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Praxisstudie zum Biosimilar Trastuzumab bei Her2-positivem Brustkrebs (LB1802)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Libbs Farmacêutica LTDA

Eine multizentrische, prospektive, reale, nationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Biosimilar-Behandlung mit Tratuzumab (Zedora) bei Patienten mit lokalisiertem Her2-positivem Brustkrebs

Die Registrierung von Zedora basierte auf Studien an Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, aber die Zulassung schließt eine adjuvante Behandlung ein. Daher fehlen prospektive Daten zum Arzneimittelkonsum bei lokalisierten Erkrankungen sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der Praxis unter Berücksichtigung von Komorbiditäten und Compliance-Schwierigkeiten.

Dies wird eine Beobachtungsstudie an Patienten sein, die in mehreren brasilianischen Institutionen adjuvant Zedora erhalten, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende, multizentrische, prospektive, reale Studie an brasilianischen Institutionen.

Erwachsene Patientinnen mit frühem HER2+-Brustkrebs, die an den teilnehmenden Zentren nach Beginn der Studie das adjuvante Biosimilar Trastuzumab (Zedora) erhalten und die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Demografische Daten, Komorbiditäten, Krankheitsgeschichte, Ausmaß der Exposition gegenüber dem Biosimilar Trastuzumab (Zedora), unerwünschte Ereignisse und LVEF-Werte werden erfasst.

Die Datenerhebung erfolgt mithilfe eines speziell für die Studie entwickelten Fallberichtsformulars (CRF).

Studienbehandlung:

Das Biosimilar Trastuzumab (Zedora) muss in der auf dem Produktetikett angegebenen Dosierung verschrieben werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate für Patienten, die vorab mit dem Biosimilar Trastuzumab (Zedora) beginnen. Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt auf das Biosimilar Trastuzumab (Zedora) nach einer Phase der adjuvanten oder neoadjuvanten Anwendung von Herceptin® wechseln, werden ebenfalls in die Gesamtanalyse aufgenommen und anschließend in einer Subgruppenanalyse bewertet.

Probengröße:

Anzahl der Patienten = 170 Da es keine spezifische zu testende Hypothese gibt, wird die statistische Analyse im Wesentlichen deskriptiv sein.

Die Stichprobengröße basiert auf dem zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) für die rezidivfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen.

Die folgende Tabelle zeigt die 95 %-KIs für verschiedene Raten in einer Stichprobe von 170 Patienten mit einer Intervallgröße zwischen 9 % und 15 %.

Basierend auf der Literatur wird ein rezidivfreies 3-Jahres-Überleben zwischen 88 und 96 % erwartet. Gemäß der obigen Tabelle ermöglicht eine Stichprobe von 170 Patienten die Bewertung dieses Endpunkts mit einer Genauigkeit von +/- 6,0 %.

Studiendauer:

Die geschätzte Zeit für die Aufnahme von Patienten in die Studie beträgt ein Jahr und kann verlängert werden, falls die Stichprobengröße in diesem Zeitraum nicht erreicht wird. Das Biosimilar Trastuzumab (Zedora) muss laut Produktetikett verschrieben werden und die Behandlungsdauer beträgt bis zu einem Jahr. Der Patient wird für 5 Jahre (ab Behandlungsbeginn) in der Studie bleiben, es sei denn, es kommt zu einem (lokalen oder entfernten) Tumorrezidiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69057205
        • William Hiromi Fuzita
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135285
        • Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien
        • Raphael Luzorio Fernandes
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien
        • Sabina Bandeira Aleixo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810570
        • Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Ruffo de Freitas Junior
    • Mato Grosso
      • Campo Grande, Mato Grosso, Brasilien
        • Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
    • Mato Grosso do Sul
      • Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Brasilien
        • Luis Eduardo Rosa Zucca
    • Minas Gerais
      • Muriaé, Minas Gerais, Brasilien
        • Micheline Campos Rezende
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Karina Costa Maia Vianna
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Sérgio Lunardon Padilha
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66035265
        • Sâmio Pimentel Ferreira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Cláudio Rocha
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075740
        • Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Tomas Reinert
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rafaela Kirchner Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mateus Bongers Alessandretti
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien
        • Charles Alain Cordova Pinto
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730500
        • Daniel Grabarz
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Monique Celeste Tavares
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Kaique Almeida
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Mariana Scaranti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit Diagnose eines HER2+-Brustkrebses im frühen Stadium I bis III, bestätigt durch histopathologischen Test, immunhistochemischen Test und FISH, falls erforderlich, gemäß den lokalen Richtlinien, und die mit dem Biosimilar Trastuzumab (Zedora) als neoadjuvante oder adjuvante Therapie gemäß dem Produkt begonnen haben Label wird für die Studie geeignet sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium I bis III, bestätigt durch einen histopathologischen Test gemäß den lokalen Richtlinien.
  • menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiver Tumor durch Immunhistochemie oder FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung), gemäß der ASCO-Bewertungsrichtlinie von 2018 [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
  • Verwendung von mindestens einer Dosis des Biosimilars Trastuzumab (Zedora) als adjuvante Therapie, unabhängig von der vorherigen neoadjuvanten Anwendung von Trastuzumab oder Zedora oder der Art der mit dem Antikörper kombinierten Chemotherapie.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung des Biosimilars Trastuzumab (Zedora) abweichend von den Bestimmungen auf dem Etikett.
  • Patienten, die in Programa Vida Plena [Full Life Program] eingeschrieben sind und von diesem betreut werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte: Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate
Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
18 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Monate
Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
30 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
Rückfallfreie Überlebensrate bei invasiven Erkrankungen
36 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Rezidivfreies Überleben bei invasiver Erkrankung nach kurativ beabsichtigter Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben bei invasiver Erkrankung nach Operation mit kurativer Absicht
5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtüberleben nach kurativ beabsichtigter Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben nach kurativ beabsichtigter Operation
5 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit verwandter unerwünschter Ereignisse
5 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Gesamtzyklen pro Patient
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtzyklen pro Patient
5 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB1802

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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