Исследование биоаналога трастузумаба в реальных условиях при Her2-положительном раке молочной железы (LB1802)
Многоцентровое проспективное национальное исследование в реальном мире по оценке эффективности и безопасности адъювантного биоаналога тратузумаба (Зедора) у пациентов с локализованным Her2-положительным раком молочной железы
Регистрация Zedora была основана на исследованиях женщин с метастатическим раком молочной железы, но ее одобрение включает адъювантное лечение. Таким образом, отсутствуют проспективные данные об использовании лекарств при локализованном заболевании, а также данные о безопасности и эффективности в реальном мире с учетом сопутствующих заболеваний и трудностей с соблюдением режима лечения.
Это будет обсервационное исследование пациентов, получающих адъювантную терапию Zedora в нескольких бразильских учреждениях, с целью описания ее эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обсервационное, многоцентровое, проспективное, реальное исследование в бразильских учреждениях.
К участию будут приглашены взрослые пациенты с ранним HER2+ раком молочной железы, получающие адъювантный биоаналог трастузумаба (Zedora) в участвующих центрах после начала исследования и отвечающие критериям приемлемости. Будут собраны демографические данные, сопутствующие заболевания, история болезни, степень воздействия биоаналога трастузумаба (Zedora), нежелательные явления и значения ФВ ЛЖ.
Сбор данных будет осуществляться с использованием формы отчета о болезни (CRF), специально разработанной для исследования.
Лечение исследования:
Биоаналог трастузумаба (Zedora) должен назначаться в дозировке, указанной на этикетке продукта.
Продолжительность лечения составит 12 месяцев для пациентов, начинающих лечение биоаналогом трастузумаба (Zedora). Пациенты, переходящие в любое время на биоаналог трастузумаба (Zedora) после периода адъювантного или неоадъювантного применения Герцептина®, также будут включены в общий анализ и впоследствии оценены в анализе подгрупп.
Размер образца:
Количество пациентов = 170 Учитывая отсутствие конкретной гипотезы, подлежащей проверке, статистический анализ будет в основном описательным.
Размер выборки основан на двустороннем 95% доверительном интервале (95% ДИ) для показателя выживаемости без рецидивов инвазивного заболевания.
В таблице ниже показаны 95% доверительные интервалы для различных показателей в выборке из 170 пациентов с размером интервала от 9% до 15%.
На основании литературы ожидается, что 3-летняя безрецидивная выживаемость составляет от 88 до 96%. Согласно таблице выше, выборка из 170 пациентов позволяет оценить эту конечную точку с точностью +/- 6,0%.
Продолжительность исследования:
Расчетное время включения пациентов в исследование составляет один год и может быть продлено, если размер выборки не будет достигнут за этот период. Биоаналог трастузумаба (Zedora) должен назначаться в соответствии с инструкцией по применению, а продолжительность лечения составляет до одного года. Пациент будет оставаться в исследовании в течение 5 лет (с начала лечения), если не будет рецидива опухоли (местного или отдаленного).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Monique Celeste Tavares
-
São Paulo, Бразилия
- Kaique Almeida
-
São Paulo, Бразилия
- Mariana Scaranti
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69057205
- William Hiromi Fuzita
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41810570
- Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135285
- Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия
- Raphael Luzorio Fernandes
-
Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия
- Sabina Bandeira Aleixo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия
- Ruffo de Freitas Junior
-
-
Mato Grosso
-
Campo Grande, Mato Grosso, Бразилия
- Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Бразилия
- Luis Eduardo Rosa Zucca
-
-
Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Бразилия
- Micheline Campos Rezende
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия
- Karina Costa Maia Vianna
-
Curitiba, Paraná, Бразилия
- Sérgio Lunardon Padilha
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66035265
- Sâmio Pimentel Ferreira
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Бразилия, 64049-200
- Cláudio Rocha
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075740
- Danielli de Almeida Matias
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Tomas Reinert
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Rafaela Kirchner Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Mateus Bongers Alessandretti
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия
- Charles Alain Cordova Pinto
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Бразилия, 08730500
- Daniel Grabarz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- диагноз ранней стадии рака молочной железы от I до III, подтвержденный гистопатологическим тестом в соответствии с местными рекомендациями.
- рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-положительная опухоль с помощью иммуногистохимии или FISH (флуоресцентная гибридизация in situ), согласно руководству по оценке ASCO 2018 [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
- использование по крайней мере одной дозы биоаналога трастузумаба (Zedora) в качестве адъювантной терапии, независимо от предыдущего неоадъювантного применения трастузумаба или Zedora или типа химиотерапии в сочетании с антителом.
- Подписание формы информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- использование биоаналога трастузумаба (Zedora) иначе, чем указано на этикетке.
- пациентов, зарегистрированных и наблюдаемых в рамках Programa Vida Plena [Программа полной жизни].
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки эффективности: безрецидивная выживаемость при инвазивном заболевании.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость при инвазивных заболеваниях
|
18 месяцев
|
|
Конечные точки эффективности: безрецидивная выживаемость при инвазивном заболевании.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость при инвазивных заболеваниях
|
24 месяца
|
|
Конечные точки эффективности: безрецидивная выживаемость при инвазивном заболевании.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость при инвазивных заболеваниях
|
30 месяцев
|
|
Конечные точки эффективности: безрецидивная выживаемость при инвазивном заболевании.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость при инвазивных заболеваниях
|
36 месяцев
|
|
Конечные точки эффективности: выживаемость без рецидивов инвазивного заболевания после лечебной хирургии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость при инвазивных заболеваниях после лечебной хирургии
|
5 лет
|
|
Конечные точки эффективности: общая выживаемость после лечебной хирургии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость после радикальной операции
|
5 лет
|
|
Конечные точки безопасности: частота связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота связанных нежелательных явлений
|
5 лет
|
|
Конечные точки безопасности: общее количество циклов на пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Всего циклов на пациента
|
5 лет
|
|
Конечные точки безопасности: Частота прерывания дозы
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота прерывания дозы
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB1802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .