Farmacocinética de doravirina plasmática una vez al día durante 72 horas después del cese de la ingesta del fármaco en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
3. De 18 a 65 años, ambos inclusive
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
5. ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%). Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 4 semanas después del estudio. Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de IMP.
7. Los hombres que tengan parejas que sean mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo en su pareja durante todo el estudio y durante un período de al menos 4 semanas después del estudio. Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos cuatro semanas después de la interrupción de IMP.
8. Dispuesto a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos TOPS
9. Dispuesto a proporcionar prueba de identidad mediante identificación con fotografía en la pantalla y cualquier visita posterior
10. Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica clínicamente significativa
2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
3. Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo C
4. Examen de sangre positivo para VIH-1 o 2 mediante ensayo de anticuerpos/antígenos
5. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
6. Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio y sus componentes
7. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los tres meses)
8. Intolerancia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
9. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
10. Exposición a cualquier fármaco en investigación (o placebo) o participación en un estudio clínico que involucre la donación de muestras de sangre dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete porque se sabe que no interactúa con el estudio. drogas
12. Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos cuatro semanas después del final del período de tratamiento.