Pharmakokinetik von Doravirin im Plasma einmal täglich über 72 Stunden nach Beendigung der Medikamenteneinnahme bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
3. Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
5. ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %). Zur Bestimmung der Eignung ist eine einmalige Wiederholung zulässig.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von IMP angewendet werden.
7. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden. Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens vier Wochen nach Absetzen von IMP angewendet werden.
8. Bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die TOPS-Datenbank zuzustimmen
9. Bereit, am Bildschirm und bei jedem späteren Besuch einen Identitätsnachweis durch einen Lichtbildausweis zu erbringen
10. Registriert bei einem Hausarzt in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
2. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
3. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder C-Antikörper
4. Positiver Bluttest für HIV-1 oder 2 durch Antikörper-/Antigen-Assay
5. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente und ihre Bestandteile
7. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen
8. Bekannte Unverträglichkeit von Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110) und Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
9. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben
10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (oder Placebo) oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Spende von Blutproben innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
11. Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat es genehmigt/verschrieben, da bekannt ist, dass es nicht mit der Studie interagiert Drogen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden noch mindestens vier Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren