Estudo do mundo real de trastuzumabe biossimilar em câncer de mama Her2 positivo (LB1802)
Um estudo nacional multicêntrico, prospectivo, do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com biossimilar tratuzumabe (Zedora) em pacientes com câncer de mama Her2 positivo localizado
O registro do Zedora foi baseado em estudos de mulheres com câncer de mama metastático, mas sua aprovação inclui tratamento adjuvante. Assim, faltam dados prospectivos de uso de medicamentos em doenças localizadas, bem como dados reais de segurança e eficácia, levando em consideração comorbidades e dificuldades de adesão.
Este será um estudo observacional de pacientes recebendo Zedora adjuvante em diversas instituições brasileiras com o objetivo de descrever sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, do mundo real em instituições brasileiras.
Pacientes adultos com câncer de mama HER2+ inicial recebendo trastuzumabe biossimilar adjuvante (Zedora) nos locais participantes após o início do estudo e atendendo aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar. Serão coletados dados demográficos, comorbidades, histórico da doença, extensão da exposição ao biossimilar trastuzumabe (Zedora), eventos adversos e valores de FEVE.
A coleta de dados será realizada por meio de um formulário de relato de caso (CRF) projetado especificamente para o estudo.
Tratamento do estudo:
O biossimilar trastuzumabe (Zedora) deve ser prescrito na posologia descrita no rótulo do produto.
A duração do tratamento será de 12 meses para os pacientes que iniciarem antecipadamente com o biossimilar trastuzumabe (Zedora). Os pacientes que mudarem a qualquer momento para o biossimilar trastuzumabe (Zedora) após um período de uso adjuvante ou neoadjuvante de Herceptin® também serão incluídos na análise geral e posteriormente avaliados em uma análise de subgrupo.
Tamanho da amostra:
Número de pacientes = 170 Dada a inexistência de uma hipótese específica a ser testada, a análise estatística será basicamente descritiva.
O tamanho da amostra é baseado no intervalo de confiança bilateral de 95% (95% CI) para a taxa de sobrevida livre de recidiva da doença invasiva.
A tabela abaixo mostra os ICs de 95% para diferentes taxas em uma amostra de 170 pacientes, com tamanho de intervalo variando entre 9% e 15%.
Com base na literatura, espera-se uma sobrevida livre de recidiva em 3 anos entre 88 e 96%. De acordo com a tabela acima, uma amostra de 170 pacientes permite avaliar esse desfecho com +/- 6,0% de precisão.
Duração do estudo:
O tempo estimado para inclusão dos pacientes no estudo é de um ano, podendo ser prorrogado caso o tamanho da amostra não seja atingido neste período. O biossimilar trastuzumabe (Zedora) deve ser prescrito de acordo com o rótulo do produto e a duração do tratamento será de até um ano. O paciente será mantido no estudo por 5 anos (a partir do início do tratamento), a menos que haja recidiva tumoral (local ou à distância).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Monique Celeste Tavares
-
São Paulo, Brasil
- Kaique Almeida
-
São Paulo, Brasil
- Mariana Scaranti
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69057205
- William Hiromi Fuzita
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41810570
- Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135285
- Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil
- Raphael Luzorio Fernandes
-
Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil
- Sabina Bandeira Aleixo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Ruffo de Freitas Junior
-
-
Mato Grosso
-
Campo Grande, Mato Grosso, Brasil
- Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasil
- Luis Eduardo Rosa Zucca
-
-
Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brasil
- Micheline Campos Rezende
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Karina Costa Maia Vianna
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Sérgio Lunardon Padilha
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66035265
- Sâmio Pimentel Ferreira
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brasil, 64049-200
- Cláudio Rocha
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075740
- Danielli de Almeida Matias
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Tomás Reinert
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rafaela Kirchner Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Mateus Bongers Alessandretti
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil
- Charles Alain Cordova Pinto
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08730500
- Daniel Grabarz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial I a III confirmado por exame histopatológico de acordo com as diretrizes locais.
- tumor epidérmico humano receptor 2 (HER2) positivo por imuno-histoquímica ou FISH (fluorescência in situ hibridização), de acordo com a diretriz de avaliação ASCO 2018 [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
- uso de pelo menos uma dose do biossimilar trastuzumabe (Zedora) como terapia adjuvante, independentemente do uso anterior de trastuzumabe neoadjuvante ou Zedora ou do tipo de quimioterapia associada ao anticorpo.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- uso do biossimilar trastuzumabe (Zedora) diferente do previsto no rótulo.
- pacientes cadastrados e acompanhados pelo Programa Vida Plena.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos de eficácia: taxa de sobrevida livre de recidiva da doença invasiva
Prazo: 18 meses
|
Taxa de sobrevida livre de recidiva de doença invasiva
|
18 meses
|
|
Desfechos de eficácia: taxa de sobrevida livre de recidiva da doença invasiva
Prazo: 24 meses
|
Taxa de sobrevida livre de recidiva de doença invasiva
|
24 meses
|
|
Desfechos de eficácia: taxa de sobrevida livre de recidiva da doença invasiva
Prazo: 30 meses
|
Taxa de sobrevida livre de recidiva de doença invasiva
|
30 meses
|
|
Desfechos de eficácia: taxa de sobrevida livre de recidiva da doença invasiva
Prazo: 36 meses
|
Taxa de sobrevida livre de recidiva de doença invasiva
|
36 meses
|
|
Desfechos de eficácia: Sobrevida livre de recidiva de doença invasiva após cirurgia com intenção curativa
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de recidiva de doença invasiva após cirurgia com intenção curativa
|
5 anos
|
|
Desfechos de eficácia: Sobrevida global após cirurgia com intenção curativa
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global após cirurgia com intenção curativa
|
5 anos
|
|
Pontos finais de segurança: Incidência de eventos adversos relacionados
Prazo: 5 anos
|
Incidência de Eventos Adversos Relacionados
|
5 anos
|
|
Pontos finais de segurança: ciclos totais por paciente
Prazo: 5 anos
|
Ciclos totais por paciente
|
5 anos
|
|
Parâmetros de segurança: Incidência de interrupção da dose
Prazo: 5 anos
|
Incidência de interrupção da dose
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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