Farmakokinetyka dorawiryny w osoczu raz na dobę przez 72 godziny po odstawieniu leku u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
3. Od 18 do 65 lat włącznie
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
5. ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania. Każdą metodę antykoncepcji należy stosować konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu IMP.
7. Mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę ze swoją partnerką w trakcie badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania. Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej cztery tygodnie po odstawieniu IMP.
8. Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie TOPS
9. Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
10. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

1. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
3. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała C
4. Pozytywny wynik badania krwi na HIV-1 lub 2 za pomocą testu na przeciwciała/antygeny
5. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
6. Historia lub obecność alergii na badane leki i ich składniki
7. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu trzech miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
8. Znana nietolerancja laktozy jednowodnej, żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
9. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
10. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek (lub placebo) lub udział w badaniu klinicznym obejmującym oddanie próbek krwi w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
11. Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu okresu leczenia