Prawdziwe badanie dotyczące biopodobnego trastuzumabu w przypadku Her2-dodatniego raka piersi (LB1802)
Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste, ogólnokrajowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowego leczenia biopodobnym tratuzumabem (Zedora) u pacjentów z miejscowym rakiem piersi Her2-dodatnim
Rejestracja Zedory opierała się na badaniach kobiet z rakiem piersi z przerzutami, ale jej rejestracja obejmuje leczenie uzupełniające. W związku z tym brakuje prospektywnych danych dotyczących stosowania narkotyków w chorobach zlokalizowanych, a także rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, biorąc pod uwagę choroby współistniejące i trudności w przestrzeganiu zaleceń.
Będzie to badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących adiuwant Zedora w kilku brazylijskich instytucjach w celu opisania jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie przeprowadzone w brazylijskich instytucjach.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z wczesnym rakiem piersi HER2+ otrzymujący adiuwantowy biopodobny trastuzumab (Zedora) w ośrodkach uczestniczących po rozpoczęciu badania i spełniający kryteria kwalifikacyjne. Zostaną zebrane dane demograficzne, choroby współistniejące, historia choroby, stopień narażenia na biopodobny trastuzumab (Zedora), zdarzenia niepożądane i wartości LVEF.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu formularza opisu przypadku (CRF) specjalnie zaprojektowanego do badania.
Leczenie w ramach badania:
Biopodobny trastuzumab (Zedora) musi być przepisywany w dawce opisanej na etykiecie produktu.
Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy dla pacjentów rozpoczynających leczenie biopodobnym trastuzumabem (Zedora). Pacjenci przechodzący w jakimkolwiek momencie na biopodobny trastuzumab (Zedora) po okresie leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego Herceptin® również zostaną włączeni do ogólnej analizy, a następnie ocenieni w analizie podgrup.
Wielkość próbki:
Liczba pacjentów = 170 Biorąc pod uwagę nieistnienie konkretnej hipotezy do sprawdzenia, analiza statystyczna będzie zasadniczo opisowa.
Wielkość próby opiera się na dwustronnym 95% przedziale ufności (95% CI) dla wskaźnika przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej.
Poniższa tabela przedstawia 95% przedziały ufności dla różnych wskaźników w próbie 170 pacjentów, z przedziałem wielkości od 9% do 15%.
Na podstawie literatury oczekuje się, że 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów wynosi od 88 do 96%. Zgodnie z powyższą tabelą próba 170 pacjentów pozwala na ocenę tego punktu końcowego z dokładnością +/- 6,0%.
Czas trwania studiów:
Szacowany czas włączenia pacjentów do badania wynosi jeden rok i może ulec wydłużeniu, jeśli w tym okresie nie zostanie osiągnięta liczebność próby. Biopodobny trastuzumab (Zedora) musi być przepisywany zgodnie z etykietą produktu, a czas trwania leczenia wynosi do jednego roku. Pacjent pozostanie w badaniu przez 5 lat (od rozpoczęcia leczenia), chyba że wystąpi nawrót nowotworu (miejscowy lub odległy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69057205
- William Hiromi Fuzita
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135285
- Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia
- Raphael Luzorio Fernandes
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia
- Sabina Bandeira Aleixo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41810570
- Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Ruffo de Freitas Junior
-
-
Mato Grosso
-
Campo Grande, Mato Grosso, Brazylia
- Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Brazylia
- Luis Eduardo Rosa Zucca
-
-
Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brazylia
- Micheline Campos Rezende
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Karina Costa Maia Vianna
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Sérgio Lunardon Padilha
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66035265
- Sâmio Pimentel Ferreira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Cláudio Rocha
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075740
- Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Tomas Reinert
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Rafaela Kirchner Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Mateus Bongers Alessandretti
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia
- Charles Alain Cordova Pinto
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazylia, 08730500
- Daniel Grabarz
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Monique Celeste Tavares
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Kaique Almeida
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Mariana Scaranti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- rozpoznanie raka piersi we wczesnym stadium od I do III potwierdzone badaniem histopatologicznym zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- nowotworu z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego za pomocą immunohistochemii lub FISH (Fluorescence In Situ Hybridization), zgodnie z wytycznymi oceny ASCO z 2018 r. [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
- zastosowanie co najmniej jednej dawki biopodobnego trastuzumabu (Zedora) jako terapii uzupełniającej, niezależnie od wcześniejszego stosowania neoadiuwantowego trastuzumabu lub Zedory lub rodzaju chemioterapii skojarzonej z przeciwciałem.
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie biopodobnego trastuzumabu (Zedora) odmiennie niż na etykiecie.
- pacjentów włączonych i obserwowanych przez Programa Vida Plena [Program Pełnego Życia].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe skuteczności: wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
|
18 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
|
24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności: wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
|
30 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby inwazyjnej
|
36 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie bez nawrotów choroby inwazyjnej po operacji z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotów choroby inwazyjnej po operacji z zamiarem wyleczenia
|
5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności: całkowity czas przeżycia po operacji z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie po operacji z zamiarem wyleczenia
|
5 lat
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
|
5 lat
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Całkowita liczba cykli na pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowita liczba cykli na pacjenta
|
5 lat
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Przypadki przerwania podawania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie przerwania dawki
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .