Her2 양성 유방암에서 바이오시밀러 트라스투주맙의 실세계 연구 (LB1802)
국소 Her2 양성 유방암 환자에서 보조제 바이오시밀러 Tratuzumab(Zedora) 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 실제 세계, 국가 연구
Zedora 등록은 전이성 유방암이 있는 여성에 대한 연구를 기반으로 하지만 승인에는 보조 치료가 포함됩니다. 따라서 국소 질환에서의 약물 사용에 대한 전향적 데이터는 물론 동반이환 및 순응도 어려움을 고려한 실제 안전 및 효능 데이터가 부족합니다.
이것은 효능과 안전성을 설명하기 위해 여러 브라질 기관에서 Zedora 보조제를 투여받은 환자에 대한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
브라질 기관에서 관찰, 다기관, 전향적, 실제 연구.
연구 시작 후 참여 사이트에서 보조 바이오시밀러 트라스투주맙(Zedora)을 받고 자격 기준을 충족하는 조기 HER2+ 유방암 성인 환자가 참여하도록 초대됩니다. 인구통계, 동반이환, 질병 이력, 바이오시밀러 트라스투주맙(Zedora)에 대한 노출 정도, 부작용 및 LVEF 값이 수집됩니다.
데이터 수집은 연구를 위해 특별히 설계된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수행됩니다.
연구 치료:
바이오시밀러 트라스투주맙(Zedora)은 제품 라벨에 설명된 용량으로 처방되어야 합니다.
치료 기간은 바이오시밀러 트라스투주맙(Zedora)으로 시작하는 환자의 경우 12개월입니다. 보조제 또는 신보조제 Herceptin® 사용 기간 후 언제든지 바이오시밀러 트라스투주맙(Zedora)으로 전환하는 환자도 전체 분석에 포함되고 이후 하위군 분석에서 평가됩니다.
표본의 크기:
환자 수 = 170 테스트할 특정 가설이 존재하지 않는 경우 통계 분석은 기본적으로 설명적입니다.
표본 크기는 침습성 질환의 무재발 생존율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(95% CI)을 기반으로 합니다.
아래 표는 간격 크기가 9%에서 15% 사이인 170명의 환자 표본에서 다양한 비율에 대한 95% CI를 보여줍니다.
문헌에 따르면 3년 무재발 생존율은 88~96%로 예상됩니다. 위의 표에 따르면 170명의 환자 샘플을 통해 +/- 6.0% 정확도로 이 끝점을 평가할 수 있습니다.
연구 기간:
연구에 환자 등록을 위한 예상 시간은 1년이며 이 기간 동안 샘플 크기에 도달하지 못하는 경우 연장될 수 있습니다. 바이오시밀러 트라스투주맙(Zedora)은 제품 라벨에 따라 처방되어야 하며 치료 기간은 최대 1년입니다. 환자는 종양 재발(국소 또는 원격)이 없는 한(치료 시작부터) 5년 동안 연구에서 유지될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, 브라질, 69057205
- William Hiromi Fuzita
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135285
- Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, 브라질
- Raphael Luzorio Fernandes
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, 브라질
- Sabina Bandeira Aleixo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41810570
- Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질
- Ruffo de Freitas Junior
-
-
Mato Grosso
-
Campo Grande, Mato Grosso, 브라질
- Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, 브라질
- Luis Eduardo Rosa Zucca
-
-
Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, 브라질
- Micheline Campos Rezende
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질
- Karina Costa Maia Vianna
-
Curitiba, Paraná, 브라질
- Sérgio Lunardon Padilha
-
-
Pará
-
Belém, Pará, 브라질, 66035265
- Sâmio Pimentel Ferreira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, 브라질, 64049-200
- Cláudio Rocha
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075740
- Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질
- Tomas Reinert
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질
- Rafaela Kirchner Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Mateus Bongers Alessandretti
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, 브라질
- Charles Alain Cordova Pinto
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, 브라질, 08730500
- Daniel Grabarz
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
- Monique Celeste Tavares
-
São Paulo, São Paulo, 브라질
- Kaique Almeida
-
São Paulo, São Paulo, 브라질
- Mariana Scaranti
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 현지 지침에 따라 조직병리학 검사로 확인된 조기 1~3기 유방암 진단.
- 2018 ASCO 평가 지침[J Clin Oncol 36:2105, 2018]에 따라 면역조직화학 또는 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 종양.
- 이전의 신보조 trastuzumab 또는 Zedora 사용 또는 항체와 결합된 화학 요법의 유형에 관계없이 최소 1회 용량의 바이오시밀러 trastuzumab(Zedora)을 보조 요법으로 사용.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 바이오시밀러 trastuzumab(Zedora)을 라벨의 조항과 다르게 사용.
- Programa Vida Plena [종신 프로그램]에 등록하고 후속 조치를 취하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 종점: 침습성 질환의 무재발 생존율
기간: 18개월
|
침습성 질환의 무재발 생존율
|
18개월
|
|
효능 종점: 침습성 질환의 무재발 생존율
기간: 24개월
|
침습성 질환의 무재발 생존율
|
24개월
|
|
효능 종점: 침습성 질환의 무재발 생존율
기간: 30개월
|
침습성 질환의 무재발 생존율
|
30개월
|
|
효능 종점: 침습성 질환의 무재발 생존율
기간: 36개월
|
침습성 질환의 무재발 생존율
|
36개월
|
|
효능 종점: 치료 의도 수술 후 침습성 질병 재발 없는 생존
기간: 5 년
|
근치적 수술 후 침습성 질환 재발 없는 생존
|
5 년
|
|
효능 종점: 치료 의도 수술 후 전체 생존
기간: 5 년
|
치료 의도 수술 후 전체 생존
|
5 년
|
|
안전성 종점: 관련 이상 반응의 발생률
기간: 5 년
|
관련 부작용의 발생률
|
5 년
|
|
안전성 종점: 환자당 총 주기
기간: 5 년
|
환자당 총 주기
|
5 년
|
|
안전성 평가변수: 용량 중단 발생률
기간: 5 년
|
용량 중단의 발생률
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .