건강한 지원자에서 약물 섭취 중단 후 72시간 동안 1일 1회 혈장 도라비린의 약동학

포함 기준:

1. 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
3. 18세 이상 65세 미만
4. 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
5. ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
6. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IMP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
7. 파트너가 가임 여성인 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IMP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
8. 개인 정보가 TOPS 데이터베이스에 입력되는 데 기꺼이 동의합니다.
9. 화면 및 이후 방문 시 사진이 부착된 ID로 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
10. 영국 GP 등록

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병
2. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
3. B형 간염 표면 항원 또는 C 항체에 대한 혈액 검사 양성
4. 항체/항원 분석에 의한 HIV-1 또는 2에 대한 양성 혈액 선별검사
5. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
6. 연구 약물 및 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
7. 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
8. 유당 일수화물, 선셋 옐로우 알루미늄 레이크(E110) 및 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자의 알려진 불내성
9. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
10. 연구 약물(또는 위약)에 대한 노출 또는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 혈액 샘플 기증과 관련된 임상 연구 참여
11. 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제.
12. 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 4주 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성