
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Rafaela Kirchner Piccoli
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Mateus Bongers Alessandretti
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル
        • Charles Alain Cordova Pinto
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes、São Paulo、ブラジル、08730500
        • Daniel Grabarz
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Monique Celeste Tavares
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • Kaique Almeida
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • Mariana Scaranti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域のガイドラインに従って必要に応じて組織病理学的検査、免疫組織化学的検査、および FISH によって確認された早期ステージ I ～ III の HER2+ 乳がんの診断を受けた成人女性患者で、バイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) をネオアジュバントまたはアジュバント療法として開始した者 (Zedora) 製品に従ってラベルは研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 地域のガイドラインに従った組織病理学的検査によって確認された初期ステージ I から III の乳癌の診断。
  • 2018 ASCO 評価ガイドライン [J Clin Oncol 36:2105, 2018] に従って、免疫組織化学または FISH (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション) によるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性腫瘍。
  • 以前のネオアジュバント トラスツズマブまたは Zedora の使用、または抗体と組み合わせた化学療法の種類に関係なく、補助療法として少なくとも 1 回のバイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) の使用。
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名。

除外基準:

  • バイオシミラー トラスツズマブ (Zedora) の使用が添付文書の規定と異なる。
  • Programa Vida Plena [Full Life Program] に登録され、フォローアップされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント：浸潤性疾患の無再発生存率
時間枠：18ヶ月
浸潤性疾患の無再発生存率
18ヶ月
有効性エンドポイント：浸潤性疾患の無再発生存率
時間枠：24ヶ月
浸潤性疾患の無再発生存率
24ヶ月
有効性エンドポイント：浸潤性疾患の無再発生存率
時間枠：30ヶ月
浸潤性疾患の無再発生存率
30ヶ月
有効性エンドポイント：浸潤性疾患の無再発生存率
時間枠：36ヶ月
浸潤性疾患の無再発生存率
36ヶ月
有効性エンドポイント：根治手術後の浸潤性疾患無再発生存期間
時間枠：5年
治癒を目的とした手術後の浸潤性疾患の無再発生存率
5年
有効性エンドポイント：根治手術後の全生存期間
時間枠：5年
根治手術後の全生存率
5年
安全性評価項目: 関連する有害事象の発生率
時間枠：5年
関連する有害事象の発生率
5年
安全性評価項目: 患者あたりの総サイクル数
時間枠：5年
患者ごとの総サイクル数
5年
安全性評価項目：投与中断の発生率
時間枠：5年
投与中断の発生率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Libbs Farmacêutica LTDA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB1802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する