Skutečná světová studie biosimilárního trastuzumabu u Her2 pozitivního karcinomu prsu (LB1802)
Multicentrická prospektivní národní studie z reálného světa k posouzení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní léčby biosimilárním tratuzumabem (Zedora) u pacientek s lokalizovaným Her2 pozitivním karcinomem prsu
Registrace Zedora byla založena na studiích žen s metastatickým karcinomem prsu, ale její schválení zahrnuje adjuvantní léčbu. Chybí tedy prospektivní údaje o užívání drog u lokalizovaného onemocnění, stejně jako údaje o bezpečnosti a účinnosti v reálném světě, s přihlédnutím ke komorbiditám a potížím s compliance.
Půjde o observační studii pacientů užívajících adjuvans Zedora v několika brazilských institucích za účelem popisu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační, multicentrická, prospektivní studie z reálného světa na brazilských institucích.
K účasti budou pozváni dospělí pacienti s časným HER2+ karcinomem prsu, kteří dostávají adjuvantní biosimilární trastuzumab (Zedora) na zúčastněných místech po zahájení studie a splňují kritéria způsobilosti. Budou shromažďovány demografické údaje, komorbidity, historie onemocnění, rozsah expozice biosimilárnímu trastuzumabu (Zedora), nežádoucí účinky a hodnoty LVEF.
Sběr dat bude proveden pomocí formuláře kazuistiky (CRF) speciálně navrženého pro studii.
Studijní léčba:
Biosimilární trastuzumab (Zedora) musí být předepsán v dávkování popsaném na etiketě produktu.
Léčba bude trvat 12 měsíců u pacientů, kteří začínají s biosimilárním trastuzumabem (Zedora). Do celkové analýzy budou také zahrnuti pacienti, kteří kdykoli přecházejí na biosimilární trastuzumab (Zedora) po období adjuvantního nebo neoadjuvantního užívání Herceptinu® a následně budou hodnoceni v analýze podskupin.
Velikost vzorku:
Počet pacientů = 170 Vzhledem k neexistenci konkrétní hypotézy, která má být testována, bude statistická analýza v zásadě popisná.
Velikost vzorku je založena na oboustranném 95% intervalu spolehlivosti (95% CI) pro míru přežití bez relapsu invazivního onemocnění.
Níže uvedená tabulka ukazuje 95% CI pro různé četnosti ve vzorku 170 pacientů, s velikostí intervalu v rozmezí od 9 % do 15 %.
Na základě literatury se předpokládá 3leté přežití bez relapsu mezi 88 a 96 %. Podle výše uvedené tabulky umožňuje vzorek 170 pacientů posoudit tento cílový bod s přesností +/- 6,0 %.
Délka studia:
Odhadovaná doba pro zařazení pacienta do studie je jeden rok a může být prodloužena v případě, že v tomto období nebude dosaženo velikosti vzorku. Biosimilární trastuzumab (Zedora) musí být předepsán podle etikety přípravku a délka léčby bude až jeden rok. Pacient bude ve studii udržován po dobu 5 let (od zahájení léčby), pokud nedojde k recidivě nádoru (lokální nebo vzdálené).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69057205
- William Hiromi Fuzita
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135285
- Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie
- Raphael Luzorio Fernandes
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie
- Sabina Bandeira Aleixo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41810570
- Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Ruffo de Freitas Junior
-
-
Mato Grosso
-
Campo Grande, Mato Grosso, Brazílie
- Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Brazílie
- Luis Eduardo Rosa Zucca
-
-
Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brazílie
- Micheline Campos Rezende
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie
- Karina Costa Maia Vianna
-
Curitiba, Paraná, Brazílie
- Sérgio Lunardon Padilha
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66035265
- Sâmio Pimentel Ferreira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
- Cláudio Rocha
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075740
- Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Tomas Reinert
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Rafaela Kirchner Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Mateus Bongers Alessandretti
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie
- Charles Alain Cordova Pinto
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazílie, 08730500
- Daniel Grabarz
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Monique Celeste Tavares
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Kaique Almeida
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Mariana Scaranti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 18 let a více
- diagnóza časného stadia I až III karcinomu prsu potvrzená histopatologickým testem podle místních doporučení.
- nádor pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) pomocí imunohistochemie nebo FISH (Fluorescence In Situ Hybridization), podle pokynů ASCO z roku 2018 [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
- použití alespoň jedné dávky biosimilárního trastuzumabu (Zedora) jako adjuvantní terapie, bez ohledu na předchozí neoadjuvantní použití trastuzumabu nebo Zedory nebo typ chemoterapie kombinované s protilátkou.
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- použití biosimilárního trastuzumabu (Zedora) odlišně od ustanovení na etiketě.
- pacientů zařazených a sledovaných Programem Vida Plena [Program plného života].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové body účinnosti: Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
|
18 měsíců
|
|
Cílové body účinnosti: Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
|
24 měsíců
|
|
Cílové body účinnosti: Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
Časové okno: 30 měsíců
|
Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
|
30 měsíců
|
|
Cílové body účinnosti: Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra přežití bez relapsu invazivního onemocnění
|
36 měsíců
|
|
Cílové body účinnosti: Přežití bez relapsu invazivního onemocnění po chirurgickém zákroku s léčebným záměrem
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez relapsu invazivního onemocnění po operaci s léčebným záměrem
|
5 let
|
|
Cílové ukazatele účinnosti: Celkové přežití po chirurgickém zákroku s léčebným záměrem
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití po operaci s kurativním záměrem
|
5 let
|
|
Bezpečnostní koncové body: Výskyt souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Výskyt souvisejících nežádoucích příhod
|
5 let
|
|
Bezpečnostní koncové body: Celkový počet cyklů na pacienta
Časové okno: 5 let
|
Celkový počet cyklů na pacienta
|
5 let
|
|
Bezpečnostní koncové body: Výskyt přerušení dávkování
Časové okno: 5 let
|
Výskyt přerušení dávkování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB1802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .