健康なボランティアにおける薬物摂取中止後の72時間にわたる1日1回の血漿ドラビリンの薬物動態

包含基準:

1. -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります
2. 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
3. 18歳から65歳まで
4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の場合
5. -ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。 適格性の決定には、1回の繰り返しが許可されます。
6. 出産の可能性のある女性は、研究中および研究後少なくとも4週間、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。 避妊方法は、承認された製品ラベルに従って、IMP の中止後少なくとも 4 週間は一貫して使用する必要があります。
7. 妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性は、研究期間中および研究後少なくとも 4 週間、パートナーの妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。 承認された製品ラベルに従って、IMP の中止後少なくとも 4 週間は、避妊方法を一貫して使用する必要があります。
8. 個人情報が TOPS データベースに入力されることに同意する意思がある
9. 画面とその後の訪問時に写真付き身分証明書による身元証明を提供する意思がある
10. 英国のGPに登録

除外基準:

1. 臨床的に重要な急性または慢性の医学的疾患
2. -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での測定における、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
3. B型肝炎表面抗原またはC抗体の血液検査陽性
4. -抗体/抗原アッセイによるHIV-1または2の陽性血液スクリーニング
5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
6. -治験薬およびその成分に対するアレルギーの病歴または存在
7. -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
8. -ラクトース一水和物、サンセットイエローアルミニウムレーキ（E110）に対する既知の不耐症、およびガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者
9. -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用（陽性の尿薬物スクリーニング）、または治験責任医師が考慮したアルコールまたは薬物使用の履歴 治療の遵守、フォローアップ手順、または有害事象の評価。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通して一貫していなければなりません
10. 治験薬（またはプラセボ）への曝露、または治験薬の初回投与から3か月以内の血液サンプルの提供を含む臨床研究への参加
11. -治験薬の初回投与前2週間以内の市販薬およびハーブ製剤を含む他の薬物の使用（治験責任医師によって承認されていない場合）、治験責任医師によって承認/処方されていない限り、治験と相互作用しないことが知られている薬物。
12. -効果的な非ホルモン避妊法を使用せずに出産の可能性のある女性、または治療期間の終了後少なくとも4週間はこれらの避妊法を実践し続けることを望まない女性