Farmacocinética da doravirina plasmática uma vez ao dia durante 72 horas após a interrupção da ingestão da droga em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
2. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
3. Entre 18 e 65 anos, inclusive
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
5. ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%). Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 4 semanas após o estudo. Qualquer método contraceptivo deve ser usado consistentemente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do IMP.
7. Os homens que têm parceiras que são mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez em sua parceira durante o estudo e por um período de pelo menos 4 semanas após o estudo. Qualquer método contraceptivo deve ser usado de forma consistente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos quatro semanas após a descontinuação do IMP.
8. Disposto a consentir que seus dados pessoais sejam inseridos no banco de dados TOPS
9. Disposto a fornecer prova de identidade por identificação fotográfica na tela e qualquer visita subsequente
10. Registrado com um GP no Reino Unido

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença médica aguda ou crônica clinicamente significativa
2. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo C
4. Exame de sangue positivo para HIV-1 ou 2 por ensaio de anticorpo/antígeno
5. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
6. Histórico ou presença de alergia aos medicamentos do estudo e seus componentes
7. Doença gastrointestinal atual ou recente (nos últimos três meses)
8. Intolerância conhecida à lactose monoidratada, laca de alumínio amarelo-sol (E110) e pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
9. Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (teste positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos. Fumar é permitido, mas a ingestão de tabaco deve permanecer consistente durante todo o estudo
10. Exposição a qualquer medicamento experimental (ou placebo) ou participação em um estudo clínico envolvendo a doação de amostras de sangue dentro de três meses após a primeira dose do medicamento do estudo
11. Uso de qualquer outro medicamento (a menos que aprovado pelo investigador), incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado/prescrito pelo investigador principal como conhecido por não interagir com o estudo drogas.
12. Mulheres com potencial para engravidar sem o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos quatro semanas após o término do período de tratamento