Farmakokinetikk av plasma Doravirin én gang daglig over 72 timer etter avsluttet legemiddelinntak hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. Mellom 18 og 65 år, inklusive
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert
5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). En enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
6. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien. Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med den godkjente produktetiketten og i minst 4 uker etter seponering av IMP.
7. Menn som har partnere som er kvinner i fertil alder, må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet hos partneren gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien. Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst fire uker etter seponering av IMP.
8. Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i TOPS-databasen
9. Villig til å fremlegge bevis på identitet ved fotografisk ID på skjermen og ethvert påfølgende besøk
10. Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom
2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodundersøkelse for hepatitt B overflateantigen eller C-antistoff
4. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 eller 2 ved antistoff/antigen-analyse
5. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
6. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene og deres komponenter
7. Nåværende eller nylig (innen tre måneder) gastrointestinal sykdom
8. Kjent intoleranse av laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110), og pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
9. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv undersøkelse av stoffet i urin) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
10. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel (eller placebo) eller deltakelse i en klinisk studie som involverer donasjon av blodprøver innen tre måneder etter første dose av studiemedikamentet
11. Bruk av andre legemidler (med mindre det er godkjent av etterforskeren), inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent ikke interagerer med studien narkotika.
12. Kvinner i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst fire uker etter slutten av behandlingsperioden