Farmakokinetika plazmatického doravirinu jednou denně více než 72 hodin po ukončení příjmu drog u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
2. Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
3. Od 18 do 65 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
5. ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%). Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
6. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii. Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení IMP.
7. Muži, kteří mají partnerky, které jsou ženy ve fertilním věku, musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění jejich partnerky po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii. Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně čtyř týdnů po ukončení IMP.
8. Jsou ochotni dát souhlas se zadáváním svých osobních údajů do databáze TOPS
9. Ochota poskytnout doklad totožnosti fotografickým průkazem na obrazovce a jakékoli další návštěvě
10. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění
2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
3. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku C
4. Pozitivní krevní screening na HIV-1 nebo 2 testem protilátky/antigenu
5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
6. Historie nebo přítomnost alergie na studované léky a jejich složky
7. Současné nebo nedávné (do tří měsíců) gastrointestinální onemocnění
8. Známá intolerance monohydrátu laktózy, hlinitého laku oranžová žluť (E110) a pacientů s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
9. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
10. Expozice jakémukoli zkoumanému léku (nebo placebu) nebo účast na klinické studii zahrnující darování krevních vzorků do tří měsíců od první dávky studovaného léku
11. Užívání jakýchkoli jiných léků (pokud to neschválí zkoušející), včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že se studií neovlivňují drogy.
12. Ženy ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně čtyř týdnů po skončení období léčby