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Studio del mondo reale sul trastuzumab biosimilare nel carcinoma mammario Her2 positivo (LB1802)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Libbs Farmacêutica LTDA

Uno studio nazionale multicentrico, prospettico, del mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con tratuzumab biosimilare (Zedora) in pazienti con carcinoma mammario localizzato Her2 positivo

La registrazione di Zedora si è basata su studi su donne con carcinoma mammario metastatico, ma la sua approvazione include il trattamento adiuvante. Pertanto, mancano dati prospettici sull'uso di droghe nella malattia localizzata, così come dati reali sulla sicurezza e l'efficacia, tenendo conto delle comorbidità e delle difficoltà di compliance.

Questo sarà uno studio osservazionale su pazienti trattati con Zedora adiuvante presso diverse istituzioni brasiliane allo scopo di descriverne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, del mondo reale presso le istituzioni brasiliane.

Saranno invitate a partecipare le pazienti adulte con carcinoma mammario HER2+ in fase iniziale che ricevono trastuzumab biosimilare adiuvante (Zedora) presso i siti partecipanti dopo l'inizio dello studio e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Saranno raccolti dati demografici, comorbilità, storia della malattia, entità dell'esposizione al trastuzumab biosimilare (Zedora), eventi avversi e valori LVEF.

La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando un case report form (CRF) appositamente progettato per lo studio.

Trattamento in studio:

Il trastuzumab biosimilare (Zedora) deve essere prescritto al dosaggio descritto nell'etichetta del prodotto.

La durata del trattamento sarà di 12 mesi per i pazienti che iniziano in anticipo con trastuzumab biosimilare (Zedora). Anche i pazienti che passano in qualsiasi momento al trastuzumab biosimilare (Zedora) dopo un periodo di utilizzo adiuvante o neoadiuvante di Herceptin® saranno inclusi nell'analisi complessiva e successivamente valutati in un'analisi per sottogruppi.

Misura di prova:

Numero di pazienti = 170 Data l'inesistenza di una specifica ipotesi da verificare, l'analisi statistica sarà sostanzialmente descrittiva.

La dimensione del campione si basa sull'intervallo di confidenza bilaterale al 95% (IC 95%) per il tasso di sopravvivenza libera da recidiva della malattia invasiva.

La tabella seguente mostra gli intervalli di confidenza al 95% per tassi diversi in un campione di 170 pazienti, con una dimensione dell'intervallo compresa tra il 9% e il 15%.

Sulla base della letteratura, si prevede una sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni compresa tra l'88 e il 96%. Secondo la tabella sopra, un campione di 170 pazienti consente di valutare questo endpoint con una precisione del +/- 6,0%.

Durata dello studio:

Il tempo stimato per l'arruolamento dei pazienti nello studio è di un anno e può essere esteso nel caso in cui la dimensione del campione non venga raggiunta in questo periodo. Il trastuzumab biosimilare (Zedora) deve essere prescritto secondo l'etichetta del prodotto e la durata del trattamento sarà fino a un anno. Il paziente verrà mantenuto nello studio per 5 anni (dall'inizio del trattamento), a meno che non vi sia recidiva tumorale (locale o distante).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69057205
        • William Hiromi Fuzita
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135285
        • Márcia Cristina Colares Régis de Araújo
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile
        • Raphael Luzorio Fernandes
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile
        • Sabina Bandeira Aleixo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41810570
        • Daniel Fontes Santos de Teive e Argolo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Ruffo de Freitas Junior
    • Mato Grosso
      • Campo Grande, Mato Grosso, Brasile
        • Cristina de Deus Anjos Tavares Sampaio
    • Mato Grosso do Sul
      • Três Lagoas, Mato Grosso do Sul, Brasile
        • Luis Eduardo Rosa Zucca
    • Minas Gerais
      • Muriaé, Minas Gerais, Brasile
        • Micheline Campos Rezende
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Karina Costa Maia Vianna
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Sérgio Lunardon Padilha
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66035265
        • Sâmio Pimentel Ferreira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64049-200
        • Cláudio Rocha
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075740
        • Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Tomas Reinert
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Rafaela Kirchner Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Mateus Bongers Alessandretti
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile
        • Charles Alain Cordova Pinto
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasile, 08730500
        • Daniel Grabarz
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Monique Celeste Tavares
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Kaique Almeida
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Mariana Scaranti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario HER2+ stadio iniziale da I a III confermata da test istopatologico, test immunoistochimico e FISH, ove richiesto, secondo le linee guida locali, e che hanno iniziato la terapia biosimilare trastuzumab (Zedora) come terapia neoadiuvante o adiuvante a seconda del prodotto etichetta sarà ammissibile per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale da I a III confermata dal test istopatologico secondo le linee guida locali.
  • Tumore positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) mediante immunoistochimica o FISH (Fluorescence In Situ Hybridization), secondo le linee guida di valutazione ASCO 2018 [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
  • uso di almeno una dose di trastuzumab biosimilare (Zedora) come terapia adiuvante, indipendentemente dal precedente uso neoadiuvante di trastuzumab o Zedora o dal tipo di chemioterapia combinata con l'anticorpo.
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • uso del biosimilare trastuzumab (Zedora) diversamente da quanto previsto in etichetta.
  • pazienti arruolati e seguiti da Programa Vida Plena [Full Life Program].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
18 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
24 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
30 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva
36 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva dopo chirurgia con intento curativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva di malattia invasiva dopo chirurgia con intento curativo
5 anni
Endpoint di efficacia: sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico con intento curativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale dopo chirurgia con intento curativo
5 anni
Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati
5 anni
Endpoint di sicurezza: cicli totali per paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Cicli totali per paziente
5 anni
Endpoint di sicurezza: incidenza dell'interruzione della dose
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza dell'interruzione della dose
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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