Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmadoraviriinin farmakokinetiikka kerran päivässä yli 72 tunnin ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Tutkimus plasman doraviriinin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kerran vuorokaudessa 72 tunnin ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) antaminen HIV-tartunnan saaneille potilaille on yhdistetty AIDSiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden dramaattiseen vähenemiseen. Avain onnistuneeseen HIV-lääkehoitoon on määrätyn yhdistelmän noudattaminen päivittäin. Yksittäisten tablettien yhdistelmien (STR) hyväksyminen tarjoaa HIV-hoidon tarjoajille "yksi tabletti kerran päivässä" -hoidon, mikä helpottaa potilaiden hoitoon sitoutumista. HIV-hoidossa onnistunut hoitoon sitoutuminen tarkoittaa kuitenkin myös annosten väliin tai ruokavaliorajoituksiin kiinnittämistä. Ihannetapauksessa pitkän aikavälin virologisen vasteen takaamiseksi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden tulisi ottaa CART joka päivä samaan aikaan. CART on kuitenkin elinikäinen ja annokset voidaan unohtaa tai lykätä. Tässä tutkimuksessa 14 tervettä vapaaehtoista saavat Pifeltroa® (doravirin 100 mg tabletit) päivittäin 7 päivän ajan vakaan tilan saavuttamiseksi. Viimeisen annoksen jälkeen otetaan näytteitä farmakokineettistä testausta varten 72 tunnin ajan.

Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen (päivä 1) ja viimeisen käynnin (päivä 20-23) välillä kirjataan.

Tutkimushenkilöiltä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä käytettäväksi suunnitellussa kokeellisessa tutkimuksessa ja käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa:

Analysoi geenejä, jotka vaikuttavat lääkkeiden jakautumiseen (farmakogenomiikka), doraviriinin saannin vaikutusta verihiutaleiden toimintaan ja verihiutaleiden ja endoteelisolujen aktivaation markkereita, doraviriiniin liittyviä metabolisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
  3. 18-65 vuotta, mukaan lukien
  4. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien
  5. ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti ja vähintään 4 viikon ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.
  7. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään neljän viikon ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.
  8. Haluavat suostua siihen, että heidän henkilötietonsa tallennetaan TOPS-tietokantaan
  9. Halukas todistamaan henkilöllisyytensä valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella näytöllä ja kaikissa myöhemmissä vierailuissa
  10. Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  3. Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-vasta-aineelle
  4. Positiivinen veriseulonta HIV-1:lle tai 2:lle vasta-aine/antigeenimäärityksellä
  5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  6. Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille ja niiden komponenteille
  7. Nykyinen tai äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  8. Tunnettu laktoosimonohydraatin intoleranssi, auringonlaskunkeltainen alumiinilakka (E110) ja potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  9. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
  10. Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle (tai lumelääke) tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteiden luovuttamisen kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  11. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö (ellei tutkija ole hyväksynyt), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa huumeita.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään neljän viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimusinterventio
Pifeltro® (doravirine 100mg) päiväannos 7 päivän ajan
Lääke: Doraviriini
Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Annostetaan kalvopäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
  • Pifeltro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doraviriinin vakaan tilan plasmapitoisuudet lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen jopa 72 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Päivittäisen doraviriinin käytön lopettamisen jälkeen lääkeainepitoisuudet plasmassa on otettava ennen viimeistä annosta ja 11 lisäajankohdassa 72 tunnin aikana. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Doraviriinin vakaan tilan plasmapitoisuudet lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Päivittäisen doroviriinin käytön lopettamisen jälkeen lääkeainepitoisuudet plasmassa otetaan ennen viimeistä annosta ja 11 lisäaikapisteessä 72 tunnin aikana. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 47, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Doravirinin vakaan tilan plasmapitoisuudet lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Päivittäisen doroviriinin käytön lopettamisen jälkeen lääkeainepitoisuudet plasmassa otetaan ennen viimeistä annosta ja 11 lisäaikapisteessä 72 tunnin aikana. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Doraviriinin vakaan tilan plasmapitoisuudet lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen jopa 72 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta
Päivittäisen doriviriinin käytön lopettamisen jälkeen otettavan lääkkeen plasmapitoisuudet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
72 tuntia hoidon lopettamisesta; päivät 7-10 mukaan lukien ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun; viimeinen käynti on päivinä 20-23 ilmoittautumisesta
Kaikki haittatapahtumat on kirjattava ja raportoitava tutkimuksen aikana viimeiseen käyntiin asti.
Ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun; viimeinen käynti on päivinä 20-23 ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Imperial College London
University of Liverpool

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Boffito, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRF001
  • 2019-000978-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa