Tosimaailman tutkimus biologisesti samanlaisesta trastutsumabista Her2-positiivisessa rintasyövässä (LB1802)
Monikeskus, potentiaalinen, todellisen maailman kansallinen tutkimus biosimilaarisen tratutsumabin (Zedora) adjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen Her2-positiivinen rintasyöpä
Zedora-rekisteröinti perustui metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten tutkimuksiin, mutta sen hyväksyntä sisältää adjuvanttihoidon. Näin ollen päihteiden käytöstä paikallisissa sairauksissa ei ole tietoa, samoin kuin todellista tietoa turvallisuudesta ja tehosta, kun otetaan huomioon liitännäissairaudet ja hoitomyöntymisvaikeudet.
Tämä on havaintotutkimus potilaista, jotka saavat adjuvanttia Zedoraa useissa brasilialaisissa laitoksissa sen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, tosielämän tutkimus brasilialaisissa laitoksissa.
Aikuiset potilaat, joilla on varhainen HER2+-rintasyöpä, jotka saavat adjuvanttia biosimilaarista trastutsumabia (Zedora) osallistuvissa kohteissa tutkimuksen alkamisen jälkeen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Väestötiedot, liitännäissairaudet, sairaushistoria, biologisesti samankaltaiselle trastutsumabille (Zedora) altistumisen laajuus, haittatapahtumat ja LVEF-arvot kerätään.
Tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä erityisesti tutkimusta varten suunniteltua tapausraporttilomaketta (CRF).
Tutkimushoito:
Biosimilaari trastutsumabi (Zedora) on määrättävä tuotteen etiketissä kuvatulla annoksella.
Hoidon kesto on 12 kuukautta potilailla, jotka aloittavat biosimilaarisen trastutsumabin (Zedora) käytön etukäteen. Potilaat, jotka vaihtavat milloin tahansa biologisesti samanlaiseen trastutsumabiin (Zedora) adjuvantti- tai neoadjuvantti-Herceptin®-hoidon jälkeen, sisällytetään myös kokonaisanalyysiin ja arvioidaan myöhemmin alaryhmäanalyysissä.
Otoskoko:
Potilaiden lukumäärä = 170 Koska tiettyä testattavaa hypoteesia ei ole olemassa, tilastollinen analyysi on periaatteessa kuvaava.
Otoskoko perustuu kaksipuoliseen 95 %:n luottamusväliin (95 % CI) invasiivisen taudin uusiutumisvapaan eloonjäämisasteen osalta.
Alla oleva taulukko näyttää 95 %:n luottamusvälit eri taajuuksilla 170 potilaan otoksessa, ja intervallin koko vaihtelee välillä 9 % ja 15 %.
Kirjallisuuden perusteella kolmen vuoden relapsivapaan eloonjäämisen odotetaan olevan 88-96 %. Yllä olevan taulukon mukaan 170 potilaan otos mahdollistaa tämän päätepisteen arvioinnin +/- 6,0 % tarkkuudella.
Opintojen kesto:
Potilaiden arvioitu ilmoittautumisaika tutkimukseen on yksi vuosi ja sitä voidaan pidentää, mikäli otoskokoa ei saavuteta tänä aikana. Biosimilaari trastutsumabi (Zedora) on määrättävä tuotteen etiketin mukaisesti ja hoidon kesto on enintään yksi vuosi. Potilasta pidetään tutkimuksessa 5 vuoden ajan (hoidon aloittamisesta), ellei kasvain uusiudu (paikallinen tai etäinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69057205
- William Hiromi Fuzita
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135285
- Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia
- Raphael Luzorio Fernandes
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia
- Sabina Bandeira Aleixo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41810570
- Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Ruffo de Freitas Junior
-
-
Mato Grosso
-
Campo Grande, Mato Grosso, Brasilia
- Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Brasilia
- Luis Eduardo Rosa Zucca
-
-
Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brasilia
- Micheline Campos Rezende
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Karina Costa Maia Vianna
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Sérgio Lunardon Padilha
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66035265
- Sâmio Pimentel Ferreira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-200
- Cláudio Rocha
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075740
- Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Tomas Reinert
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Rafaela Kirchner Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Mateus Bongers Alessandretti
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia
- Charles Alain Cordova Pinto
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilia, 08730500
- Daniel Grabarz
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Monique Celeste Tavares
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Kaique Almeida
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Mariana Scaranti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat
- varhaisen vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi, joka on vahvistettu histopatologisella testillä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen kasvain immunohistokemialla tai FISH:lla (fluoresenssi in situ -hybridisaatio) vuoden 2018 ASCO-arviointiohjeen mukaisesti [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
- vähintään yhden biologisesti samankaltaisen trastutsumabin (Zedora) annoksen käyttö adjuvanttihoitona riippumatta aiemmasta trastutsumabin tai Zedoran neoadjuvanttikäytöstä tai vasta-aineen kanssa yhdistetyn kemoterapian tyypistä.
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- biologisesti samankaltaisen trastutsumabin (Zedora) käyttö eri tavalla kuin pakkausmerkinnöissä.
- potilaat, jotka on otettu mukaan Programa Vida Plenaan [Full Life Program] ja joita seurataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepisteet: Invasiivisen taudin uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Invasiivisen taudin uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
18 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: Invasiivisen taudin uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Invasiivisen taudin uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: Invasiivisen taudin uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Invasiivisen taudin uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
30 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: Invasiivisen taudin uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Invasiivisen taudin uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
Tehokkuuden päätepisteet: Invasiivisen taudin uusiutumaton eloonjääminen parantavan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Invasiivisen taudin uusiutuminen ilman eloonjäämistä parantavan leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Tehon päätepisteet: Kokonaiseloonjääminen parantavan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen parantavan leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet: liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Syklit yhteensä potilasta kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syklit yhteensä potilasta kohti
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Annoksen keskeyttämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Annoksen keskeyttämisen esiintyvyys
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB1802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .