Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af biosimilært Trastuzumab i Her2 Positive Breast Cancer (LB1802)

17. december 2025 opdateret af: Libbs Farmacêutica LTDA

En multicenter, prospektiv, virkelig verden, national undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende biosimilær Tratuzumab (Zedora) behandling hos patienter med lokaliseret Her2 positiv brystkræft

Zedora-registreringen var baseret på undersøgelser af kvinder med metastaserende brystkræft, men dens godkendelse omfatter adjuverende behandling. Der mangler således prospektive data om stofbrug ved lokaliseret sygdom, ligesom der mangler data om sikkerhed og effektivitet i den virkelige verden, idet der tages hensyn til komorbiditeter og compliance-problemer.

Dette vil være et observationsstudie af patienter, der får adjuvans Zedora på flere brasilianske institutioner med det formål at beskrive dets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse i den virkelige verden ved brasilianske institutioner.

Voksne patienter med tidlig HER2+ brystkræft, der modtager adjuverende biosimilært trastuzumab (Zedora) på de deltagende steder efter studiets start og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Demografi, komorbiditeter, sygdomshistorie, omfanget af eksponering for biosimilært trastuzumab (Zedora), bivirkninger og LVEF-værdier vil blive indsamlet.

Dataindsamlingen vil blive udført ved hjælp af en case report form (CRF), der er specielt designet til undersøgelsen.

Studiebehandling:

Biosimilar trastuzumab (Zedora) skal ordineres i den dosis, der er beskrevet på produktetiketten.

Behandlingsvarighed vil være 12 måneder for patienter, der starter på forhånd med biosimilært trastuzumab (Zedora). Patienter, der til enhver tid skifter til biosimilært trastuzumab (Zedora) efter en periode med adjuverende eller neoadjuverende Herceptin®-brug, vil også blive inkluderet i den samlede analyse og efterfølgende vurderet i en undergruppeanalyse.

Prøvestørrelse:

Antal patienter = 170 Da der ikke findes en specifik hypotese, der skal testes, vil den statistiske analyse grundlæggende være beskrivende.

Prøvestørrelsen er baseret på det tosidede 95 % konfidensinterval (95 % CI) for den invasive sygdoms tilbagefaldsfri overlevelsesrate.

Tabellen nedenfor viser 95 % CI for forskellige rater i en prøve på 170 patienter med en intervalstørrelse på mellem 9 % og 15 %.

Baseret på litteratur forventes en 3-års tilbagefaldsfri overlevelse mellem 88 og 96 %. Ifølge tabellen ovenfor giver en prøve på 170 patienter mulighed for at vurdere dette endepunkt med +/- 6,0 % nøjagtighed.

Studievarighed:

Den estimerede tid for patientindskrivning i undersøgelsen er et år og kan forlænges, hvis stikprøvestørrelsen ikke nås i denne periode. Biosimilar trastuzumab (Zedora) skal ordineres i henhold til produktetiketten, og behandlingsvarigheden vil være op til et år. Patienten vil blive fastholdt i undersøgelsen i 5 år (fra behandlingsstart), medmindre der er tumortilbagefald (lokalt eller fjernt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69057205
        • William Hiromi Fuzita
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135285
        • Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien
        • Raphael Luzorio Fernandes
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien
        • Sabina Bandeira Aleixo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810570
        • Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Ruffo de Freitas Junior
    • Mato Grosso
      • Campo Grande, Mato Grosso, Brasilien
        • Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
    • Mato Grosso do Sul
      • Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Brasilien
        • Luis Eduardo Rosa Zucca
    • Minas Gerais
      • Muriaé, Minas Gerais, Brasilien
        • Micheline Campos Rezende
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Karina Costa Maia Vianna
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Sérgio Lunardon Padilha
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66035265
        • Sâmio Pimentel Ferreira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Cláudio Rocha
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075740
        • Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Tomas Reinert
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rafaela Kirchner Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mateus Bongers Alessandretti
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien
        • Charles Alain Cordova Pinto
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730500
        • Daniel Grabarz
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Monique Celeste Tavares
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Kaique Almeida
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Mariana Scaranti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med diagnosen tidlig stadium I til III HER2+ brystkræft bekræftet ved histopatologisk test, immunhistokemisk test og FISH, hvor det er påkrævet i henhold til lokale retningslinjer, og som har startet biosimilært trastuzumab (Zedora) som neoadjuverende eller adjuverende terapi i henhold til produktet label vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter på 18 år og derover
  • diagnose af tidlig stadium I til III brystkræft bekræftet ved histopatologisk test i henhold til lokale retningslinjer.
  • human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tumor ved immunhistokemi eller FISH (Fluorescence In Situ Hybridization), i henhold til 2018 ASCO vurdering guideline [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
  • brug af mindst én dosis biosimilært trastuzumab (Zedora) som adjuverende terapi, uanset tidligere neoadjuverende trastuzumab eller Zedora brug eller typen af ​​kemoterapi kombineret med antistoffet.
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • brug af biosimilar trastuzumab (Zedora) anderledes end bestemmelserne på etiketten.
  • patienter, der er tilmeldt og fulgt op af Programa Vida Plena [Fuld Life Program].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål: Invasiv sygdoms tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Invasiv sygdom tilbagefaldsfri overlevelsesrate
18 måneder
Effektmål: Invasiv sygdoms tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Invasiv sygdom tilbagefaldsfri overlevelsesrate
24 måneder
Effektmål: Invasiv sygdoms tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 30 måneder
Invasiv sygdom tilbagefaldsfri overlevelsesrate
30 måneder
Effektmål: Invasiv sygdoms tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Invasiv sygdom tilbagefaldsfri overlevelsesrate
36 måneder
Effektmål: Invasiv sygdoms tilbagefaldsfri overlevelse efter kurativ operation
Tidsramme: 5 år
Invasiv sygdom tilbagefaldsfri overlevelse efter kurativ operation
5 år
Effektmål: Samlet overlevelse efter kurativ intentionskirurgi
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse efter kurativ intentionskirurgi
5 år
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst af relaterede uønskede hændelser
5 år
Sikkerhedsendepunkter: Samlede cyklusser pr. patient
Tidsramme: 5 år
Samlede cyklusser pr. patient
5 år
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af dosisafbrydelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst af dosisafbrydelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner