Estudio del mundo real de trastuzumab biosimilar en cáncer de mama positivo para Her2 (LB1802)

Un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y del mundo real en instituciones brasileñas.

Se invitará a participar a las pacientes adultas con cáncer de mama HER2+ temprano que reciban trastuzumab biosimilar adyuvante (Zedora) en los sitios participantes después del inicio del estudio y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se recopilarán datos demográficos, comorbilidades, antecedentes de enfermedades, grado de exposición al trastuzumab biosimilar (Zedora), eventos adversos y valores de FEVI.

La recogida de datos se realizará mediante un formulario de informe de caso (CRF) diseñado específicamente para el estudio.

Tratamiento del estudio:

El trastuzumab biosimilar (Zedora) debe recetarse en la dosis descrita en la etiqueta del producto.

La duración del tratamiento será de 12 meses para los pacientes que comiencen por adelantado con trastuzumab biosimilar (Zedora). Los pacientes que cambien en cualquier momento a trastuzumab biosimilar (Zedora) después de un período de uso adyuvante o neoadyuvante de Herceptin® también se incluirán en el análisis general y posteriormente se evaluarán en un análisis de subgrupos.

Tamaño de la muestra:

Número de pacientes = 170 Dada la inexistencia de una hipótesis concreta a contrastar, el análisis estadístico será básicamente descriptivo.

El tamaño de la muestra se basa en el intervalo de confianza bilateral del 95 % (IC del 95 %) para la tasa de supervivencia libre de recaídas de la enfermedad invasiva.

La siguiente tabla muestra los IC del 95 % para diferentes índices en una muestra de 170 pacientes, con un tamaño de intervalo que oscila entre el 9 % y el 15 %.

Según la literatura, se espera una supervivencia libre de recaídas a los 3 años de entre el 88 y el 96 %. De acuerdo con la tabla anterior, una muestra de 170 pacientes permite evaluar este criterio de valoración con una precisión de +/- 6,0 %.

Duración del estudio:

El tiempo estimado para la inclusión de pacientes en el estudio es de un año, pudiendo ampliarse en caso de no alcanzar el tamaño muestral en este periodo. El trastuzumab biosimilar (Zedora) debe prescribirse de acuerdo con la etiqueta del producto y la duración del tratamiento será de hasta un año. El paciente se mantendrá en el estudio durante 5 años (desde el inicio del tratamiento), salvo que exista recidiva tumoral (local o a distancia).